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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43874   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7294   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-002035-81
    Sponsor's Protocol Code Number:2-001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-06-28
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-002035-81
    A.3Full title of the trial
    Estudio de control doble ciego aleatorio con placebo para evaluar la seguridad y los efectos de eficacia de la ART-123 en fase 2b en sujetos con sepsis y coagulación intravascular diseminada.
    A.4.1Sponsor's protocol code number2-001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorArtisan Pharma, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameART-123
    D.3.2Product code ART-123
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNThrombomodulin alfa
    D.3.9.1CAS number 120313-91-9
    D.3.9.2Current sponsor codeART-123
    D.3.9.3Other descriptive nameTrombomodulina humana recombinante, soluble
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6.0
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeRecombinante.
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sepsis y coagulación intravascular diseminada.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10040047
    E.1.2Term Sepsis
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10013442
    E.1.2Term Disseminated intravascular coagulation
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la seguridad y actividad de la ART-123 para reducir la mortalidad en sujetos con sepsis y coagulación intravascular diseminada.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la eficacia de la ART-123 en la resolución de la coagulación intravascular diseminada en esta población.
    Establecer el valor predictivo de la escala de coagulación intravascular diseminada con base en el conteo de plaquetas y la INR en comparación con el índice de coagulación intravascular diseminada según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
    Evaluar diversos parámetros de coagulación para predecir la reacción a la ART-123.
    Obtener un cálculo preciso del riesgo de muerte en sujetos con coagulación intravascular diseminada y sepsis.
    Evaluar la seguridad de la ART-123 en sujetos con sepsis y coagulación intravascular diseminada.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Se incluirá en este estudio a los sujetos que presenten sepsis caracterizada por una infección conocida o la sospecha de ella, más por lo menos 3 de los siguientes criterios, durante las 24 horas antes de la distribución al azar:
    •Temperatura de >38ºC o <36ºC (temperatura central para la temperatura variable inferior)
    •Frecuencia cardiaca >90 BPM (a menos que el sujeto esté bajo tratamiento de bloqueadores β)
    •Frecuencia respiratoria > 20 BPM o PaCO2 < 32 mmHg, o que el sujeto reciba ventilación mecánica
    •Glóbulos blancos >12,000 o <4,000 de células/µL o >10% de formas de banda

    y


    Los sujetos con alto riesgo de coagulación intravascular diseminada manifiesta, es decir, con un puntaje mayor o igual a 2 (puntos del conteo de plaquetas + puntos INR) con el algoritmo siguiente (modificado del de la ISTH) obtuvieron 12 horas o menos antes de la distribución al azar.

    Conteo de plaquetas (x 10^3/mm^3):
    >100 = 0 Puntos
    50-100 = 1 Punto
    <50 = 2 Puntos

    INR del tiempo de protrombina:
    < 1.3 = 0 Puntos
    1.3-1.7 = 1 Punto
    >1.7 = 2 Puntos
    E.4Principal exclusion criteria
    Se excluirá del estudio a los sujetos que reúnan cualquiera de los siguientes criterios:
    Generales
    1.Quienes no sean capaces de dar un consentimiento informado o que el representante no pueda darlo en caso de que el sujeto no sea capaz de darlo.
    2.Las mujeres embarazadas o lactando o que planeen embarazarse en un lapso de 28 días a partir de inscribirse en el estudio.
    3.Los sujetos menores de 18 años de edad.
    4.Quienes presenten alergia a la ART-123 o a cualquier componente del producto.
    5.Los sujetos que no estén dispuestos a permitir transfusiones de sangre o de derivados hematológicos.
    6.La presencia de instrucciones previas de atención médica que se opongan a un tratamiento para mantener la vida, con excepción de reanimación cardiopulmonar (RPC).
    7.Los individuos que no estén en una sala o unidad de un hospital con monitoreo continuo médico que se dé a pacientes en estado crítico (por ejemplo, en una Unidad de Cuidados Intensivos o una unidad de camas monitoreadas con una proporción alta de enfermeras/individuos de 1:2 o 1:3) o que estén en proceso de ser admitidos en una de estas unidades.
    8.Quienes hayan recibido un tratamiento anterior de ART-123.
    9.Los individuos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión durante más de 24 horas antes de la asignación aleatoria.
    10.Los sujetos cuyos INR y plaquetas no cumplan con los criterios de inclusión 12 horas o menos antes de la asignación aleatoria.

    Problemas de salud
    1. Las afecciones conocidas que podrían confundir el diagnóstico de la CID debido a una sepsis (vea el protocolo para los detalles)
    2.Padecimientos conocidos que aumenten el riesgo de hemorragia (vea el protocolo para los detalles)
    3.Padecimiento conocido que se relacione con un estado hipercoagulable (vea el protocolo para los detalles)
    4.Enfermedades severas del hígado, ya sea conocidas o sospecha de ellas (vea el protocolo para los detalles)
    5.Antecedentes de transplante de alguna víscera maciza (se excluye el riñón sin complicaciones), de médula ósea o de células madre.
    6.Pancreatitis aguda sin fuente establecida de la infección.
    7.Insuficiencia renal severa que se caracterice por:
    a.insuficiencia renal crónica o ya sea hemodiálisis, hemofiltración o diálisis peritoneal
    b.necesidad de diálisis aguda

    Medicamentos concomitantes
    1.Uso deliberado de Xigris® (drotrecogina alfa [activada]) por parte del medico tratante (consultar la sección 3.2.2)
    2.Se excluyen todos los anticoagulantes, agentes antiplaquetarios y antitrombóticos, excepto:
    a.Inyecciones de heparina lock flush
    b.Dosis diminutas de trombolíticos para aclaramiento de catéteres
    c.Profilaxis de TVP ya sea con dosis de heparina no fraccionada que no sean mayores de 10000 U subcutáneas en un lapso de 24 horas o de heparina de peso molecular bajo que no sea mayor que lo que se recomienda como dosis profiláctica. Sin embargo, durante el tratamiento con el medicamento en estudio no se permite cambiar o alternar entre heparina no fraccionada y heparina de peso molecular bajo hasta el día 14.

    Valores de laboratorio
    1.Conteo de plaquetas <20,000 ó <30,000 después de la transfusión de plaquetas.

    Evaluación de pronóstico
    1.Los familiares del sujeto, el médico o ambos, que no estén a favor de dar un tratamiento agresivo al sujeto o la presencia de instrucciones previas de atención médica que se opongan a un tratamiento para mantener la vida, con excepción de reanimación cardiopulmonar (RPC)
    2.Los individuos a quienes probablemente se limite su supervivencia asistida dada su afección preexistente incorregible; o aquellos que no se espera que sobrevivan 90 días debido a su padecimiento subyacente. Esto incluiría a los sujetos de quienes se sospecha que tengan o que tienen:
    a.Neoplasmas mal controlados o aquellos individuos a quienes actualmente se esté dando quimioterapia
    b.Sujetos clase IV según la Asociación Cardiaca de Nueva York
    c.Paro cardiaco anterior que haya requerido RCP sin recuperación neurológica completamente demostrada
    d.Enfermedad vascular que ocasione severas restricciones de ejercicio (por ejemplo, que no sea capaz de subir escaleras o realizar actividades del hogar); o una enfermedad pulmonar crónica ya sea restrictiva u obstructiva que también ocasione severas restricciones de ejercicio; o hipoxia crónica, hipercapnia, policitemia secundaria, hipertensión pulmonar severa (>40 mm Hg) o dependencia a un respirador
    e.Trastornos neurológicos terminales (por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica – mal de Lou Gehrig)
    3.Los investigadores, el personal de planta que esté directamente afiliado al presente estudio, así como su familia inmediata. Se define como familiar inmediato el cónyuge, los padres, los hijos o hermanos ya sean biológicos o adoptados legalmente
    4.Haber participado en otro estudio de investigación en un lapso de 30 días antes de la asignación aleatoria
    5.Si en opinión del investigador, el sujeto no debería participar en la prueba
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración primario es la supervivencia hasta el día 28 día.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA62
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The last patient's last visit.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Debido a la naturaleza del estudio, se prevé que muchos sujetos que cumplan con el perfil para este protocolo no podrán dar un consentimiento informado completo debido a diversas razones como sedación, inconsciencia, etc.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state55
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 490
    F.4.2.2In the whole clinical trial 800
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    El tratamiento normal para la condición del paciente continuará después del estudio.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-08-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-08-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-05-22
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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