E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prématurité : Nouveau né d'âge gestationnel compris entre 24+0 et 27+6 semaines d'aménorrhée |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10036590 |
E.1.2 | Term | Grande prématurité |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tester l'utilité de l'administration précoce de l'HSHC chez de grands prématurés nés dans un contexte d'infection périnatale sur la baisse de mortalité néonatale et la survenue de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) définie comme le besoin d'un soutien ventilatoire et/ou l'administration d'oxygène à 36 SA. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Déterminer l'impact de l'HSHC sur : La DBP à 28 j, la mortalité néonatale , les différents stades de gravité de la DBP, les complications respiratoires précoces, la durée de ventilation, d'oxygéno-dépendance et durée d'hospitalisation avant le retour à domicile, le recours à la corticothérapie postnatale systémique au-delà de la période de Tt par HSHC -Evaluer la morbidité extra-respiratoire -Le nombre et la durée des réhospitalisations au-delà de 36 SA, déterminée à 1 et 2 ans d'âge chronologique, -La tolérance de l'administration précoce de l'HSHC. -Analyse prospective de l'intérêt de la CRP, des interleukines et de la procalcitonine dans le diagnostic biologique de chorioamniotite, -Bilan thyroïdien -Test à l'ACTH 48h après la fin du traitement -Vérification anatomo-pathologique du diagnostic clinico-biologique a priori de chorioamniotite, -Dvlpt neuromoteur et psychologique à 2 ans d'âge chronologique, -Les coûts hospitaliers estimés pour la durée totale du suivi.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Examen médical préalable -Tout nouveau-né d'âge gestationnel compris entre 24+0 et 27+6 semaines d'aménorrhée nés dans un contexte autre que ceux indiqués dans les critères d'exclusion. -Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement -Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale sont affiliés à un régime de sécurité sociale ou CMU*
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-prématurés nés d'âge gestationnel >ou = 28 semaines d'aménorrhée -Malformation congénitale et/ou cardiaque autre que canal artériel ou foramen ovale -Rupture des membranes avant 22+0 semaines d'aménorrhée -Enfant issu d'une grossesse de rang supérieur à 3 -Enfant dont le poids de naissance est inférieur à 500g -RCIU < 3ème percentile selon les courbes postnatales d'AUDIPOG -Enfant " OUTBORN " né en dehors des centres recruteurs -Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale sont mineurs -Enfant qui ne sera pas en mesure de recevoir la totalité du traitement (anomalie chromosomique, asphyxie sévère à la naissance) -Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale ne sont pas bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tout enfant prématuré survivant sans dysplasie broncho-pulmonaire à 36 semaines d'aménorrhée sera un " succès ". Tout enfant prématuré décédé ou survivant mais oxygéno-dépendant ou dépendant d'un mode ventilatoire qu'elle que soit la FiO2 à 36 semaines d'aménorrhée sera un " échec ". |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 27 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |