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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-002074-58
    Sponsor's Protocol Code Number:IIS-2007-01
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-11-26
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-002074-58
    A.3Full title of the trial
    Estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño cruzado, controlado con placebo, de nueve semanas de duracion para evaluar la eficacia de oxibato sodico en pacientes con el síndrome de las piernas inquietas idiopático (SPI).
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIIS-2007-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorInstituto de Investigaciones del Sueño
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name XYREM
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderUCB Pharma Ltd - 208 Bath Road - Slough - Berkshire - SL1 3WE - UK
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOral solution
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    El Síndrome de las piernas inquietas idiopático (SPI)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10058920
    E.1.2Term Restless legs syndrome
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de oxibato sódico frente placebo en el tratamiento de los síntomas motores y sensoriales en pacientes con SPI. Dichos síntomas de SPI serán evaluados mediante la escala internacional de severidad de piernas inquietas (escala IRLS).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Determinar la respuesta terapéutica a oxibato sódico frente a placebo respecto del Índice de Movimientos Periódicos de las Piernas (PLMI).
    • Determinar las modificaciones de la arquitectura del sueño debidas a la administración de oxibato sódico mediante la determinación de los cambios en las principales variables polisomnográficas.
    • Evaluar el impacto del oxibato sódico en la percepción subjetiva del sueño en pacientes con SPI.
    • Evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida del paciente.
    • Evaluar la seguridad y tolerabilidad del oxibato sódico frente a placebo en pacientes con SPI.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Hombre o mujer diagnosticado de Síndrome de Piernas Inquietas Idiopático (SPI) con presencia de los cuatro criterios esenciales del SPI:
    • Necesidad de mover las piernas normalmente acompañada o causada por parestesias y/o disestesias en las extremidades inferiores (a veces existe necesidad de mover las piernas sin parestesias y/o disestesias, y los síntomas también pueden extenderse a brazos y otra partes del cuerpo, además de las extremidades inferiores)
    • La necesidad de movimiento y las parestesias y/o disestesias aparecen o empeoran en reposo o en períodos de inactividad (sentado o tumbado).
    • La necesidad de movimiento y las parestesias y/o disestesias se alivian parcial o totalmente con el movimiento (p.ej. caminar o estirarse) al menos mientras dure la actividad.
    • La necesidad de movimiento y las parestesias y/o disestesias son peores en las últimas horas de la tarde y por la noche que durante el día, o sólo ocurren durante la noche (si los síntomas son muy severos el empeoramiento nocturno puede pasar inadvertido, pero debe haber existido previamente).
    2. Historia de síntomas de SPI que interfieran con el inicio o el mantenimiento del sueño de 4 o más noches por semana durante al menos 6 meses. Dichos síntomas serán severos no antes de 1 hora antes de irse a dormir el paciente. En el caso de estar bajo tratamiento, no se consigue bajo el mismo un control adecuado de los síntomas
    3. Puntuación total en la escala IRLS igual o superior a 15 puntos en la visita de selección.
    4. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de llevar a cabo un diario, cumplir las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio. El paciente debe aceptar que puede ser tratado con placebo durante el periodo de tratamiento con el fármaco del estudio.
    5. Pacientes con edad entre 18 y 80 años.
    6. Las mujeres premenopáusicas deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina en la visita de selección, y aceptar el empleo de métodos anticonceptivos adecuados al menos desde los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 14 días siguientes a la última. Se define la post-menopausia como la ausencia de menstruación durante el año anterior.
    7. Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, debe constar el documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente por el paciente (o por su representante legal), indicando que ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes que presentan cualquier tipo de SPI secundario.
    2. En condiciones basales, síntomas de SPI previos a las 10 PM que pudieran requerir tratamiento
    3. Cualquier otro proceso patológico clínicamente significativo que a juicio del investigador pueda confundir el diagnóstico de SPI, como p. ej. fasciculaciones musculares y síndrome de piernas dolorosas y movimiento de los dedos del pie.
    4. Pacientes que presenten un diagnóstico de otra enfermedad neurológica severa como puede ser enfermedad de Parkinson, demencia, parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, enfermedad de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica, o enfermedad de Alzheimer.
    5. Pacientes que presenten una hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o a fármacos similares.
    6. Ferritina sérica por debajo de 9 mg/L.
    7. Pacientes que tengan historia de trastornos severos del sueño o que los presenten durante la visita de selección o la visita basal (p. e. síndrome de apnea/hipopnea con IAH mayor de 20).
    8. Uso de fármacos que puedan alterar la arquitectura del sueño o influir en las manifestaciones motoras durante el sueño con anterioridad a la visita basal.
    9. Pacientes que trabajen en horarios cambiantes (p.e. trabajos que interfieren con los ciclos circadianos del sueño, trabajadores en horario nocturno o trabajadores con turnos de trabajo variables).
    10. Pacientes que requieran tratamiento farmacológico de otras condiciones concomitantes que puedan interferir con las evaluaciones de eficacia del estudio.
    11. Pacientes que presenten actualmente una situación psiquiátrica, médica o quirúrgica grave.
    12. Enfermedad hepática clínicamente significativa que pueda impedir que el paciente complete el estudio, o una elevación de la bilirrubina total, aspartato aminotranserasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 1,5 veces el límite máximo del rango de laboratorio normal. Los análisis anormales que supongan la no inclusión de un paciente, pueden repetirse una vez, antes de la visita basal, con el fin de confirmar o no si el paciente es elegible.
    13. Enfermedad renal clínicamente significativa que pueda impedir que el paciente complete el estudio, o una elevación de la creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite máximo del rango de laboratorio normal. Los análisis anormales que supongan la no inclusión de un paciente, pueden repetirse una vez, antes de la visita basal, con el fin de confirmar o no si el paciente es elegible.
    14. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
    15. Pacientes que hayan participado en otro estudio de investigación o que hayan recibido otros fármacos de investigación en los 30 días previos a la visita de selección.
    16. Historia de alcoholismo crónico, o de abuso de drogas en los últimos 12 meses.
    17. Pacientes que presenten patología síquica de cierta severidad y especialmente aquella que desaconseje la utilización del fármaco del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de evaluación de eficacia se basa en el cambio en la puntuación total de la escala Internacional de severidad del SPI (IRLS) utilizando la última observación llevada a cabo.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months18
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months18
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 25
    F.4.2.2In the whole clinical trial 25
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-11-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-08-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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