Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2007-002092-14
Sponsor's Protocol Code Number:	0485-CL-E201
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-03-09
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2007-002092-14

A.3

Full title of the trial

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos para valorar la eficacia y seguridad de alefacept en combinación con tacrolimus, micofenolato mofetil y esteroides en trasplante renal de novo

Título abreviado: Test de Concepto con Alefacept en Trasplante Renal
Protocolo para el Estudio de Fase II de Alefacept

A.4.1

Sponsor's protocol code number

0485-CL-E201

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Astellas Pharma Europe B.V.
B.1.3.4	Country	Netherlands
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Alefacept
D.3.2	Product code	A0485
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for injection*
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Alefacept
D.3.9.1	CAS number	222535-22-0
D.3.9.2	Current sponsor code	A0485
D.3.9.3	Other descriptive name	BG9273
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	15
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Yes
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	Proteina de fusión dimérica de la porción extracelular de unión de CD-2 del Ag-3 de función de leucocitos humanos (LFA-3) unido a la porción Fc de la Ig 1 humana.

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Parenteral use (Noncurrent)

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Trasplante Renal

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10023438
E.1.2	Term	Kidney transplant

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Valorar la eficacia y seguridad de alefacept utilizado en combinación con tacrolimus, micofenolato mofetil (MMF) y esteroides frente a una terapia combinada con placebo, tacrolimus, MMF y esteroides.
La farmacocinética se evaluará en un subestudio formado por un subgrupo de aproximadamente 20 pacientes (grupo de alefacept).

E.2.2

Secondary objectives of the trial

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

FARMACOCINÉTICA DE ALEFACEPT EN RECEPTORES DE TRASPLANTE RENAL DE NOVO
Subestudio farmacocinético del Protocol 0485-CL-E201
Este subestudio ha sido planeado para un subgrupo de pacientes con el fin de obtener información farmacocinética de alefacept en receptores de trasplante renal de novo.
Se hará un estudio farmacocinético en un subgrupo de aproximadamente 20 pacientes (rama alefacept ).

E.3

Principal inclusion criteria

Los pacientes se considerarán aptos para el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:
1. Paciente con enfermedad renal terminal que es candidato para el trasplante renal de novo o el retrasplante.
2. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y menor de 65 años.
3. Pacientes receptores de trasplante renal de un donante vivo sin HLA idéntico o un donante fallecido, de entre 5 y 59 años de edad y con compatibilidad AB0.
4. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión y deben estar de acuerdo en mantener un control eficaz de la natalidad durante el estudio. El control eficaz de la natalidad se define como esterilización quirúrgica, anticoncepción hormonal o abstinencia total, a discreción del investigador en los casos en los que la edad, los estudios, el estilo de vida o la orientación sexual garanticen el cumplimiento por parte del paciente.
5. El paciente ha recibido una información completa y ha firmado el consentimiento informado. Los pacientes que no puedan escribir y/o leer pero que comprendan a la perfección la información oral que el investigador (o un representante designado por este) pueda darles darán un consentimiento informado oral ante testigos, con un testigo que firmará como persona independiente.

E.4

Principal exclusion criteria

Los pacientes serán excluidos si se cumplen cualquiera de los criterios siguientes:
1. Paciente con un PRA >20% en los 6 meses previos y/o con una supervivencia del injerto previo menor de 1 año por causas inmunológicas.
2. El paciente recibirá un trasplante renal de un donante a corazón parado.
3. El paciente recibirá un riñón de un donante de 50-59 años con dos de los tres factores siguientes: antecedentes de hipertensión, accidente cerebrovascular como causa de muerte y creatinina sérica final >1,5 mg/dL (criterios ampliados de donación UNOS –United Network for Organ Sharing–).
4. El paciente ha recibido previamente o está recibiendo otro trasplante de órgano aparte del de riñón.
5. Tiempo de isquemia fría del riñón donante ≥30 horas.
6. La paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
7. El paciente presenta una enfermedad hepática significativa, definida como elevación continuada de los niveles de AST y/o ALT mayor del doble del valor superior del rango normal.
8. El paciente presenta hipersensibilidad conocida frente a alefacept, tacrolimus, antibióticos macrólidos, micofenolato mofetil, corticosteroides o cualquiera de los excipientes de los productos.
9. El paciente ha recibido tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IgIV) en los tres meses previos a la primera dosis del fármaco en estudio.
10. El paciente requiere tratamiento inicial secuencial o paralelo con una preparación inmunosupresora de anticuerpos.
11. El paciente requiere dosis continuadas de un fármaco inmunosupresor sistémico al inicio del estudio por cualquier motivo diferente al trasplante renal.
12. El paciente o el donante son VIH positivos.
13. Paciente con enfermedad maligna o antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, a excepción del carcinoma de células escamosas o basales no metastático de la piel que haya sido tratado de forma eficaz.
14. El paciente presenta infecciones concomitantes significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad inestable que pudiese interferir con los objetivos del estudio.
15. El paciente está participando o ha participado en otro ensayo clínico y/o está tomando o ha tomado un fármaco en investigación en los últimos 28 días.
16. Es poco probable que el paciente cumpla el calendario de visitas del protocolo.
17. El paciente presenta algún tipo de trastorno por abuso de sustancias o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación con el investigador.
18. Paciente o donante con antecedentes, evidencia clínica o pruebas de laboratorio positivas confirmadas de infección aguda o crónica de hepatitis B(es decir, HbsAg positivo) o hepatitis C (es decir, serología de VHC positiva).
19. El paciente recibirá un retrasplante debido a rechazo agudo dentro del primer año postoperatorio tras la terapia inmunosupresora triple.
20. Pacientes tratados con rituximab en los nueve meses anteriores a la selección.
21. Pacientes sensibles al iodo.
22. Pacientes que reciban cualquier formulación de tacrolimus que no sea Prograf®.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Incidencia (estimación Kaplan-Meier) de rechazo agudo mediado por linfocitos T confirmado con biopsia (grado Banff ≥1) (BCAR) según la valoración local al 6º mes (tasa acumulada de eventos).

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Última Visita Ultimo paciente

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	No
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	50
F.4.2	For a multinational trial
F.4.2.1	In the EEA	200
F.4.2.2	In the whole clinical trial	200

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2008-02-11

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2007-11-15

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2009-09-18

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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