Clinical Trial Results:
Evaluation of the Cellular, Humoral and Mucosal Immune Response in Adults and Elderly Subjects Vaccinated either with an Inactivated Influenza Vaccine Administered via the Intradermal Route or an Inactivated Influenza Vaccine Administered via the Intramuscular Route
Summary
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EudraCT number |
2007-002104-18 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
05 May 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Feb 2016
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First version publication date |
01 Apr 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GID25
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00776438 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
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Sponsor organisation address |
2, avenue Pont Pasteur, F-69367 Lyon Cedex 07, France,
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Public contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 (4) 37 37 58 50, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
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Scientific contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 (4) 37 37 58 50, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Feb 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 May 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- To describe the cellular immune response per age group (adults or elderly) and vaccine group (Intradermal [ID] influenza or Intramuscular [IM] comparator vaccines) before vaccination and 7 days, 10 days, 14 days, 21 days, and 180 days after vaccination
- To describe the humoral immune response per age group and vaccine group before vaccination, 14 days, 21 days, and 180 days after vaccination
- To describe mucosal immunity per age group and vaccine group through quantification of influenza-specific IgA (total, specific and sub-classes: IgA1 and IgA2) collected from saliva and serum before vaccination and 10 days, 14 days, 21 days and 180 days after vaccination
- To describe the safety of the vaccines per age group and per vaccine group after vaccination
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Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
As recommended by the WHO, the influenza vaccine (split-virion, inactivated) Vaxigrip® 2007-2008 NH formulation was used as the control product and administered by the IM route. | ||
Actual start date of recruitment |
17 Sep 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 160
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Worldwide total number of subjects |
160
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EEA total number of subjects |
160
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
119
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From 65 to 84 years |
41
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 17 September 2007 to 09 November 2007 at 1 clinical center in France. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 160 subjects who met all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled and vaccinated. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Adult - ID 9μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adults 18-40 years of age who received the ID influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 Northern Hemisphere (NH) formulation (9 μg). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Intradermal Influenza Vaccine
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Investigational medicinal product code |
333
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intradermal use
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Dosage and administration details |
0.1 mL dose (9 μg strength), intradermal use into the upper arm (deltoid area), one dose on V01.
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Arm title
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Adult - IM 15μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adults 18-40 years of age who received the IM influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 NH formulation (Vaxigrip®; 15 μg). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vaxigrip®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Inactivated, split-virion, influenza virus (H3N2 strain)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose (15 μg strength), intramuscular use into the upper arm (deltoid area), one dose on Day 0.
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Arm title
|
Elderly - ID 15μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Elderly subjects 60-85 years of age who received the ID influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 Northern Hemisphere (NH) formulation (15 μg). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Intradermal Influenza Vaccine
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Investigational medicinal product code |
333
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intradermal use
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Dosage and administration details |
0.1 mL dose (15 μg strength), intradermal use into the upper arm (deltoid area), one dose on Day 0.
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Arm title
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Elderly - IM 15μg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Elderly subjects 60-85 years of age who received the IM influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 NH formulation (Vaxigrip®; 15 μg). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vaxigrip®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Inactivated, split-virion, influenza virus (H3N2 strain)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 mL dose (15 μg strength), intramuscular use into the upper arm (deltoid area), one dose on Day 0.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Adult - ID 9μg
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Reporting group description |
Adults 18-40 years of age who received the ID influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 Northern Hemisphere (NH) formulation (9 μg). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adult - IM 15μg
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Reporting group description |
Adults 18-40 years of age who received the IM influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 NH formulation (Vaxigrip®; 15 μg). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Elderly - ID 15μg
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Reporting group description |
Elderly subjects 60-85 years of age who received the ID influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 Northern Hemisphere (NH) formulation (15 μg). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Elderly - IM 15μg
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Reporting group description |
Elderly subjects 60-85 years of age who received the IM influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 NH formulation (Vaxigrip®; 15 μg). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Adult - ID 9μg
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Reporting group description |
Adults 18-40 years of age who received the ID influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 Northern Hemisphere (NH) formulation (9 μg). | ||
Reporting group title |
Adult - IM 15μg
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Reporting group description |
Adults 18-40 years of age who received the IM influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 NH formulation (Vaxigrip®; 15 μg). | ||
Reporting group title |
Elderly - ID 15μg
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||
Reporting group description |
Elderly subjects 60-85 years of age who received the ID influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 Northern Hemisphere (NH) formulation (15 μg). | ||
Reporting group title |
Elderly - IM 15μg
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Reporting group description |
Elderly subjects 60-85 years of age who received the IM influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 NH formulation (Vaxigrip®; 15 μg). |
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End point title |
Median Percentage of IFN-γ and TNF-α Single Secreting CD4 T Cells Specific for each of the Influenza Vaccine Strains Before Vaccination in Adults and Elderly Subjects Randomized to Either Intradermal or Intramuscular Route [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cellular immune response was assessed using the intracellular cytokine staining (ICS) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Ratios of Cytokine Secreting CD8 T Cell in Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine Administered By Either Intradermal or Intramuscular Route [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cellular immune response was assessed using the intracellular cytokine staining (ICS) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 7, 10, 14, 21, and 180 post-vaccination
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of Anti-HA Lymphoproliferative Response in terms of Geometric Mean of Counts per minute and Stimulation Index in Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine Administered By Intradermal or Intramuscular Route [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Corrected lymphoproliferation (cpm) and stimulation index (SI) were assessed using the lymphoproliferation method with H1N1/Solomon Island rHA protein.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with Stimulation index (SI) Titers ≥3 and corrected lymphoproliferation ≥3000 Counts per minute in Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine Administered By Intradermal or Intramuscular Route [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Stimulation index (SI) ≥3 and corrected lymphoproliferation (cpm) were assessed using the lymphoproliferation method with H1N1/Solomon Island rHA protein.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 21 post-vaccination
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers of HI Antibody Response to the Three Influenza Strains in Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine Administered By Intradermal or Intramuscular Route [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The humoral immune response was assessed using the hemagglutination inhibition (HI) test.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 14, 21, and 180 post-vaccination
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers Ratios of HI Antibody Response to the Three Influenza Strains in Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine Administered By Intradermal or Intramuscular Route [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The humoral immune response was assessed using the hemagglutination inhibition (HI) test.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 14, 21, and 180 post-vaccination
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects with HI Antibody Titers ≥10 (1/dil) and ≥40 (1/dil) of HI Antibody Response to the Three Influenza Strains in Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine, Intradermal or Intramuscular Route [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The humoral immune response was assessed using the hemagglutination inhibition (HI) test.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 14, 21, and 180 post-vaccination
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Seroconversion or significant increase in HI Antibody Titers to the Three Influenza Strains in Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine, Intradermal or Intramuscular Route [8] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The humoral immune response was assessed using the hemagglutination inhibition (HI) test. Seroconversion was defined as subjects with pre-vaccination titer <10 (1/dil) and with a post-vaccination titer ≥40 (1/dil) or significant increase was subjects with pre-vaccination titer ≥10 (1/dil) and with at least a 4-fold increase in post-vaccination titer.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 14, 21, and 180 post-vaccination
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers of Total IgA in Saliva of Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine Administered By Intradermal or Intramuscular Route [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Total IgA in saliva was assessed using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 10, 14, 21, and 180 post-vaccination
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers Ratios of Total IgA in Saliva in Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine Administered By Intradermal or Intramuscular Route [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Total IgA in saliva was assessed using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 10, 14, 21, and 180 post-vaccination
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers of Influenza-specific IgA in Saliva of Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine Administered By Intradermal or Intramuscular Route [11] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza-specific IgA in saliva was assessed using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 10, 14, 21, and 180 post-vaccination
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers Ratios of Influenza-specific IgA in Saliva of Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine Administered By Intradermal or Intramuscular Route [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza-specifc IgA in saliva was assessed using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 10, 14, 21, and 180 post-vaccination
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With At Least One Solicited Reaction Listed in the CPMP NfG Within 3 Days After Vaccination with Inactivated, Split-Virion Influenza Vaccine Administered by Either Intradermal or by Intramuscular Route [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Injection site induration >5 cm for >3 days and Injection site ecchymosis. Solicited systemic reactions: Pyrexia (rectal temperature > 38°C) for ≥24 hours, Malaise, and Shivering.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 3 post-vaccination
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Ratios of Cytokine Secreting CD4 T Cells Post/Pre-Vaccination Ratio in Adults and Elderly Subjects Vaccinated with an Inactivated Influenza Vaccine Administered By Either Intradermal or Intramuscular Route [14] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cellular immune response was assessed using the intracellular cytokine staining (ICS) method.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-vaccination) and Day 7, 10, 14, 21, and 180 post-vaccination
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Notes [14] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With At Least One Solicited Injection-site and Systemic Reactions Within 7 Days After Vaccination with Inactivated, Split-Virion Influenza Vaccine Administered by Either Intradermal or by Intramuscular Route | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site: Pain, Pruritus, Erythema, Swelling, Induration and Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering. Grade 3 injection site: Pain and Pruritus – Incapacitating, unable to perform usual activities; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis – ≥5 cm. Grade 3 systemic reactions: Fever – ≥39.0°C; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering – Prevents daily activities.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected form Day 0 (post-vaccination) up to Day 180 post-vaccination.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Adult - ID 9μg
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Reporting group description |
Adults 18-40 years of age who received the ID influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 Northern Hemisphere (NH) formulation (9 μg). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adult - IM 15μg
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Reporting group description |
Adults 18-40 years of age who received the IM influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 NH formulation (Vaxigrip®; 15 μg). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Elderly - ID 15μg
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Reporting group description |
Elderly subjects 60-85 years of age who received the ID influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 Northern Hemisphere (NH) formulation (15 μg). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Elderly - IM 15μg
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Reporting group description |
Elderly subjects 60-85 years of age who received the IM influenza vaccine (split-virion, inactivated), 2007-2008 NH formulation (Vaxigrip®; 15 μg). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a unsolicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a unsolicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a unsolicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was a unsolicited adverse event recorded in a diary card within 7 days of vaccination; the total number (N) reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Dec 2007 |
Addressed observational objectives in order to further explore and document the influenza-specific B-cell response and B- and T-cell repertoires both qualitatively and quantitatively for each vaccine administered by the intradermal and intramuscular route |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |