E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
PATIENTS WITH METASTATIC CANCER OF THE PANCREAS |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10033590 |
E.1.2 | Term | Pancreas neoplasm malignant metastatic |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer qu’une anticoagulation préventive par daltéparine permet de réduire le nombre d’évènements thrombo-emboliques. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Survie sans évènement thrombo-embolique Survie sans progression Survie globale Taux de réponse tumorale Tolérance |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
ETUDE DE L'HEMOSTASE AVANT TRAITEMENT ET EN COURS DE TRAITEMENT |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- adénocarcinome pancréatique histologiquement prouvé, - maladie métastatique non prétraitée, - maladie mesurable (métastase ou tumeur primitive pancréatique) ≥ 2 cm de diamètre en scanner classique ou ≥ 1 cm au scanner spiralé ou en IRM (Annexe 3), - pas d’antécédents de chimiothérapie pour maladie métastatique ou de radiothérapie abdominale, - indice de performance < ou = 2 (OMS) (Annexe 4), - espérance de vie > 12 semaines, - âge compris entre 18 et 80 ans, - absence de métastase cérébrale connue (pas d’imagerie systématique), - fonctions médullaire, hépatique, et rénale adéquates : (bilan réalisé dans les 2 semaines précédent le début du traitement) - polynucléaires neutrophiles ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100000/ mm3, Hb ≥ 9 g/dl - phosphatases alcalines < 5 x la normale ; bilirubine < 1,5 x la normale, - créatinine < 1,5 x la normale et clairance de la créatinine > 30 ml/min, - imagerie de référence (scanner ou IRM) effectuée moins de 3 semaines avant le débutdu traitement, - absence de maladie thrombo-embolique évolutive, - obtention par écrit du consentement éclairé signé, précédé de la lettre d’information au patient paraphée et signée, - stab ilité ou contrôle des douleurs sous traitement antalgique avant inclusion, - absence d’ictère ou ictère contrôlé avant inclusion. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- ampullome de Vater et adénocarcinomes des voies biliaires, - maladie localisée ou localement avancée, - corticothérapie en dehors d’un traitement anti-émétique, - anticoagulation en cours, - femme enceinte ou allaitant, - contre-indication connue à l’un des médicaments de l’étude, - accident cardio-vasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédents l’inclusion, - défaillance cardiaque et/ou respiratoire grave, - autre cancer datant de moins de 5 ans en dehors des carcinomes cutanés réséqués, des mélanomes cutanés localisés et totalement réséqués ou des cancers du col de l’utérus in situ réséqués, - antécédent de thrombophilie constitutionnelle, - antécédent de thrombopénie induite par l’héparine, - hypercalcémie non contrôlée ou persistante, - impossibilité de suivi régulier pour des raisons psychologiques, familiales, sociales et/ou géographiques, |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Nombre d'évènements thrombo-emboliques |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |