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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-002176-34
    Sponsor's Protocol Code Number:GEIS01-07
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-06-05
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-002176-34
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico de fase I-II, no aleatorizado, multicentrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de sorafenib (BAY 43-9006) e ifosfamida en el tratamiento de pacientes con sarcoma de partes blandas.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGEIS01-07
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGEIS
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name NEXAVAR
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBAYER HEALTHCARE AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSORAFENIB
    D.3.2Product code BAY 43-9006
    D.3.4Pharmaceutical form Coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSORAFENIB
    D.3.9.1CAS number 284461-73-0
    D.3.9.2Current sponsor codeBAY 43-9006
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Information not present in EudraCT
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms Information not present in EudraCT
    D.3.11.11Herbal medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeinhibidor multikinasa
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIFOSFAMIDA
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIFOSFAMIDA
    D.3.9.1CAS number 3778-73-2
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit g gram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes diagnosticados de sarcoma de partes blandas avanzado que previamente hayan recibido antraciclinas o que no sean candidatos a tratamiento con antraciclinas.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039491
    E.1.2Term Sarcoma
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    FASE I
    Objetivo Principal
    Valorar el perfil de seguridad y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) / dosis recomendada (DR) de Sorafenib en combinación con Ifosfamida.
    FASE II
    Objetivo Principal
    Determinar el perfil de actividad antitumoral evaluada como el porcentaje de pacientes Libre de Progresión (PFR) a los 3 y 6 meses, de la combinación de Sorafenib e Ifosfamida en los pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado que hayan recibido previamente antraciclinas o que no sean candidatos a tratamiento con antraciclinas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    FASE I
    Objetivos secundarios
    Perfil farmacocinético de la combinación.
    Sorafenib : C max,ss, AUC,ss,Cmax,ss,norm, AUC,ss,norm, tmax,ss.
    Ifosfamida y metabolito: Cmax, AUC, AUC(0-tn), tmax, t1/2, MRTiv, Vss,%AUC(tn-∞), puntos terminales.
    FASEII
    Objetivos secundarios
    •Porcentaje de respuesta (PR/RC) por criterios RECIST.
    •Supervivencia libre de progresión.
    •Supervivencia global.
    •Toxicidad acontecida utilizando los criterios de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer Americano (NCI CTC) versión 3.0.
    •Identificación de factores predictivos de respuesta a partir de la determinación de la incidencia de alteraciones en la expresión de diferentes marcadores involucrados en las vías de acción del VEGFR y del PDGFR y su valor predictivo para la supervivencia y respuesta al tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    ESTUDIO MOLECULAR ASOCIADO

    Se desarrollará en paralelo al estudio clínico un subestudio molecular cuyo objetivo principal es determinar la incidencia de alteraciones en la expresión de diferentes marcadores involucrados en las vías de acción del VEGFR y del PDGFR y su valor predictivo para la supervivencia y respuesta al tratamiento en muestras de tumor de pacientes diagnosticados de sarcoma de partes blandas tratados con la combinación de sorafenib e ifosfamida.
    Para la realización de este estudio se enviará una muestra tumoral en parafina de los pacientes incluidos en el estudio, previa firma del consentimiento por parte del paciente.
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
    2.Pacientes diagnosticados con histología demostrable de sarcoma de partes blandas u óseo avanzado. En la fase II del estudio se inclurán únicamente pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado excluyendo los siguientes subtipos: condrosarcoma, osteosarcoma, sarcoma de Ewing y rabdomiosarcoma embrionario.
    3.Los pacientes elegibles deben haber sido tratados para enfermedad avanzada previamente con antraciclinas o bien no ser candidatos a tratamiento con antraciclinas . El tratamiento previo con ifosfamida no está permitido, salvo que se haya administrado como tratamiento adyuvante.
    4.Pacientes (hombres y mujeres) de edad igual o superior a 18 años y hasta 72 años de edad.
    5.ECOG ≤ 1 en la fase I del estudio y en la fase II del estudio se incluirán pacientes con ECOG ≤ 2.
    6.Enfermedad medible o evaluable. En el caso de una única lesión medible esta no ha debido ser tratada con radioterapia.
    7.Pacientes con una adecuada función hematológica, hepática y renal definida como:
    a. Neutrófilos ≥ 1.5 x 109/L
    b. Plaquetas ≥ 100 x 109/L
    c. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    d. Bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior de normalidad
    e. ALT y AST ≤ 2.5 veces el límite superior de normalidad (≤ 5 veces el límite superior de normalidad en caso de afectación hepática por el cáncer)
    f. Creatinina sérica ≤ 1.5 veces el límite superior de normalidad
    g. INR ≤ 1’5 y APTT en límites normales
    h. Pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 50mL/min.
    8.Pacientes con una esperanza de vida superior a 12 semanas.
    9.Las mujeres potencialmente fértiles deben tener un test de embarazo negativo realizado en los 7 días previo al inicio del tratamiento.
    10.Los pacientes potencialmente fértiles de ambos sexos deben usar métodos anticonceptivos apropiados (bien métodos de barrera u otros métodos de control de natalidad) previo a su entrada en el estudio y mientras participen en el mismo. Después de la retirada del tratamiento con BAY 43-9006, los varones deberán usar métodos anticonceptivos durante los 6 meses posteriores.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Pacientes que han recibido previamente quimioterapia o radioterapia, y con un periodo de lavado menor de 3 semanas o resolución del nadir de leucocitos y plaquetas antes de la inclusión en el estudio.
    2.Pacientes gestantes o estar en periodo de lactancia.
    3.Pacientes que presenten condiciones médicas ó psicológicas que pudieran interferir con la validez del consentimiento informado o cumplimiento con el protocolo.
    4.Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio.
    5.Pacientes con diagnósticados de otra neoplasia excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares o tumores superficiales de vejiga (Ta y TIS), u otros tumores malignos que recibieron tratamiento curativo >3 años anteriores a la inclusión en el estudio.
    6.Tratamiento concomitante con otra quimioterapia.
    7.Pacientes que hayan recibido algún fármaco experimental durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
    8.Pérdida de peso significativa (≥ 10% del peso corporal) en las 6 semanas. previa a la inclusión en el estudio.
    9.Cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio de los fármacos del ensayo.
    10.Pacientes en los que se haya administrado tratamiento con agentes modificadores de la respuesta biológica tales como G-CSF en las tres semanas previo a la inclusión en el estudio. Pacientes en tratamiento crónico con eritropoyetina o derivados pueden entrar en el estudio siempre y cuando la dosis no se haya modificado en el mes previo a la inclusión en el estudio o durante el transcurso del mismo.
    11.Pacientes que presenten alguna contraindicación o con sospecha de alergia a los productos en investigación en el estudio (sorafenib e ifosfamida).
    12.Pacientes con historia o evidencia de diátesis hemorrágica y/o coagulopatía.
    13.Pacientes en tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K (warfarina, acenocumarol), con heparinas o derivados heparinoides. Se permiten dosis bajas de warfarina si el INR < 1.5. Se permiten dosis bajas de aspirina.
    14.Episodios de enfermedad tromboembólica como ACVAs (incluidos AITs) acontecidos en los últimos 6 meses.
    15.Hipertensión arterial no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mmHG o presión arterial diastólica > 90 mmHg, a pesar de un tratamiento médico adecuado.
    16.Pacientes con antecedentes de arritmia cardiaca que requieran tratamiento con antiarrítmicos, angina inestable o nuevo episodio anginoso de inicio en los últimos 3 meses, infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores o insuficiencia cardiaca congestiva > clase II de la NYHA..
    17.Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (≥ grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3).
    18.Pacientes con heridas activas, úlceras o fracturas óseas recientes.
    19. Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Rifampicina o Hierba de San Juan.
    20. Pacientes que presenten serología positiva para el VIH previamente conocida o hepatitis B o C crónica.
    21.Pacientes con metástasis cerebrales conocidas. En los pacientes que presenten síntomas neurológicos se debe realizar un CT ó RMN para excluir metástasis cerebrales.
    22.Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    FASE I

    Variable Principal de Valoración
    •La toxicidad acontecida en las cohortes de pacientes utilizando los NCI CTC versión 3.0.

    FASE II

    Variable Principal de Valoración

    •Porcentaje de pacientes libres de progresión a los 3 y 6 meses

    Variables Secundarias de Valoración

    •Porcentaje de respuesta por criterios RECIST
    •Supervivencia libre de progresión
    •Supervivencia global
    •Toxicidad acontecida utilizando los criterios NCI CTC versión 3.0.
    •Identificación de factores predictivos de respuesta a partir de la determinación de la incidencia de alteraciones en la expresión de diferentes marcadores involucrados en las vías de acción del VEGFR y del PDGFR y su valor predictivo para la supervivencia y respuesta al tratamiento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Yes
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other Yes
    E.7.1.3.1Other trial type description
    DISEÑO ESTANDARD DE ESCALADA DE DOSIS PARA BUSCAR LA DOSID OPTIMA DE LA COMBINACION SORAFENIB IFOSF
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Information not present in EudraCT
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States Information not present in EudraCT
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    6 MESES DESDE LA INCLUSION DEL ULTIMO PACIENTE.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months30
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months30
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Information not present in EudraCT
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state59
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 59
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-07-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-07-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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