E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Méthylprednisolone administrée aux patients et contrôles à la dose de 1g/j pendant 3 jours, comme prescrit habituellement dans le cadre de leur pathologie. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10028245 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mettre en évidence des modifications des paramètres de mesure de l'excitabilité corticale, spinale, nerveuse périphérique et musculaire post-exercice chez des patients traités par flashs de corticoïdes pour une poussée de sclérose en plaques |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Mettre en évidence une corrélation entre les modifications électrophysiologiques et les modifications cliniques (score EDSS, score de fatigue). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients atteints de sclérose en plaques:
-Homme ou femme de 18 ans ou plus -Présentant une poussée de SEP (attesté par l'augmentation d'un point sur l'échelle EDSS ou de plus d'un point sur un paramètre fonctionnel), traitée par méthylprednisolone à fortes doses (1g/jour, 3 jours de suite) -Sujet ambulatoire avec un EDSS <7 -Signature du consentement éclairé. -Affiliation à un régime de sécurité sociale
Contrôles purpura thrombopénique idiopathique
-Homme ou femme de 18 ans ou plus -Diagnostic de pupura thrombopénique idiopathique -Traitement par méthylprednisolone à fortes doses (1g 3 jours de suite) dans la prise en charge standard de la maladie. -Signature du consentement éclairé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients atteints de sclérose en plaques
-Femmes enceintes -Sujet mineur -Absence de signature du consentement éclairé -Présence de matériel métallique ferro-magnétique intra-crânien, -Présence d'un pacemaker cardiaque, -Pathologie neuromusculaire avérée, indépendante de la SEP
Contrôles purpura thrombopénique idiopathique
-Femmes enceintes -Sujet mineur -Absence de signature du consentement éclairé -Présence de matériel métallique ferro-magnétique intra-crânien, -Présence d'un pacemaker cardiaque, -Pathologie neuromusculaire avérée, indépendante de la SEP
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variables mesurées 1- Cliniques -Traitement corticoïdes -Score EDSS -Paramètres de Kurtzke -Temps de marche sur 10 mètres
2- Electrophysiologiques -l'amplitude, la latence et la durée des réponses évoquées musculaires à 75 et 100% des capacités maximales du stimulateur (+ rapports 100/75) -la valeur de l'inhibition intra-corticale (intervalle inter-stimuli de 3 ms) et de la facilitation intra-corticale (intervalle inter-stimuli de 15 ms). -le rapport d'amplitude Hmax/Mmax -la valeur de la réfractorité pour un intervalle inter-stimuli de 2 ms -la valeur de la supernormalité pour un intervalle inter-stimuli de 7 ms -l'amplitude, l'aire, la durée et la vitesse de propagation de la réponse Mmax -l'amplitude du signal (RMS) -la fréquence moyenne du signal (MPF) -la vitesse de conduction des unités motrices (MUCV) -la force maximale volontaire.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
comparaison de deux groupes de patients ayant des pathologies différentes |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |