E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes de ambos sexos, con cirrosis hepática, con edad superior a 18 años, que hayan presentado un episodio de hemorragia por varices esofágicas. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009211 |
E.1.2 | Term | Cirrhosis liver |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10055489 |
E.1.2 | Term | Esophageal varices in cirrhosis of liver |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar si la terapia guiada según respuesta hemodinámica en pacientes cirróticos que han presentado un episodio de hemorragia por varices esofágicas, mejora la supervivencia observada con el tratamiento de elección en la actualidad. Para ello un grupo control recibirá tratamiento con ligadura endoscópica + Solgol + Coronur, y un grupo experimental recibirá tratamiento con Ligadura y Fármacos según respuesta hemodinámica (inicialmente Solgol, si no respuesta (estudio agudo) Solgol + Coronur, y si no respuesta (estudio crónico) Solgol + Minipres). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Establecer el efecto de la la terapia guiada según respuesta hemodinámica, en pacientes cirróticos que han presentado un episodio de hemorragia variceal sobre: a) recidiva hemorrágica por varices esofágicas b) recidiva por otras causas relacionadas con la hipertensión portal (varices gástricas, gastropatía de la hipertensión portal, úlceras esofágicas por LEV). c) muertes por hemorragia d) muertes por hemorragia por varices e) requerimiento de transplante hepático f) tasa de efectos secundarios g) tasa de efectos secundarios graves h) aparición de ascitis y/o trastornos de la función renal i) aparición de encefalopatia y evolución de la función hepática j) necesidades de transfusión, hospitalización y tratamientos alternativos k) erradicación de las varices.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
6.2.5.1.1. Serán incluidos todos los pacientes admitidos en urgencias en los que 1) se constate la existencia de hemorragia digestiva por la presencia de melenas y/o hematemesis, y 2) se diagnostique que esta es debida a varices esofágicas. 6.2.5.1.2. Se definirá hemorragia por varices esofágicas al hallar en la FGC alguno de los siguientes signos: 1) sangrado activo en jet o en sabana, 2) coagulo adherido sobre las VE o clavo plaquetar, junto con restos hematicos recientes en la luz esofagogástrica, o 3) varices esofágicas junto con sangre roja en la luz esofagogástrica en ausencia de otras lesiones en la exploración endoscópica alta completa. 6.2.5.1.3. Las hemorragias debidas a varices cardiales, intraherniarias y gastricas subcardiales (prolongación de las esofágicas) serán igualmente incluidas. 6.2.5.1.4. criterios clínicos y/o analíticos, ecográficos y/o biopsia hepática compatibles con el diagnóstico de cirrosis hepática. 6.2.5.1.5. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. 6.2.5.1.6. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos de barrera para la prevención del embarazo durante la totalidad del estudio. La prueba de embarazo previa al estudio debe ser negativa
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Uno o más de los siguientes: 6.2.5.2.1. Edad <18 o >80 años. 6.2.5.2.2. Decisión de no terapéutica activa en función de las caracteristicas del paciente (terminales). Se incluirán en aquí aquellos pacientes con insufiencia hepática avanzada, considerando como tal una puntuación de 13 o más puntos en la escala de Child-Pugh. También se incluirán en este punto aquellos pacientes con enfermedades asociadas con un pronóstico estimado de vida inferior a 6 meses. 6.2.5.2.3. No consentimiento por parte de el paciente. 6.2.5.2.4. Hemorragia debida a causas diferentes a las varices esofágicas, según el diagnóstico endoscópico. Tampoco se incluirán las hemorragias por gastropatia hipertensiva ni las debidas a varices gástricas fúndicas. 6.2.5.2.5. Inclusión previa en este mismo protocolo. 6.2.5.2.6. Fracaso del tratamiento médico para el control del episodio indice de hemorragia. 6.2.5.2.7. Tratamiento previo mediante programa electivo de LEV, escleroterapia o medinante terapéutica farmacológica combinada con β-bloqueantes y nitratos, o ser portador de una derivación portosistémica (quirúrgica o percutánea). 6.2.5.2.8. Contraindicación para β-bloqueantes y para MNI (no se excluirán los pacientes con contraindicación para uno solo de estos fármacos) o para procedimientos endoscópicos. 6.2.5.2.9. Embarazo. 6.2.5.2.10. Presencia de carcinoma hepatocelular multinodular o único con un diámetro superior a 5 cm
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Principal: Para la evaluación de la mortalidad se incluirán todos los fallecimientos ocurridos durante el periodo de estudio, sea debida a recidiva hemorrágica o a otras causas. Se considerán relacionados con recidiva los episodios que ocurran dentro de los 30 dias siguientes a un episodio hemorrágico. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |