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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-002319-16
    Sponsor's Protocol Code Number:Pr LEVY - PCa - CPRC 2006
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-07-23
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2007-002319-16
    A.3Full title of the trial
    Modulation de la vasoréactivité dans le choc septique : impact de la protéine C recombinante
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PCa
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPr LEVY - PCa - CPRC 2006
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCentre Hospitalier Universitaire de Nancy
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name xigris
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderELI LILLY Nederland BV
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameProteine C recombinante (xigris)
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typerecombinant form of human activated protein C
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    sepsis : sont inclus les patients répondant aux critères conventionnels du choc septique qui intègrent ceux d’infection et d’infection sévère
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10040047
    E.1.2Term Sepsis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la vasoréactivité des patients en choc septique appréciée par l’établissement de courbes doses réponses est diminuée dans le choc septique et améliorée par la PCa.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    L'amélioration de la vasoréactivité est en relation avec une diminution de l’inflammation, une baisse des marqueurs des ROS et une augmentation des catécholamines circulantes traduisant la baisse de l’autooxydation des catécholamines en leurs dérivés adénochromes. La découverte d’une hyporéactivité vasculaire à de fortes doses de phényléphrine pourrait faire envisager d’autres traitements (glypressine, vasopressine)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Sont inclus les patients répondant aux critères conventionnels du choc septique qui intègrent ceux d’infection et d’infection sévère.

    1. L’infection est définie par l’association d’une infection documentée évoluant depuis moins de 72 heures à au moins deux des éléments suivants d’un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS : systemic inflammatory response syndrome) :
    a. Température corporelle > 38,3°C ou < 35,6°C ;
    b. Une fréquence cardiaque > 90 bpm ;
    c. Une fréquence respiratoire > 20 cycles par minute ou une PaCO2 < 32 mm Hg ou la nécessité d’une ventilation mécanique ;
    d. Une hyperleucocytose > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3 ou une myélémie > 10% ;
    2. L’infection sévère est définie par l’association d’une infection à au moins un des éléments suivants d’hypoperfusion ou de défaillance d’organe:
    a. Présence de marbrures ;
    b. Temps de recoloration cutané ≥ 3 s ;
    c. Diurèse horaire < 0.5 ml/Kg pendant au moins une heure ou indication d’un épuration extrarénale ;
    d. Modification brutale de la conscience ou anomalie électroencéphalographique ;
    e. Une concentration des lactates artériels > 2 mmol/L ;
    f. Thrombopénie < 100 000/ml ou coagulopathie intravasculaire disséminée ;
    g. Lésions respiratoires aiguës (ALI : acute lung injury) ou Syndrome de détresse respiratoire ;
    h. Dysfonction cardiaque (documentée par échographie cardiaque)

    3. Le choc septique est défini par l’association d’un sepsis sévère et un des critères suivants:
    a. Une pression artérielle moyenne (PAM) > 60 mm Hg (80 mm Hg en cas d’hypertension artérielle préexistante) après 20-30 ml/kg de colloïdes ou 40-60 ml/kg de cristalloïdes, ou d’une pression capillaire entre 12 et 20 mm Hg,
    b. La nécessité d’une dose de Dopamine > 5µg/kg/min ou une dose de Noradrénaline ou d’Adrénaline > 0,25 µg/kg/min pour maintenir la PAM au-dessus de 60 mm Hg (80 mm Hg en cas d’hypertension artérielle préexistante).

    4. Les patients présentant une contre indication au Xigris
     hémorragie interne évolutive
     patient présentant une pathologie intracrânienne ; néoplasie ou signe d’engagement cérébral
     héparinothérapie concomitante à une posologie  15 Unités Internationales/kg/h
     Diathèse hémorragique connue à l'exception d'une coagulopathie aiguë consécutive au sepsis.
     Hépatopathie chronique sévère.
     Numération plaquettaire < 30000 x 10puissance6/L, même si le taux de plaquettes a été augmenté après transfusions.
    Patients à risque hémorragique élevé (par exemple) :
    a) toute chirurgie majeure, nécessitant une anesthésie générale ou une rachianesthésie, réalisée dans les 12 heures précédant la perfusion du produit, ou tout patient en post-opératoire présentant une hémorragie évolutive, ou encore tout patient avec une chirurgie programmée ou en urgence pendant la période de perfusion du produit.
    b) antécédent de traumatisme crânien sévère ayant nécessité une hospitalisation, de chirurgie intracrânienne ou intramédullaire, ou d'un accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 3 derniers mois, ou tout antécédent de malformation artérioveineuse intracrânienne, d'anévrisme cérébral ou de lésion expansive du système nerveux central ; patients porteurs d'un cathéter péridural ou patients susceptibles de recevoir un cathéter péridural pendant la perfusion du produit.
    c) antécédent de diathèse hémorragique congénitale.
    d) hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines ayant nécessité une intervention médicale, sauf dans le cas où une chirurgie définitive a été réalisée.
    e) patients polytraumatisés ayant un risque élevé hémorragique.
     patients ayant une hypersensibilité connue à la drotrécogine alfa (activée), à l'un des excipients de la préparation ou à la thrombine bovine (résidu à l'état de trace issu du procédé de fabrication).
    E.4Principal exclusion criteria
    Ne seront pas inclus :
    1. Les patients mineurs ;
    2. Les femmes enceintes ;
    3. Les patients pour lesquels un consentement écrit - patient ou famille - n’a pas été obtenu. Compte tenu de la gravité de la situation médicale au moment de l’inclusion, les consentements de patients ne pourront être obtenu. L’inclusion ne sera cependant possible qu’après information et obtention du consentement auprès d’un membre de la famille. Dès que possible, une information sur le protocole sera délivrée au patient, afin d’obtenir un consentement de poursuite.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Modélisation pharmacologique des courbes doses-réponses par la méthode de Hill
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Comparaison avec un groupe de patients non traités par la protéine C activée
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Patients en choc septique
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-08-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-09-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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