E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Mundtrockenheit (Xerostomie) nach strahlentherapeutischer Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048223 |
E.1.2 | Term | Xerostomia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Verbesserung der Speicheldrüsenfunktion mittels HBO nach kurativer Radiotherapie von Kopf- Hals-Tumoren |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Ermittlung des Zusammenhanges zwischen den gemessenen Parametern der Speicheldrüsenstrahlendosis, Speichelfließrate, der Untersucher-abhängigen subjektiven Graduierung der Xerostomie und der vom Patienten subjektiv empfundenen Lebensqualität - Bewertung der Sicherheit der HBO-Therapie bezüglich Nebenwirkungen und Komplikationen. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter >18 bis 75 Jahren •Seit mindestens 6 Monaten abgeschlossene kurative Bestrahlung im Kopf/Halsbereich unter Einbeziehung aller Kopfspeicheldrüsen mit mindestens 50 Gy Herddosis •Subjektive Xerostomiebeschwerden (visuelle Analogskala) •Objektiver Nachweis einer Hyposalivation / Xerostomie nach einem der nachfolgenden Befunde Hyposalivation: 0.1-0.25ml/min (Ruhespeichel), 0.5-0.1ml/min (stimulierter Speichel) Xerostomie: <0.1ml/min (Ruhespeichel), <0.5ml/min (stimulierter Speichel)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Vorherige Radiotherapie mittels IMRT •Vorherige HBO-Therapie seit der Bestrahlung •Bestehende Tumorerkrankung •Zustände, bei denen HBO ein zusätzliches Risiko bedeuten könnte: Spontanpneumothorax vor weniger als 2 Jahren, Trommelfell, oder Mittelohroperationen, akute Entzündung der oberen Atemwege, unbehandelte oder insuffizient behandelte Epilepsie, gleichzeitige Radio- oder Chemotherapie, angeborene Sphärozytose, Psychose, Lungenemphysem, Asthma bronchiale, schwere COPD, frühere Thorax-OP, Herzschrittmacher •Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten •Medikamenteneinnahme mit Xerostomie als Nebenwirkung •Bekannte Unverträglichkeit von Wrigley’s Freident® •Schwangerschaft oder Stillzeit •Frauen im gebärfähigen Alter mit unklarer Kontrazeption. Es werden folgende Verhütungsmethoden empfohlen: Kombinierte Pille, Hormonabgebende Spirale, Kupferspirale, Dreimonatsspritze, Gestagen-Implantat, Hormonpflaster, Vaginalring, Gestagenpille •Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn •Verweigerung der Mitarbeit oder der Einwilligungserklärung |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
•prozentuale Änderung der Gesamtsalivation zwischen Tag 1 (vor Behandlungsbeginn), Tag 28 (4 Wochen HBO) Tag 56 (8 Wochen HBO) und Tag 146 (3 Monate nach HBO) gemessen in Ruhe (5 min) und nach Provokation (5 min Kaugummi kauen) gemessen in ml pro min für jeden einzelnen Patienten. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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see section 3.3 of study protocol |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |