E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
lymphomes B agressifs disséminés du sujet de plus de 60 ans et de moins de 80 ans. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012868 |
E.1.2 | Term | Diffuse large cell lymphoma (High grade B-cell lymphoma Burkitt-like lymphoma) (Working Formulation) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Survie sans événement (EFS) à 2 ans, étant considéré comme événement : décès de toute cause, rechute pour les patients en réponse complète ou réponse complète incertaine, progression pendant et après traitement et instauration d’un nouveau traitement |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Taux de réponse globale (ORR) (RC, RCnc et réponse partielle RP) après R-CHOP et après 90Y-DOTA-hLL2 (Critères IWC) •Taux de RCnc et RP après R-CHOP transformées en RC après 90Y-DOTA-hLL2 (Critères IWC) •Taux de RC métabolique (TEP au 18FDG) après R-CHOP et après 90Y-DOTA-hLL2 et taux de RP métabolique après R-CHOP transformées en RC après 90Y-DOTA-hLL2 •Toxicité de la RIT administrée en consolidation •Durée de la réponse •Survie sans progression •Survie globale
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Age > 60 ans et < 80 ans •Non candidat à une autogreffe •Lymphome non Hodgkinien diffus à grandes cellules de phénotype B CD 20 (OMS) •Stade I et II forte masse (> ou = à 7 cm) et III et IV de la classification Ann Arbor •Statut ECOG de 0 - 2 •Clearance de la créatinine > ou = à 50 ml/min (formule de Cockroft). •Taux de bilirubine dans le sérum < ou = à 30 mmol/l •Leucocytes > ou = à 3 G/l, granulocytes > ou = à 1,5 G/l •Plaquettes > ou = à 100 G/L •VIH négatif •Consentement éclairé signé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Lymphome non Hodgkinien non diffus à grandes cellules •Transformation agressive d’un lymphome de faible grade (les patients présentant un LBDGC et des petites cellules à la BOM ne seront pas exclus) •Lymphome primitif du système nerveux central ou gastro intestinal de type MALT transformé •Atteinte méningée •Lymphome agressif post transplantation •Hépatite B ou C active •Fraction d’éjection ventriculaire gauche < 50% •Contre-indication à la réalisation d’une chimiothérapie de type R-CHOP14 •Cancer ou antécédent de cancer à l’exception du carcinome in situ du col de l’utérus, des carcinomes cutanés baso-cellulaires traités de façon adéquate ou d’un cancer traité de façon curative et en rémission complète depuis plus de 5 ans •Problème psychologique, social, familial ou géographique laissant craindre que le patient ne suivra correctement ni son traitement ni la surveillance protocolaire •Participation dans le même temps à une étude incluant un traitement en cours d’investigation •Consentement éclairé non signé
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Survie sans événement (EFS) à 2 ans. Sont considérés comme événements: décès de toute cause, rechute pour les patients en réponse complète ou réponse complète incertaine, progression pendant et après traitement.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 19 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernière visite de la dernière personne participant à l’essai |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |