E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Vacuna Viva Combinada frente a Sarampión, Parotiditis, Rubéola y Varicela |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000639 |
E.1.2 | Term | Active immunisation |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039242 |
E.1.2 | Term | Routine childhood immunisation |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036897 |
E.1.2 | Term | Prophylactic vaccination |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Describir el perfil de seguridad de una segunda dosis de ProQuad® fabricada con AHr cuando se administra a niños durante su segundo año de vida |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Describir el perfil de seguridad de una primera dosis de ProQuad® fabricada con AHr cuando se administra a niños durante su segundo año de vida |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
El sujeto será incluido en el estudio siempre que cumpla los criterios siguientes: 1. Sujeto sano de cualquier sexo 2. Edad comprendida entre 12 y 22 meses (desde que cumple 12 meses hasta el día anterior a cumplir 23 meses) 3. Historia clínica negativa de infección con sarampión, parotiditis, rubéola, varicela o herpes-zóster 4. Documento de consentimiento informado firmado por el o los padres, o por el representante legal según la normativa local 5. Progenitores o representante legal capaces de asistir a todas las visitas programadas con el sujeto y de entender y cumplir los procedimientos del estudio (es decir, capaces de leer y escribir). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
El sujeto no será incluido en el estudio si cumple alguno de los criterios siguientes: 1. Historia reciente (≤ 3 días) de fiebre (definida como temperatura rectal ≥ 38,0°C) 2. Administración previa de vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela, tanto monovalentes como cualquiera de sus combinaciones 3. Exposición reciente (≤ 30 días) al virus del sarampión, la parotiditis, la rubéola, la varicela o el herpes-zóster como: • contacto continuo en la vivienda • contacto con amigo (generalmente >1 hora de juego en interiores) • contacto hospitalario (en la misma habitación de 2, 3 ó 4 camas, en camas adyacentes en una sala grande o contacto directo con un miembro del personal o sujeto infectado) • contacto con un neonato cuya madre presentara los primeros síntomas de varicela 5 días o menos antes del parto o en las 48 horas posteriores al parto 4. Hipersensibilidad/alergia anterior conocida a algún componente de la vacuna, incluyendo la neomicina, el sorbitol o la gelatina, o alergia verdadera a las proteínas del huevo (reacción anafiláctica o anafilactoide después de la ingestión de huevos) 5. Enfermedad crónica grave 6. Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de algún tipo o cualquier otro neoplasma que afecte al sistema hematopoyético o linfático 7. Trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar una inyección intramuscular 8. Inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida), incluyendo hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática 9. Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo corticoesteroides sistémicos administrados diariamente o en días alternos a una dosis equivalente a ≥20 mg/día de prednisona durante 14 días o más en los últimos 30 días) 10. Historia familiar de inmunodeficiencia congénita o hereditaria 11. Problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa 12. Historia personal conocida de encefalopatía, trastorno convulsivo o estado neurológico inestable o evolutivo y progresivo 13. Tuberculosis activa conocida 14. Prueba de la tuberculina reciente (≤ 2 días) o prueba de las tuberculina programada antes de la Visita 3 15. Administración de inmunoglobulinas o productos derivados de la sangre en los últimos 150 días 16. Administración de una vacuna inactivada en los últimos 14 días 17. Administración de una vacuna viva en los últimos 28 días 18. Cualquier estado médico que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación de los objetivos del estudio. 19. Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 dias.
Hay tambien una lista de contra-indicaciones temporales y una lista de contra-indicaciones definitivas sobre la vacunacion. Ver pagina 20 del protocolo del estudio para lista detallada. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Criterios de evaluacion principales: Los criterios de seguridad principales describirán el perfil de seguridad de una segunda dosis de ProQuad® fabricado con AHr cuando se administra a niños durante su segundo año de vida.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 88 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del estudio es definido como la Ultima Visita del Ultimo Paciente. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |