E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Insuficiencia Cardiaca Congestiva (Congestive Cardiac Failure) |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048565 |
E.1.2 | Term | Congestive cardiac failure aggravated |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar si la administración temprana de levosimendan es capaz de mejorar los síntomas y signos atribuibles a insuficiencia cardiaca en pacientes con un episodio de descompensación aguda de una insuficiencia cardiaca crónica moderada o severa. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar si la introducción precoz de levosimendan es capaz de: a. Reducir los días de hospitalización que acarrea la descompensación del episodio de insuficiencia cardiaca. b. Reducir el número de reingresos hospitalarios por reagudización de la insuficiencia cardiaca. c. Aumentar la supervivencia durante un periodo de seguimiento de seis meses.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes mayores de 18 años que sean admitidos en el SUH por insuficiencia cardiaca y presenten cuadro clínico de insuficiencia cardiaca crónica definida por: a. Diagnóstico previo al ingreso de insuficiencia cardiaca crónica y que esté recibiendo tratamiento crónico específico Ó b. Que reúna las siguientes características: o Presencia de enfermedad cardiaca predisponente: cardiopatia isquémica, cardiopatía hipertensiva, cardiopatía dilatada, arritmia cardiaca, enfermedad valvular, y o Historia clínica compatible. Antecedentes de disnea, edemas en miembros inferiores, ortopnea, y o Tratamiento dirigido hacia la insuficiencia cardiaca de forma crónica: IECAS y/o ARA-II y/o Betabloqueantes y/o Diuréticos. 2. Que presenten un estadio funcional de la insuficiencia cardiaca según la clasificación de la NYHA (New York Heart Associaton) III o IV: o Clase III: Notable limitación de la actividad física. El paciente se encuentra en situación basal cómodo en reposo, pero la actividad física inferior a la ordinaria produce palpitaciones, fatiga o disnea. o Clase IV: Incapacidad de realizar ninguna actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo. Si se realiza cualquier actividad física aumenta las molestias. 3. Que presenten una descompensación de su insuficiencia cardiaca motivo por el cual consulta al SUH definida por: o Aumento de los síntomas y signos clínicos atribuidos a su ICC. o Presencia de signos radiológicos compatibles (congestión venosa pulmonar ó edema agudo pulmón).
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Presión arterial sistólica < 90 mmHg. 2. Taquicardia ventricular sostenida o múltiples episodios de Taquicardia ventricular no sostenida o Fibrilación Ventricular en las últimas 2 semanas 3. Insuficiencia Hepática 4. Distrés respiratorio del Adulto 5. Shock séptico 6. Presencia de taponamiento cardiaco u otra Miocardiopatía restrictiva 7. Estenosis Valvular moderada-severa o Miocardiopatía hipertrófica Obstructiva 8. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min, calculado como creatinina / peso) 9. Historia de Torsades de Pointes 10. Embarazo
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de eficacia es la mejoría de la disnea. La intensidad de la disnea será valorada en una escala de 1 a 4, donde 1 se corresponde con empeoramiento de la disnea, 2 con la ausencia de cambios, 3 con leve mejoría, y 4 con gran mejoría. La evaluación de la disnea se llevará a cabo al inicio del tratamiento, y a la hora, tres horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas del inicio del tratamiento. La evaluación a las 24 y 48 horas, en el grupo de tratamiento diferido con levosimendan, corresponderá al momento inmediatamente anterior y posterior a la introducción del tratamiento con levosimendan. La valoración a las 24 horas será la utilizada para la evaluación del objetivo primario.
Variables secundarias de eficacia: 1. Mejoría de la saturación capilar de oxigeno: Se produce un incremento en la saturación de oxigeno cuantificada de 1 a 100. La evaluación de la saturación se llevará a cabo al inicio del tratamiento, la hora, tres horas, 6 horas y 24 horas del inicio del tratamiento. 2. Mejoría radiológica: Se aprecia una disminución de los signos radiológicos de insuficiencia cardiaca. La evaluación se realizará al inicio del tratamiento y a las 24 horas por el evaluador ciego y un Radiólogo. 3. Mejoría de la diuresis: Volumen urinario durante la infusión del fármaco Volumen urinario durante el tratamiento 4. Mejoría de la ortopnea: la ortopnea se valorará según su presencia o ausencia y según el número de almohadas que precise el paciente. 5. Mejoría de la auscultación pulmonar: intensidad de crepitantes (bibasales, mitad inferior, generalizados), roncus (aislados/ difusos) y sibilancias (aisladas/ difusas). 6. Mejoría de los edemas periféricos: los edemas periféricos se valorarán por el nivel que alcancen de acuerdo con las siguientes categorías: pies, pies-tobillos, hasta rodillas, hasta muslos, anasarca.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |