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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43850   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-002536-29
    Sponsor's Protocol Code Number:27905
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-02-14
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-002536-29
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, fase II de atacicept en pacientes con artritis reumatoide moderada a gravemente activa, sin tratamiento previo con anti-TNFα y con respuesta insuficiente a metrotexato.

    A randomised, double-blind, placebo controlled, multi-centre phase II study of atacicept in anti-TNFα-naïve patients with moderate to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Atacicept en pacientes con AR sin tratamiento previo con anti-TNFα
    A.4.1Sponsor's protocol code number27905
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck Serono International
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAtacicept
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAtacicept
    D.3.9.3Other descriptive nameTACI-Fc5
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number25 to 150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Humira
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAbbott laboratories Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAdalimumab
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAdalimumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis Reumatoide

    Rheumatoid arthritis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de atacicept en comparación con placebo en el tratamiento de los signos y síntomas de una población de pacientes con AR activa , respuesta insuficiente a metrotexato (MTX), y sin tratamiento previo con- anti-TNFalfa.

    The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of atacicept compared to placebo in the treatment of signs and symptoms in a subject population with active RA, inadequate response to methotrexate (MTX) and no previous exposure to anti-TNF alfa therapy.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de atacicept en el tratamiento de pacientes con AR activa sin tratamiento previo con anti-TNFalfa y una respuesta insuficiente a metrotexato.
    • Obtener información adicional sobre el efecto de atacicept en biomarcadores que reflejan su mecanismo de acción y la actividad de la enfermedad.
    • Caracterizar adicionalmente los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de atacicept.
    • Evaluar la eficacia relativa de atacicept frente al comparador activo, adalimumab (Humira, Abbott).
    • Investigar los efectos de una fase de carga de atacicept.
    • Identificar potenciales asociaciones entre las variaciones genéticas y la respuesta al fármaco, en una escala genómica y centrándose en BLyS, APRIL, BAFF-R, TACI, BCMA y HLA-DRB1.
    • Identificar la posible asociación entre los perfiles de expresión génica, antes y después del tratamiento, con la respuesta al fármaco.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Para ser considerados aptos para la inclusión en este estudio clínico, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios en el momento de la selección, a menos que se indique lo contrario:
    1. Artritis reumatoide que cumple los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la AR ((22); ver Apéndice B), con una historia previa de la enfermedad de, al menos seis meses.
    2. Varón o mujer de ≥18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
    3. Artritis reumatoide activa definida como: ≥8 articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones), ≥8 articulaciones dolorosas a la palpación (recuento de 68 articulaciones) y PCR ≥10 mg/l.
    4. AR persistente y activa a pesar del tratamiento con MTX (≥ 15 mg/sem) durante, al menos 3 meses.
    5. Dosis estable de MTX (15-25 mg) como mínimo durante los últimos 28 días antes del DE1.
    6. Consentimiento informado escrito, obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico. Los pacientes deben revisar y entender el formulario de consentimiento informado, y deben entender los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir todas las visitas y evaluaciones del mismo.
    7. Las mujeres en edad fértil deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina realizada en la visita de selección. Para los fines de este estudio, las mujeres en edad fértil se definen como todas las pacientes después de la pubertad, exceptuando las postmenopáusicas durante al menos dos años o las quirúrgicamente estériles.
    8. Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a evitar el embarazo usando un método anticonceptivo adecuado durante cuatro semanas antes de comenzar la medicación del estudio, durante el estudio y tres meses después de la última dosis de la medicación del estudio.
    Se pedirá a las mujeres aleatorizadas a adalimumab que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos cinco meses después de la última dosis.
    Para los fines de este estudio, se define a las mujeres en edad fértil como: Todas las pacientes después de la pubertad exceptuando las posmenopáusicas durante al menos dos años o las quirúrgicamente estériles. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como utilización de dos métodos de barrera o de un método de barrera con un espermaticida, o un dispositivo intrauterino o el uso de un anticonceptivo femenino oral (u otros métodos hormonales).
    E.4Principal exclusion criteria
    Para que los pacientes sean elegibles para su inclusión en este estudio, no deben reunir ninguno de los siguientes criterios en el momento de la selección:
    1. Cualquier trastorno, incluidos los resultados de laboratorio, los antecedentes médicos o las evaluaciones anteriores al estudio clínico (como, aunque no limitados a, trastornos significativos del sistema nervioso central, renal, hepático, endocrino o gastrointestinal) que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación en el estudio clínico o que pudiera interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
    2. Enfermedad inflamatoria articular que no sea AR.
    3. Alcoholismo o drogadicción activos o historial de alcoholismo o drogadicción en los últimos seis meses.
    4. Tratamiento con DMARD diferente a MTX: todos los DMARD excepto MTX deben abandonarse > 28 días (> 60 días en el caso de leflunomida) antes del DE1.
    5. Tratamiento previo o simultáneo con cualquier compuesto biológico aprobado o en investigación para el tratamiento de la AR, incluidos pero sin restringirse a, cualquier fármaco anti-TNFalfa, rituximab, abatacept, tocilizumab, antagonista del receptor de la interleucina-1 (IL-1Ra) y belimumab.
    6. Participación en cualquier estudio clínico de investigación en el mes anterior al DE1 (o en el período comprendido en cinco semividas del compuesto investigado antes del DE1, el período que sea más largo).
    7. Cualquier contraindicación al adalimumab según la ficha técnica nacional.
    8. Administración de metotrexato > 25 mg/semana.
    9. Tratamiento con prednisona > 10 mg/día (o equivalente) o cambio en el plan de dosificación de esteroides en los 28 días anteriores al DE1.
    10. Cambio en el plan de dosificación con AINE en los 28 días anteriores al DE1.
    11. Más de una inyección intraarticular de esteroides o tratamiento con glucocorticoides parenterales durante los 28 días anteriores al DE1.
    12. Infección activa crónica o aguda significativa clínicamente y conocida, o cualquier episodio mayor de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antinfecciosos parenterales durante las cuatro semanas anteriores a las evaluaciones del DE1.
    13. Serología positiva al VIH, hepatitis C o hepatitis B (HBsAg).
    14. Presencia de tuberculosis activa o latente en el año anterior a la selección. Se debe realizar una evaluación y selección de los pacientes para la detección de tuberculosis activa o latente según las recomendaciones nacionales y/o locales.
    15. Diagnóstico o antecedentes familiares de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
    16. Antecedentes o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o de clase 3 ó 4 de la New York Heart Association (NYHA).
    (Clase 3 de la NYHA: Enfermedad cardíaca que produce limitación de la actividad física. Los pacientes están cómodos en reposo. La actividad inferior a la habitual causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase 4 de la NYHA: Cardiopatía que produce incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias. Puede haber presencia de síntomas de insuficiencia cardíaca o de síndrome anginoso incluso en reposo. Si se realiza cualquier actividad física, las molestias aumentan. (Fuente: The Criteria Committee of the New York Heart Association. Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels. 9th ed. Boston, Mass.: Little, Brown & Co; 1994:253-256.))
    17. Antecedentes de cáncer, excepto el carcinoma de células basales de la piel, displasia cervical o carcinoma in situ de la piel o del cuello uterino tratado adecuadamente
    18. Concentración de aspartato aminotransferasa (AST), alanino aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (FA) > 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,5 x LSN.
    19. Función renal insuficiente, definida por creatinina sérica > 1,5 x LSN.
    20. Anomalía clínicamente significativa en cualquier prueba hematológica; por ejemplo, hemoglobina < 5,5 mmol/l (< 8,9 g/dl), leucocitos < 2,5 x 109/l, plaquetas < 75 x 109/l.
    21. IgG sérica inferior a 6 g/l.
    22. Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax realizada en los tres meses anteriores al DE1 o en el electrocardiograma efectuado en la selección.
    23. Hipersensibilidad conocida a atacicept o a cualquiera de los componentes de la formulación de atacicept.
    24. Hipersensibilidad conocida a adalimumab o a cualquiera de los componentes de la formulación de adalimumab.
    25. Inmunización con vacunas con virus vivos o tratamiento con Ig en los 28 días anteriores al DE1 o necesidad de dicho tratamiento durante el período del estudio clínico (incluido el seguimiento).
    26. Cualquier intervención quirúrgica, incluida cirugía articular u ósea o sinoviectomía, en las 12 semanas anteriores al DE1 o cirugía mayor prevista (por ejemplo, artroplastia) durante el período del estudio (incluido el seguimiento).
    27. Lactancia o embarazo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes que alcanzan una respuesta ACR20 en la semana 26.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Quality of life
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    2 Brazos PR1 y Brazo Placebo, ciegos. Brazo PR 2 abierto.
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Information not present in EudraCT
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Para los fines administrativos y de notificaión de seguridad, el fin del estduio se derfinirá como la fecha del cierre final del banco de datos clínico.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 209
    F.4.2.2In the whole clinical trial 264
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-01-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-12-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-10-30
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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