E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients volontaires atteints d'un adenocarcinome de la prostate métastatique et symptomatique en échappement hormonal |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10062904 |
E.1.2 | Term | Hormone-refractory prostate cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la tolérance du traitement (association aliment diététique + docetaxel) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer son effcicacité en termes de qualité de vie, de réponses cliniques et biologiques ainsi que de survie. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- patients volontaires ayant signés le consentement écrit et éclairé, présentant un adénocarcinome de prostate métastatique échappant à un traitement hormonal bien conduit c'est à dire présentant une réascension franche des taux de PSA à 2 dosages successifs et ayant échoués à différentes manipulations hormonales. - patients de moins de 75 ans inclus - patients symptomatiques ou présentant des douleurs osseuses - patients ayant un performance status inférieur ou égal à 3 selon l'échelle OMS en ce qui concerne leur état général, - patients ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois, - patients devant avoir un état de conscience normal, - patients devant avoir un taux d'hémoglobine supérieur ou égal à 8g/dl, des leucocytes supérieurs ou égaux à 2 500/mm3, plaquettes supérieures ou égales à 100000/mm3, une créatinémie inférieure à 150 mM/L. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- traitement hormonal mal conduit : castration chimique réalisée de façon régulière avec testostéronémie supérieur à 1000 pg/ml, - patient grabataire et ininterrogeable, - patient porteur d'une affection sévère cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale, - patient ayant présenté un autre cancer primitif (hors cancer baso-cellulaire), - Suivi et compliance au régime prévisibles difficiles. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation de la tolérance et de l'efficacité par des : - critères de réponses subjectives : Performance status de l'état général (score de l'OMS) et score de la douleur (EORTC) - critères objectifs : dosage du PSA |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |