E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients insuffisants rénaux chroniques, au stade terminal de leur affection, traités en dialyse. Patients, hommes ou femmes, agés de 18 à 75 ans, devant bénéficier d'une transplantation rénale à partir d'un donneur en coma dépassé et étant à risque de récupération lente de la fonction du greffon. Randomisés pour recevoir 4 injections de 30000 UI de NeoRecormon (Epoetin bêta) avant le déclampage, 12 heures après la greffe et à J7 et J14 (Groupe A), ou aucun traitement (Groupe B). |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10058116 |
E.1.2 | Term | Nephrogenic anaemia |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009120 |
E.1.2 | Term | Chronic renal failure anaemia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’effet de l’Epoetin bêta sur le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimée 30 jours après transplantation rénale. Le DFG sera évaluer par la formule MDRD simplifiée |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer entre les 2 groupes à tous les temps de J0 à J90 : - L’évolution de la fonction rénale - La survie des patients et des greffons - Le délai de survenue et l’incidence d’un rejet aigu prouvé par biopsie - La correction de l’anémie - Les besoins transfusionnels - Les besoins en EPO - La qualité de vie - La tolérance du traitement |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient d’âge compris entre 18 et 75 ans ayant délivré un consentement de participation libre et éclairé - Patient devant être transplanté rénal bénéficiant d’une 1ère ou 2ème transplantation - Patient anciennement traité par dialyse péritonéale ou par hémodialyse - Patient recevant un greffon à risque de reprise retardée de fonction (score > 7 combinant age du donneur, durée d’ischémie, ethnie du receveur et cause du décès) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Femme enceinte ou allaitante - Déficience ne permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai - Patient recevant des doses d’epoetin bêta ou alpha > 30000 UI/semaine avant la transplantation - Patient ayant participé à un essai clinique au cours du dernier mois - Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle - Patient bénéficiant d’une troisième greffe ou hyperimmunisé ou ayant un cross-match positif - Greffon provenant d’un donneur vivant - Greffon avec 3 artères ou plus - Patient ayant une insuffisance cardiaque sévère, une cardiopathie ischémique instable ou ayant eu un événement coronarien majeur < 6 mois, un AVC < 6 mois ou une AOMI symptomatique - Patient ayant une infection virale active : hépatites B, C ou HIV - Patient ayant des antécédents d’anémie érythroblastopénique - Patient recevant un traitement anticoagulant (AVK) avant la Tx rénale - Patient ayant un taux d’Hb préopératoire > 14 g/dL (avant ultrafiltration) - Patient présentant une hypersensibilité connue au produit à l’essai |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation de la fonction rénale à J30 mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (formule MDRD simplifiée) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Comparaison à l'absence de traitement |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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A la date de la dernière visite du dernier patient inclus. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 15 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |