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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-002566-35
    Sponsor's Protocol Code Number:SL0007
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-12-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-002566-35
    A.3Full title of the trial
    Estudio en fase IIb aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis y pauta posológica, para evaluar la seguridad y eficacia de epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico con serología positiva y enfermedad activa.

    A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose and Dose Regimen-ranging Study of the Safety and Efficacy of Epratuzumab in Serologically-positive Systemic Lupus Erythematosus Patients with Active Disease.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SL0007
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSL0007
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorUCB Inc
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameepratuzumab
    D.3.2Product code CDP3194
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNepratuzumab
    D.3.9.1CAS number 205923-57-5
    D.3.9.2Current sponsor codeCDP3194
    D.3.9.3Other descriptive namehLL2
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Lupus eritematoso sistémico

    systemic lupus erythematosus
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10042945
    E.1.2Term Systemic lupus erythematosus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es evaluar la respuesta a la dosis y la frecuencia de administración de epratuzumab durante un ciclo de tratamiento de 12 semanas en pacientes con lupus sistémico moderado o grave con enfermedad activa.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluar la seguridad del epratuzumab
    • Mejorar la información disponible sobre las determinaciones de eficacia que deben realizarse en los ensayos de confirmación en fase III
    • Evaluar la cinética y las características de los linfocitos B y T circulantes
    • Evaluar la farmacocinética y la farmacodinamia del epratuzumab en un intervalo de dosis, con modelos de respuesta a la exposición y evaluaciones de inmunogenicidad
    • Explorar los biomarcadores candidatos y la expresión génica en cuanto al riesgo, el pronóstico y la respuesta al tratamiento con epratuzumab
    • Evaluar los efectos beneficiosos en cuanto a calidad de vida relacionada con la salud del tratamiento con epratuzumab
    • Explorar el beneficio útil del tratamiento con epratuzumab
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Subestudio del perfil de expresión génica (descrito en la sección 11 del protocolo). Los objetivos son:
    - Identificación de los marcadores de estratificación precoz de la respuesta al fármaco (eficacia, seguridad)
    - Identificación de los marcadores de actividad de la enfermedad
    - Identificación de los marcadores de eficacia
    - Identificación de los marcadores de seguridad
    - Conocimiento del mecanismo molecular de acción de epratuzumab
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años en la visita 1 (selección).
    2. Firma del consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier evaluación específica del estudio en la visita 1 (selección).
    3. Nivel de lectura y escritura adecuados (en su lengua materna) para que el paciente pueda comprender y responder a las preguntas de las evaluaciones completadas por los pacientes.
    4. Resultado positivo en la detección de ANA en la visita 1 (selección) mediante pruebas de detección o de confirmación en el laboratorio central.
    5. Diagnóstico actual de lupus eritematoso sistémico (LES) de acuerdo con los criterios revisados del American College of Rheumatology, de modo que se cumplan al menos 4 (excluido el trastorno neurológico) de los 11 criterios. Si presenta los criterios de trastorno neurológico, el paciente debe cumplir 5 de los 11 criterios del ACR.
    6. LES activo moderado o grave demostrado por una puntuación A de actividad de la enfermedad en el índice BILAG en al menos en un sistema orgánico (salvo renal o neurológico) o una puntuación B de la actividad de la enfermedad en el índice BILAG al menos en dos sistemas orgánicos en ausencia de una puntuación A. Al menos una de las puntuaciones A del índice BILAG O al menos dos de las puntuaciones B del índice BILAG deben pertenecer a las siguientes categorías: mucocutánea, musculoesquelética o cardiovascular/respiratoria.
    7. LES activo moderado o grave demostrado por una puntuación total de la escala SLEDAI de al menos 6 en la visita 1 (selección).
    8. Si toma antipalúdicos, debe haber estado recibiendo el tratamiento al menos durante 12 semanas, con una pauta posológica estable durante 28 días (día -1) como mínimo antes de la visita 2 y de la primera infusión de la medicación del estudio, manteniendo la misma dosis estable durante todo el estudio.
    9. Si toma inmunosupresores, debe haber estado recibiendo una dosis estable durante 28 días (día -1) antes de la visita 2 y de la primera infusión de la medicación del estudio, manteniendo la misma dosis estable durante todo el estudio. El tratamiento inmunosupresor no debe incluir ninguna medicación inmunosupresora mencionada específicamente en la tabla de medicaciones excluidas.
    10. Tratamiento con corticoides en dosis estables de 5 a 60 mg/día de prednisona (o equivalente) durante al menos cinco días (día -1) antes de la visita 2 y de la primera infusión del fármaco del estudio; la dosis de corticoides depende de la evaluación de la gravedad de la enfermedad realizada por el investigador. Si se inicia o se aumenta el tratamiento con corticoides por una exacerbación de la enfermedad actual, dicho incremento no deberá haberse producido más de 14 días (día -1) antes de la visita 2 y de la primera infusión de la medicación del estudio. No se permite el uso de inyecciones IV (incluidas las dosis elevadas en pulsos de Solu-Medrol por vía IV), IM o IA de corticoides en ningún momento durante el ensayo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. LES activo grave con afectación neuropsiquiátrica incluyendo, pero no limitando, los siguientes criterios A del índice BILAG: meningitis aséptica en ese momento, vasculitis cerebral, síndromes desmielinizantes (incluida mielitis ascendente o transversa y polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria aguda), mielopatía, estado confusional agudo, alteración del nivel de conciencia, psicosis, neuropatía craneal, plexopatía, convulsiones tónico-clónicas generalizadas, estado epiléptico, ataxia cerebelosa, ictus o síndrome ictal, corea o cualquier otro trastorno neurológico que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto completara los procedimientos exigidos por el protocolo.
    2. LES activo grave con afectación del sistema renal (definida por una puntuación A de actividad renal en el índice BILAG o por una nefritis de grado III o mayor en la clasificación de la OMS), un nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dl o un aumento clínicamente significativo (en opinión del investigador) de la creatinina sérica en los 28 días (día -1) previos a la visita 1 (selección) o proteinuria >3,5 g/día.
    3. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba de embarazo en suero en la visita 1 con resultado negativo confirmado antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio en la visita 2. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo y durante los tres meses posteriores a la última dosis de la medicación del estudio.
    4. Pruebas de inmunosupresión, incluida la infección por el VIH, las agammaglobulinemias, las deficiencias de linfocitos T o la infección por el HTLV-1 en cualquier momento previo o durante el estudio.
    5. Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, incluidas, pero no limitadas a, hepatitis B o C. Pacientes con antecedentes de infección reciente, grave o potencialmente mortal (como neumonía o herpes zóster) o cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección importante en la visita 1 (selección) a juicio del investigador. Los pacientes deberán haber finalizado cualquier tratamiento antibiótico antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio.
    6. Pacientes que, en opinión del investigador principal, tengan un riesgo especialmente elevado de infección significativa debido a sus hábitos de vida o a sus contactos laborales o sociales.
    7. Abuso o dependencia de sustancias u otro trastorno médico concurrente que pudiera dificultar la interpretación del estudio o influir en la capacidad del paciente para participar plenamente en el estudio.
    8. Pacientes vacunados (vacunas con virus vivos atenuados, toxoides y subunidades) durante los 14 días previos a la visita 1 (selección) o a lo largo del estudio. Se permiten las vacunas frente a la gripe y al virus del papiloma humano antes de la inclusión en el estudio, pero están prohibidas durante el estudio. Se permiten las vacunas antitetánicas antes de la inclusión en el estudio y durante el mismo.
    9. Aborto espontáneo o inducido, parto con feto mortinato o nacido vivo en las 4 semanas previas a la visita 1.
    10. Uso de anticoagulantes o antiagregantes orales, con independencia de la vía de administración o la indicación (no se incluyen los AINEs) durante los 28 días (-1 día) previos a la visita 1 o en cualquier momento durante el estudio.
    11. Pacientes con antecedentes de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos.
    12. Alteraciones hematológicas importantes no atribuibles al lupus, como anemia ferropénica, hemoglobina <8,0 g/dl, recuento leucocitario <2.000/mm³, recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm³, plaquetas <50.000/mm³.
    13. Antecedentes de tumores malignos, salvo los siguientes cánceres tratados: CIS cervicouterino, carcinoma basocelular o carcinoma escamocelular siempre que el cáncer no sea actual y el tratamiento se haya completado.
    14. Antecedentes de tratamiento con anticuerpos humanos o quiméricos experimentales en los últimos 3 meses. Antecedentes de tratamiento con belimumab (Lymphostat B) o CTLA4-Ig en los últimos 6 meses, o con rituximab u otros anticuerpos frente a linfocitos B en los últimos 12 meses. Uso de agentes experimentales, no especificados antes, como otros agentes biológicos o productos experimentales, en los 28 días previos a la visita 1 (selección) o durante el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Tasa de pacientes con respuesta en la semana 12 de acuerdo con un índice combinado de respuesta.

    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months15
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months15
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 120
    F.4.2.2In the whole clinical trial 210
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los pacientes que finalicen el ensayo o que discontinuen de manera temprana debido a falta de eficacia son elegibles a entrar en un estudio de extensión que durará hasta la aprobación o retirada de la solicitud. Los pacientes que no entren en este estudio de extensión continuarán con el tratamiento estandar
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-02-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-02-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-08-17
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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