Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2007-002568-89
Sponsor's Protocol Code Number:	NASSIM-PANII/2006/001/PT
National Competent Authority:	Portugal - INFARMED
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-01-07
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Portugal - INFARMED

A.2

EudraCT number

2007-002568-89

A.3

Full title of the trial

Estudo clínico exploratório para avaliar a eficácia e a segurança do pangamato de cálcio em doentes com diabetes mellitus de tipo 2 e dislipidemia tratados com estatinas

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Estudo clínico para explorar a eficácia e a segurança do pangamato de cálcio em doentes com diabetes tipo 2 e níveis de colesterol elevado, tratados com medicação para o colesterol alto

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

SIPA II

A.4.1

Sponsor's protocol code number

NASSIM-PANII/2006/001/PT

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
B.1.3.4	Country	Portugal
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
B.4.2	Country	Portugal
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
B.5.2	Functional name of contact point	Head of Medical Department
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
B.5.3.2	Town/ city	Sintra
B.5.3.3	Post code	2710-089
B.5.3.4	Country	Portugal
B.5.4	Telephone number	00351210 414 187
B.5.5	Fax number	00351210 414 105
B.5.6	E-mail	augusto.filipe@tecnimede.pt

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Pulsor
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal,S.A.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Portugal
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Pangamato de Cálcio
D.3.4	Pharmaceutical form	Coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Pangamato de Cálcio
D.3.9.1	CAS number	13149683
D.3.9.3	Other descriptive name	PANGAMIC ACID
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	200
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Coated tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Doentes com diabetes mellitus de tipo 2 e dislipidemia tratados com estatinas

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Doentes com diabetes tipo 2 e níveis de colesterol elevados

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10020664
E.1.2	Term	Hyperlipidaemia secondary
E.1.2	System Organ Class	100000004861

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Avaliar o efeito no HDL-C da administração de PGM Ca na dose de 400 mg o.d. durante 8 semanas, como adjuvante do tratamento com uma estatina (lovastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina ou rosuvastatina), em doentes com DM tipo 2 e dislipidemia.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Avaliar o efeito sobre as restantes fracções lipídicas da administração de PGM Ca na dose de 400 mg o.d., durante 8 semanas, como adjuvante do tratamento com uma estatina (lovastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina ou rosuvastatina), em doentes com DM tipo 2 e dislipidemia.

Avaliar o perfil de tolerabilidade e a segurança da administração de PGM Ca na dose de 400 mg o.d. durante 8 semanas, como adjuvante do tratamento com uma estatina (lovastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina ou rosuvastatina), em doentes com DM tipo 2 e dislipidemia.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1.Doentes de ambos os sexos, com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (> ou igual a 18 anos e > ou igual a 75 anos).
2.Doentes portadores de diabetes mellitus de tipo 2 (DM tipo 2), sem modificação da terapêutica hipoglicemiante nas 4 semanas que antecederam V1.
3.Doentes sob tratamento com estatinas (lovastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina ou rosuvastatina), sem modificação do esquema de tratamento nas 8 semanas que antecederam V1.
4.Concentração sérica do HDL-C ≤ 45,0 mg/dl (sexo masculino) ou ≤ 55,0 mg/dl (sexo feminino).
5.Capacidade para cumprir o protocolo do estudo clínico de acordo com o critério do investigador.
6.Consentimento dado pelo doente ou pelo seu representante legal, após devidamente esclarecido(s) dos objectivos e procedimentos do estudo clínico.
7.Ausência de critérios de exclusão.

E.4

Principal exclusion criteria

1.Doentes portadores de diabetes mellitus de tipo 1 (DM tipo 1).
2.Hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 9,0%.
3.Hipercolesterolemia familiar homozigótica.
4.Hepatite aguda de qualquer etiologia nos 12 meses que antecederam a V1.
5.Doença hepática crónica de qualquer etiologia conhecida.
6.Lesão hepática indicada por aminotransferases séricas (TGP-ALAT e/ou TGO-ASAT) > 1,5x LSN na V2.
7.Alcoolismo crónico: consumo > 51g de álcool puro por dia (ex.: > 4 copos de 125 ml de vinho ou 3 copos de bebidas espirituosas/dia).
8.História de serologia positiva para o VIH, hepatite B e hepatite C.
9.Consumo de substâncias ilícitas nos 2 anos que antecederam a V1.
10.História anterior de doença pancreática ou de pancreatite, ou diminuição da função pancreática indicada por valores alterados da lipase ou da amilase séricas.
11.Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar de forma significativa a absorção, a distribuição, a metabolização e a excreção de qualquer fármaco. O investigador pode ser orientado pela seguintes informações: história de cirurgia major do trato gastro-intestinal (ex.: gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção do intestino delgado), gastrite, doença ulcerosa em actividade, hemorragia gastro-intestinal ou rectorragias.
12.Síndrome do Intestino Irritável sintomático nos 6 meses que antecederam a V1.
13.História anterior de Doença Inflamatória do Intestino (DII).
14.Diminuição da função renal tal como indicada por creatinina sérica > 1,5x LSN na visita V2.
15.Obstrucção das vias urinárias ou dificuldade no esvaziamento urinário devido a causas mecânicas ou inflamatórias, requerendo intervenção no decurso do estudo clínico ou que sejam consideradas pelo investigador como clinicamente significativas.
16.Doença muscular ou neuro-muscular de qualquer etiopatogenia (ex: dermatomiosite ou polimiosite).
17.CK > 2x LSN na V2,
18.TSH > 1x LSN na V2.
19.Doença neurológica incapacitante.
20.Demência severa.
21.Episódio depressivo severo.
22.Doença aguda ou traumatismo severos nas 12 semanas que antecederam a V1.
23.Cirurgia major nas 12 semanas que antecederam a V1.
24.Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que de acordo com o critério do investigador, coloque o doente em risco na sequência da participação neste estudo clínico, possa interferir no resultado ou impeça o doente de cumprir os requisitos para a participação no estudo clínico.
25.Mulheres potencialmente férteis que não estejam a utilizar um método contraceptivo eficaz. Consideram-se métodos contraceptivos eficazes: abstinência sexual; dispositivo intra-uterino (D.I.U.); anticoncepcionais orais; anticoncepcionais injectáveis; implantes anticoncepcionais ; esterilização cirúrgica do parceiro (oclusão tubária ou vasectomia com contagem de espermatozóides negativa e numa relação monogâmica). No caso de serem utilizados métodos de barreira considera-se eficaz a dupla protecção (preservativos, espermicidas, diafragmas e semelhantes).
26.Hipertensão arterial com PAS ≥ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 110 mmHg ou necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da hipertensão arterial (dose e/ou tipo de medicamento) para atingir as metas ideais nas 8 semanas que antecederam a V1 ou que seja previsível que venha a ser necessário no decurso do estudo clínico.
27.Doença neoplásica activa ou tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia nos 6 meses que antecederam V1 ou durante o estudo clínico.
28.Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos experimentais.
29.Participação em estudos clínicos nas 12 semanas que antecederam V1.
30.Terapêutica concomitante com fármacos (fibratos , niacina, resinas sequestradoras , probucol, ezetimibe), combinações fixas de fármacos ou suplementos alimentares (ex.: contendo óleo de salmão, óleo de germe de trigo) que modificam o perfil lipídico, nas 4 semanas que antecederam a V1.
31.Terapêutica concomitante com fármacos anti-microbianos do grupo dos macrólidos (eritromicina, claritromicina, roxitromicina), azálidos (azitromicina), cetólidos (telitromicina), anti-fúngicos imidazólicos (cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), ciclosporina, amiodarona ou nefazodona, nas 4 semanas que antecederam a V1.
32.Toma de corticosteróides sistémicos nas 4 semanas que antecederam a V1.
33.Mulher grávida ou em aleitamento.
34.Incapacidade legal e/ou outra circunstância que torna o doente incapaz de compreender a natureza, o âmbito e as consequências potenciais do estudo clínico.
35.Evidência de que o doente não será capaz de completar os procedimentos previstos no protocolo.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Percentagem de variação do HDL-C após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, em relação à média das determinações efectuadas nas visitas V2 e V3.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Após a última visita do último doente incluído.

E.5.2

Secondary end point(s)

a) Percentagem de redução média dos TG após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, ao valor dos TG obtido na visita V2.
b) Percentagem de redução média do LDL-C após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, ao valor do LDL-C obtido na visita V2.
c) Percentagem de redução média do TC após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, ao valor do TC obtido na visita V2.
d) Percentagem de redução média da razão TC:HDL-C após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, ao valor da razão TC:HDL-C obtido na visita V2.
e) Percentagem de redução média da razão non-HDL-C:HDL-C após 8 semanas de tratamento (visita V5) em relação ao valor basal, isto é, ao valor da razão non-HDL-C:HDL-C obtido na visita V2.
f) Proporção de doentes que na V5 atingiram a meta do HDL-C > 45,0 mg/dl (homens) ou > 55,0 mg/dl (mulheres).

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Após a última visita do último doente incluído.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Última visita do último doente incluído.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	60

G. Investigator Networks to be involved in the Trial
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-02-12

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2009-01-09

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2013-01-07

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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