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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-002589-37
    Sponsor's Protocol Code Number:SL0008
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-02-07
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-002589-37
    A.3Full title of the trial
    Estudio en fase IIb de seguimiento abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo con serología positiva que participaron en el estudio SL0007

    A Phase IIb, Multi-center, Open-label, Follow-up Study to Assess the Safety and Efficacy of Epratuzumab in Serologically-positive Systemic Lupus Erythematosus Patients with Active Disease Who Participated in Study SL0007.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SL0008
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSL0008
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorUCB Inc
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameepratuzumab
    D.3.2Product code CDP3194
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNepratuzumab
    D.3.9.1CAS number 205923-57-5
    D.3.9.2Current sponsor codehLL2
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Lupus eritematoso sistémico

    systemic lupus erythematosus
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10042945
    E.1.2Term Systemic lupus erythematosus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Continuar evaluando la seguridad del epratuzumab administrado en dosis de 1.200 mg cada dos semanas, hasta completar dos dosis en ciclos de retratamiento de 12 semanas, en pacientes con lupus sistémico moderado o grave.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Continuar evaluando la tolerabilidad del epratuzumab.
    - Continuar evaluando la eficacia del epratuzumab.
    - Continuar evaluando la cinética y las características de los linfocitos B y T en la circulación
    - Continuar evaluando la farmacocinética, la farmacodinamia y la inmunogenicidad del epratuzumab
    - Continuar evaluando los beneficios para la calidad de vida relacionada con la salud del tratamiento con epratuzumab.
    - Continuar evaluando los beneficios en cuanto a utilidad del tratamiento con epratuzumab.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes del estudio SL0007 que completen la semana 12 y pacientes que se retiren prematuramente en la semana 8 del estudio (visita 8) o más tarde debido al fracaso del tratamiento, tal y como se describe en el protocolo SL0007.
    2. Los pacientes que hayan completado el estudio SL0007 deberán haber mantenido los criterios de elegibilidad (incluidas las limitaciones relativas a los medicamentos concomitantes) a lo largo de su participación en el estudio SL0007. Podrán ser elegibles para participar en el estudio SL0008 los pacientes que abandonaron prematuramente el estudio SL0007 debido al uso de medicación concomitante contra el lupus prohibida (ej. dosis elevadas de corticoides) que diera lugar al fracaso del tratamiento. Se comentará caso por caso cada paciente por separado con el monitor médico.
    3. Firma del consentimiento informado por escrito antes del comienzo de cualquiera de las evaluaciones específicas del estudio en la visita 1 (los pacientes que vayan a participar en el SL0008 deberán firmar el consentimiento informado correspondiente antes de realizar cualquiera de las evaluaciones de la última visita del ensayo SL0007, ya que la fecha de esta visita se usará para ambos estudios)
    E.4Principal exclusion criteria
    1. LES activo, grave con afectación neuropsiquiátrica incluyendo, pero no limitando, los siguientes criterios A del índice BILAG: meningitis aséptica en ese momento, vasculitis cerebral, síndromes desmielinizantes (incluida mielitis ascendente o transversa y polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria aguda), mielopatía, estado confusional agudo, alteración del nivel de conciencia, psicosis, neuropatía craneal, plexopatía, convulsiones tónico-clónicas generalizadas, estado epiléptico, ataxia cerebelosa, ictus o síndrome ictal, corea o cualquier otro trastorno neurológico que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto completara los procedimientos exigidos por el protocolo. La mononeuritis múltiple NO es excluyente siempre que no sea nueva (aparecida en las últimas 4 semanas)
    2. LES activo grave con afectación del sistema renal (definida por una puntuación A de actividad renal en el índice BILAG o por una nefritis de grado III o mayor en la clasificación de la OMS), un nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dl o un aumento clínicamente significativo (en opinión del investigador) de la creatinina sérica en los 28 días (día -1) previos a la visita 1 (selección) o proteinuria >3,5 g/día
    3. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en la visita 1, antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio. Se hará una prueba de embarazo en orina cada 4 semanas mientras dure el ensayo, que deberá ser negativa para que la paciente pueda continuar en el estudio. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante un período de 3 meses después de tomar la última dosis de la medicación del estudio (la dosis de los anticonceptivos orales habrá de ser estable durante al menos un mes entero antes de la visita 1). La abstinencia no es un método anticonceptivo aceptable para el estudio. Sólo se aceptarán los anticonceptivos de barrera si se emplea un método de doble barrera (ej., preservativo y espermicida o diafragma y espermicida). Las mujeres que no usen anticonceptivos deberán estar esterilizadas por vía quirúrgica, ser posmenopaúsicas desde hace al menos 2 años antes de la visita 1 o haberse sometido a una ligadura de trompas
    4. Pruebas de inmunosupresión, incluida la infección por el VIH, las agammaglobulinemias, las deficiencias de linfocitos T o la infección por el HTLV-1 en cualquier momento previo o durante el estudio
    5. Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, entre otras, hepatitis B o C. Pacientes con antecedentes de una infección grave o potencialmente mortal reciente (ej., neumonía o herpes zóster) o con signos o síntomas actuales que puedan indicar una infección significativa en la visita 1 según el juicio clínico del investigador. Los pacientes deberán haber terminado cualquier tratamiento antibiótico antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio
    6. Pacientes que, en opinión del investigador, tengan un riesgo especialmente elevado de contraer una infección grave debido a sus hábitos de vida o sus relaciones laborales o sociales
    7. Abuso o dependencia de sustancias u otros trastornos médicos concomitantes que puedan confundir la interpretación del estudio o afectar a la capacidad del paciente para tolerar o completar el estudio
    8. Pacientes que reciban cualquier vacuna (incluidas las vacunas atenuadas, de toxoides y de subunidades) en las 2 semanas anteriores a la visita 1 o durante el estudio. Se permiten las vacunas antigripales y contra el virus del papiloma humano antes de la entrada en el estudio, pero se prohíben durante el mismo. Se permiten las vacunas antitetánicas antes de la entrada en el estudio y durante el mismo.
    9. Empleo de anticoagulantes orales o de tratamientos antiplaquetarios con independencia de la indicación y la vía (sin contar los AINE) en las 4 semanas anteriores a la visita 1
    10. Pacientes con antecedentes de síndrome de anticuerpos antifosfolipídos.
    11. Alteraciones hematológicas significativas no atribuidas al lupus, como anemia ferropénica, hemoglobina < 8,0 g/dl, leucocitos < 2000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 50.000/mm3
    12. Antecedentes de tumores malignos, excepto los siguientes cánceres tratados: carcinoma cervicouterino in situ, carcinoma basocelular o carcinoma escamocelular.
    13. Uso de los medicamentos señalados en la Tabla 9:1 (pag 37 de Prot.), por cualquier vía, durante el estudio SL0007 o mientras participa en SL0008. El uso durante el ensayo de medicamentos excluidos obligará a interrumpir la participación del paciente en el estudio
    Se prohíbe el uso de inyecciones IV, IA o IM de corticoides que superen 120 mg de metilprednisolona o 60 mg de triamcinolona (o equivalente al día) durante el estudio SL0008. El uso durante el ensayo de medicación excluida obligará a interrumpir la participación del paciente en el estudio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Número y porcentaje de pacientes con mejoría en el índice BILAG, que se define como un nivel BILAG A en la visita basal del estudio (visita 1 del ensayo SL0007) que mejora a las categorías B/C/D y un nivel BILAG B en la visita basal del estudio (visita 1 del ensayo SL0007) que mejora a las categorías C/D y ausencia de empeoramiento del índice BILAG en otros órganos y sistemas, de forma que no hay niveles BILAG A o hay dos nuevos niveles BILAG B en comparación con la visita 1 del ensayo SL0007.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state33
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 120
    F.4.2.2In the whole clinical trial 175
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    A los pacientes que discontinuen el estudio se les hará un seguimiento por parte del médico de acuerdo con la práctica habitual.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-03-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-03-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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