E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061121 |
E.1.2 | Term | tumeurs endocrines digestives |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer la sensibilité de détection des localisations des tumeurs endocrines digestives par la TEP- au DOTA-TOC-(68Ga) et la comparer avec celle de la tomoscintigraphie au pentétréotide-(111In). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Déterminer la spécificité et les valeurs prédictives de la TEP-TDM au DOTA-TOC-(68Ga) pour la détection des localisations des tumeurs endocrines digestives et la comparer avec celles de la tomoscintigraphie au pentétréotide-(111In). -Evaluer l'impact clinique de cet examen par le taux de modification de l'attitude thérapeutique prévue au préalable. -Déterminer le seuil de confiance dans l'interprétation des images de TEP-TDM au DOTA-TOC-(68Ga) qui est souhaitable pour obtenir le meilleur compromis entre sensibilité et spécificité -Confirmer l'absence de tout effet secondaire à l'administration du produit.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Le patient est informé de la nature de l'étude et a signé le consentement éclairé avant d'entrer dans le protocole.
-Le patient des deux sexes dont l'âge =18 ans et = 100 ans. Chez la femme en période d'activité génitale sans moyen de contraception, l'examen ne sera réalisé que dans la limite des 10 jours depuis le début des règles précédentes, ou, si l'examen est considéré comme urgent, au vu du résultat négatif d'un test immunologique de grossesse (retard de règles) ou d'une contraception efficace et suivie (deuxième partie de cycle).
-Patient autonome : Échelle de l'O.M.S. inférieure ou égale à 2 et espérance de vie du patient supérieure ou égale à 3 mois.
-Diagnostic de tumeur endocrine abdominale prouvé ou fortement suspecté dans les indications suivantes :a) bilan d'extension initial. b) recherche de la localisation primitive. c) bilan d'extension d'une récidive connue. d) recherche d'une récidive occulte ou suspicion de récidive clinique ou sur un autre examen.
-Bilan d'imagerie conventionnelle déjà réalisé, comportant au moins une tomoscintigraphie au pentétréotide-(111In), de bonne qualité diagnostique et disponible sous forme électronique compatible DICOM.
-Patient ayant bénéficié d'un examen médical préalable adapté à la recherche.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-Femme enceinte. -Autre affection tumorale évolutive. -Chimiothérapie ou chirurgie les 4 semaines précédentes (médiastinoscopie et biopsie à l'aiguille fine sont acceptables). -Radiothérapie les 4 mois précédents. -Patient déjà inclus dans un autre protocole de recherche de Médecine Nucléaire ou d'imagerie utilisant des radiations ionisantes dont le cumul de dose efficace dépasserait 20 mSv. -Non affiliation à un régime de sécurité sociale.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation des performances (Se, Sp, valeurs prédictives) de la détection des tumeurs endocrines digestives (bilan d'extension ou de récidive) grâce à la TEP-TDM au DOTA-TOC-(68Ga), en comparaison avec la tomoscintigraphie au pentétréotide-(111In). |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Tomoscintigraphie au pentétréotide-(111ln) réalisée dans le cadre de la prise en charge habituelle |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 35 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |