E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10000599 |
E.1.2 | Term | Acromégalie |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer une augmentation de la réponse natriurétique à l'administration d'une dose unique d'amiloride (20mg) dans l'acromégalie en étudiant cette réponse chez des patients avant et après guérison de leur acromégalie. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Etudier chez des sujets présentant une acromégalie, les variations des effets diurétique(élévation de la diurèse) et kaliuréttique (élévation de l'excrétion urinaire de potassium) de l'amiloride entre les phases pré et post-thérapeutiques de l'acromégalie. -Etudier ches ces sujets présentant une acromégalie, les variations de réponse natriurétique au furosémide entre les phase pré-et post-thérapeutiques de l'acromégalie et démontrer une diminution de la réponse natriurétique à l'administration d'une dose unique de furosémide (5 mg en IVD puis 20mg sur 2heures) avant et après guérison de l'acromégalie. -Etudier, chez des sujets présentant une acromégalie, les variations de différence de potentiel nasale entre les phases pré-et post-thérapeutiques de l'acromégalie. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-H ou F âgés de 18-75 ans, atteint d'acromégalie évolutive avec indication thérapeutique dans les 3 mois. -Hypersécrétion d'hormones de croissance prouvée par les critères habiturld de diagnostic de l'acromégalie(concentration de GH non freinable par l'HGPO et IGF-1 élevée en comparaison des normes établies en fonction de l'âge) -Patients normotendus ou équilibrés sous traitement (PA systolique inférieur 140 mmHg et PA diastolique inférieur à 90mmHg) -Contraception efficace chez la femme en âge de procréer. S'il d'agit d'une contraception oestro-progestative, celle -ci devra être maintenue inchangée lors des deux explorations. En l'absence de contraception oestro-progestative , l'exploration sera faite en phase folliculaire. -Consentemetn éclairé signé |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Insuffisance cardiaque chronique -Pathologie responsable d'un syndrome oedémateux non lié à l'acromégalie (insuffisance rénalee préterminale, pathologie hépatique,..) -Anyécédents d'hypersensibilité aus sulfamides, intolérance au lactose -Anémie sévère définie par une concentration plasmatique d'hémoglobine inférieur à 8g/dL -Hypokaliémie(K inf 3.5mmmol/l) et hyponatrémie (Na inf 130 mmol/l) -Femme enceinte ou en cours d'allaitement -Don de sang dans les 3 mois précédant l'étude -Non affiliation à un régime de sécurité social (bénéficiaire ou ayant droit) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Critère d'évaluation principal: Montrer une augmentation de 50% de la natriurèse dans les 6 heures suivant l'administration d'une dose unique de 20 mg d'amiloride mesurées chez les patients avant et après traitement de l'acromégalie. -Citères d'évaluations secondaires:Evaluer la différence de la natriurèse induite par le furosemide avant et après traitement de l'acromégalie chez ces patients. Comparer les réponses diurétiques et kaliurétiques à l'amiloride et au furosémide de patients acromégales avant et après traitement de l'acromégalie. Comparer la ddp nasale amiloride-sensible mesurées avant et après guérison de l'acromégalie. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |