Clinical Trial Results:
A phase II Trial to evaluate the efficacy and safety of Bevacizumab in combination with Capecitabine (Xeloda) in frail patients with untreated metastatic colorectal cancer
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Summary
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EudraCT number |
2007-002682-12 |
Trial protocol |
IE |
Global end of trial date |
16 Jan 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Apr 2018
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First version publication date |
22 Apr 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ICORG 06-11 TORI GI-04
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Cancer Trials Ireland
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Sponsor organisation address |
Innovation House, Old Finglas Road, Dublin, Ireland, D11 KXN4
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Public contact |
Anna Shevlin, Cancer Trials Ireland, anna.shevlin@cancertrials.ie
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Scientific contact |
Anna Shevlin, Cancer Trials Ireland, anna.shevlin@cancertrials.ie
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 Jan 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Jan 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
•To determine the anti-tumor activity of bevacizumab plus capecitabine based on time to disease progression
•To evaluate the tolerability of bevacizumab plus capecitabine treatment in a patient population that is elderly or frail (poor performance)
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Protection of trial subjects |
This clinical study was designed, implemented, and reported in accordance with the International Conference on Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (GCP), with applicable local regulations SI 190 of 2004 as amend and European Directive 2001/20/EC. The study was approved by the HPRA and SJH/AMNCH Research Ethics Committee.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Oct 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 30
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Worldwide total number of subjects |
30
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EEA total number of subjects |
30
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1
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From 65 to 84 years |
29
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The first patient was enrolled in Oct 2008, 30 patients were recruited. The last patient was recruited Aug 2012. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The target population will be all ECOG 2 metastatic colorectal cancer patients who require chemotherapy but are deemed too frail by their oncologist to tolerate combination chemotherapy with either irinotecan or oxaliplatin. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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Overall trial | ||||||
Arm description |
Untreated metastatic colorectal cancer patients who require chemotherapy but are deemed too frail by their oncologist to tolerate combination chemotherapy with either irinotecan or oxaliplatin. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Avastin
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bevacizumab 7.5 mg/kg IV will be administered every 3 weeks. Administration will be as a continuous IV infusion.
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Investigational medicinal product name |
Capecitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Xeloda
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Xeloda will be given as standard of care. The dose of Xeloda that will be used in this study is 1000mg/m2 administered orally twice daily (morning and evening, equivalent to 2000mg/m2 per day) for 2 weeks followed by 1 week of rest period given as a 3 week cycles. Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
Untreated metastatic colorectal cancer patients who require chemotherapy but are deemed too frail by their oncologist to tolerate combination chemotherapy with either irinotecan or oxaliplatin. | ||
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End point title |
Progression-Free Survival [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Time from registration to the first documented date of disease progression or death due
to cancer.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary objective in this trial was to analyse progression free survival. Only 30/50 planned patients were enrolled in the Irish sites. Due to the reduced sample size, the original planned tests could not be carried out. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
November 2008 – November 2017 (9 years)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Study population
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Reporting group description |
Untreated metastatic colorectal cancer patients who require chemotherapy but are deemed too frail by their oncologist to tolerate combination chemotherapy with either irinotecan or oxaliplatin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Dec 2007 |
Amendment #3 First version of the protocol applicable to Ireland |
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01 Apr 2008 |
Amendment #4: Modifications have been made to comply with HPRA requirements, ICH-GCP guidelines and to reflect procedures relevant to the Irish setting. Study medication, safety reporting of adverse events, retention of records and accrual target revised. Addition of: Study Schema, Study Synopsis, Investigator’s Agreement, List of Abbreviations and Appendices. |
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01 Jul 2008 |
Amendment #5: Changes to study flow chart, evaluations during treatment and frailty markers. |
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25 Nov 2008 |
Amendment #6: Inclusion criteria, sample collection section and section 6.1.3 Bevacizumab Dose Modification and Toxicity Management updated. Addition of section 7.4 Follow-up. Administrative changes throughout the protocol. |
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20 Aug 2009 |
Amendment #7: Protocol updated and re-formatted to reflect updated Sponsor procedures. The translational sub-study, study medications, patient enrollment and safety sections and appendices were updated. Site Withdrawals/Change of PI added. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The primary objective in this trial was to analyse progression free survival. Only 30/50 planned patients were enrolled in the Irish sites. Due to the reduced sample size, the original planned tests could not be carried out. | |||
