E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infarto cerebral isquémico agudo |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023027 |
E.1.2 | Term | Ischaemic stroke NOS |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la superioridad de una dosis intravenosa única de 1000mgs de AU frente a una dosis intravenosa única de placebo (vehículo) en pacientes con AVC isquémico tratados con rtPA en las 3 primeras horas de evolución, para mejorar su situación funcional en la escala modificada de Rankin a los 3 meses del inicio de la enfermedad. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar la incidencia de hemorragias cerebrales con deterioro clínico en los grupos de pacientes asignados al tratamiento con AU o placebo (vehículo). Comparar la respuesta clínica al tratamiento con AU/ placebo en relación con el grado de recanalización arterial conseguido. Comparar la respuesta clínica al tratamiento con AU/ placebo en relación con el segmento arterial ocluido y con la gravedad clínica al inicio del tratamiento. Comparar entre los grupos de tratamiento AU/ placebo el tamaño del infarto cuantificado mediante RM a las 24 horas del tratamiento
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Edad > 18 años e ictus isquémico de < 3 horas de duración tratado con rtPA (alteplasa). •National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pre-tratamiento >4 y <25 y Escala Modificada de Rankin (EMR) < 2 de forma previa al ictus •TC craneal que confirme la no existencia de sangre en el SNC •Firma del consentimiento informado
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Criterios de exclusión vigentes para la administración de rtPA en la práctica clínica. •Historia de gota con/sin historia de nefropatía gotosa o historia de litiasis úrica. •Hiperuricemia asintomática en tratamiento crónico con alopurinol. •Insuficiencia renal crónica (Creatinina previa > 1’3 mg/dl).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporción de pacientes con una EMR de 0 a 1 a los 90 días del tratamiento, o una EMR de 2, en los pacientes con un EMR de 2 previo al tratamiento.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La fecha de finalización del ensayo será la fecha de la última visita del último paciente incluido en el estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |