Clinical Trial Results:
A 6-week, phase III, double-blind, randomized, multi-centre, parallel-group study evaluating the efficacy and safety of 2 actuations Symbicort® (budesonide/formoterol) pMDI 40/2.25 μg twice daily compared with 1 inhalation Symbicort® Turbuhaler® 80/4.5 μg twice daily and 1 inhalation Pulmicort® (budesonide) Turbuhaler® 100 μg twice daily in adult and adolescent asthmatics
Summary
|
|
EudraCT number |
2007-002734-11 |
Trial protocol |
HU CZ PL |
Global end of trial date |
21 Jul 2008
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Feb 2017
|
First version publication date |
31 Jul 2015
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
D5897C00003
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
AstraZeneca
|
||
Sponsor organisation address |
AstraZeneca R&D, SE-221 87 Lund, Sweden,
|
||
Public contact |
Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, aztrial_results_posting@astrazeneca.com
|
||
Scientific contact |
Tomas Andersson, MD, AstraZeneca, aztrial_results_posting@astrazeneca.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
21 Jul 2008
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
21 Jul 2008
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
21 Jul 2008
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to show that Symbicort pMDI 40/2.25 μg 2 actuations bid is more efficacious than Pulmicort Turbuhaler 100 μg 1 inhalation bid over a 6-week treatment period in adolescents and adults with asthma by evaluation of change in morning peak expiratory flow (PEF) from baseline to the treatment period as the primary outcome variable.
To compare the efficacy of Symbicort pMDI 40/2.25 μg 2 actuations bid with that of Symbicort Turbuhaler 80/4.5 μg 1 inhalation bid over a 6-week treatment period in adolescents and adults with asthma.
|
||
Protection of trial subjects |
The study was approved in 4 countries by the independent ethics committees in the respective country.
Informed consent was obtained from adult patients before any study specific procedure was conducted. For adolescent patients, informed consent was obtained from the patients’ parents/legal guardians, and subjects signed the paediatric study subject assent form before any study specific procedure.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Sep 2007
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 264
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 227
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 132
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 119
|
||
Worldwide total number of subjects |
742
|
||
EEA total number of subjects |
742
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
104
|
||
Adults (18-64 years) |
591
|
||
From 65 to 84 years |
47
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
898 subjects enrolled; 156 not randomised: 94 incorrect enrolment, 9 adverse events, 18 voluntary discontinuations, 1 lost to follow-up, 1use of not allowed medication, 1 non-compliant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
The study consisted of an enrolment visit, a 2-week run-in (standardization) period, randomization at Visit 3, and 2 further visits (Visits 4, 5) at 3 and 6 weeks. Subjects received 1 of 3 double-blinded treatments allocated in a random order | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Symbicort pMDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 2 Actuations Twice Daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Symbicort pMDI 40/2.25 μg 2 actuations bid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Symbicort pMDI 40/2.25 μg 2 actuations bid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Symbicort Turbuhaler | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg 1 Inhalation Twice Daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Symbicort Turbuhaler 80/4.5 μg 1 inhalation bid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Symbicort Turbuhaler 80/4.5 μg 1 inhalation bid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Pulmicort Turbuhaler | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inhalation Twice Daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pulmicort Turbuhaler 100 μg 1 inhalation bid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Pulmicort Turbuhaler 100 μg 1 inhalation bid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Symbicort pMDI
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 2 Actuations Twice Daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg 1 Inhalation Twice Daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inhalation Twice Daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Symbicort pMDI
|
||
Reporting group description |
Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 2 Actuations Twice Daily | ||
Reporting group title |
Symbicort Turbuhaler
|
||
Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg 1 Inhalation Twice Daily | ||
Reporting group title |
Pulmicort Turbuhaler
|
||
Reporting group description |
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inhalation Twice Daily |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Morning Peak Expiratory Flow (PEF) (L/min) | ||||||||||||||||
End point description |
Mean morning PEF on treatment (calculated as a mean using all available data after randomisation). No imputation of missing data was performed
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in mPEF (L/min) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
8.07
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
3.26 | ||||||||||||||||
upper limit |
12.9 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in mPEF (L/min) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.707 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.921
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.73 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.88 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Evening Peak Expiratory Flow (PEF) (L/min) | ||||||||||||||||
End point description |
Mean evening PEF on treatment (calculated as a mean using all available data after randomisation). No imputation of missing data was performed
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
change in ePEF (L/min) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
10.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
6.11 | ||||||||||||||||
upper limit |
15.4 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in ePEF (L/min) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.51 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.55
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.08 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.18 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Asthma Symptom Score, Night | ||||||||||||||||
End point description |
Mean Asthma Symptom Score (Night) on treatment calculated as a mean using all available data after randomization, with run-in values as covariate). No imputation of missing data was performed. Daily scale:0 = No symptoms; 1 = Mild symptoms; 2 = Moderate symptoms; 3 = Severe symptoms.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in Asthma Symptom Score, Night | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.013 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.088
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.157 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.019 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in Asthma Symptom Score, Night | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.403 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.029
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.039 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.098 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Asthma Symptom Score, Day | ||||||||||||||||
End point description |
Mean Asthma Symptom Score (Day) on treatment (calculated as a mean using all available data after randomization, with run-in values as covariate). No imputation of missing data was performed. Daily scale:0 = No symptoms; 1 = Mild symptoms; 2 = Moderate symptoms; 3 = Severe symptoms
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in Asthma Symptom Score, Day | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.075 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.06
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.127 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.006 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in Asthma Symptom Score, day | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.347 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.032
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.035 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.098 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Asthma Symptom Score, Total | ||||||||||||||||
End point description |
Mean Asthma Symptom Score (Total) on treatment (calculated as a mean using all available data after randomization, with run-in values as covariate). No imputation of missing data was performed. Daily scale:0 = No symptoms; 1 = Mild symptoms; 2 = Moderate symptoms; 3 = Severe symptoms
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in Asthma Symptom Score, Total | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.023 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.148
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.275 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.02 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in Asthma Symptom Score, Total | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.356 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.06
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.067 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.187 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Nights With Awakenings Due to Asthma | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Nights With Awakenings Due to Asthma | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-5.95
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-9.88 | ||||||||||||||||
upper limit |
-2.01 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Nights With Awakenings Due to Asthma | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.743 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.655
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.58 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.27 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Use of Rescue Medication, Night | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Use of Rescue Medication, Night | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.215
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.33 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Use of Rescue Medication, Night | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.482 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.041
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.156 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.074 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Use of Rescue Medication, Day | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Use of Rescue Medication, Day | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.013 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.092
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.165 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.02 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Use of Rescue Medication, Day | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.572 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.021
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.145 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.052 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Use of Rescue Medication, Total | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Use of Rescue Medication, Total | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.303
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.473 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.132 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Use of Rescue Medication, Total | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.474 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.062
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.232 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.108 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Symptom-free Days | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Symptom-free Days | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.126 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.16
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.891 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.21 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Symptom-free Days | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.186 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-2.73
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6.77 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.32 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Asthma Control Days | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Asthma Control Days | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.264 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-2.29
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6.32 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.73 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Asthma Control Days | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.097 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
3.42
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.615 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.45 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Rescue free Days | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Rescue free Days | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
7.13
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
2.18 | ||||||||||||||||
upper limit |
12.1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of Rescue free Days | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.632 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-1.21
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-6.15 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.73 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) (L) | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to 6 weeks
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in FEV1 (L) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
495
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.51 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.0792 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.0393 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change in FEV1 (L) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort pMDI v Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.096 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.0502
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.109 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.00889 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from the enrolment visit (visit 1) until visit 5 (6 weeks after randomisation). Only AEs occuring on or after the first dose of study medication are presented in the summaries below,
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
A total of 99 patients reported non-serious adverse events; 38 on Symbicort pMDI, 30 on Symbicort Turbohaler, 31 on Pulmicort Turbohaler. Numbers for non-serious AEs in the reporting group table are based on the 2% threshold frequency.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Symbicort pMDI
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Symbicort pMDI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pulmicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Pulmicort Turbuhaler | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Symbicort Turbuhaler
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |