Clinical Trial Results:
A phase I/II, partially blind, randomized, multicentre, age-stratified, dose-range study in healthy females aged 9 - 25 years to assess the safety and immunogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals’ HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine administered intramuscularly according to a 2-dose schedule (0, 2-month or 0, 6-month) when compared to a standard 3-dose schedule of GlaxoSmithKline Biologicals’ HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2007-002777-32 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
18 Mar 2013
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
08 Jul 2016
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First version publication date |
04 Apr 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) , v3 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
110659
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00541970 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgium,
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Public contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Mar 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Mar 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Mar 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the immunogenicity of the HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine one month after the last dose when administered at different dosages (20 or 40 µg of each HPV antigen) and on different schedules (0, 2- or 0, 6-months) compared with the standard HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine administered on a 3-dose schedule (0, 1, 6-months).
To evaluate the reactogenicity of the HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine when administered at different dosages (20 or 40 µg of each HPV type) and on different schedules (0, 2- or 0, 6-months) with respect to the occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited local and general symptoms reported within 7 days (Days 0 - 6) after each and any vaccination.
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Protection of trial subjects |
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment was always readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
For this reason, the vaccinee remained under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Oct 2007
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
60 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 479
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 482
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Worldwide total number of subjects |
961
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EEA total number of subjects |
479
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
961
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study included two phases, an active vaccination phase (Months 0-7) followed by a safety follow-up phase (up to the end of the study at Month 60). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study was run in an open manner for subjects in the groups receiving the Cervarix vaccine on a 3-dose vaccination schedule. For subjects in the group receiving the Cervarix vaccine on a 2-dose vaccination schedule, the study was run in an observer-blind manner until Month 24, and then in an open manner. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
961 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
960 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Protocol deviation: 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cervarix 1/Placebo Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 1, at Month 0 and Month 2, and 1 dose of placebo at Month 6. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cervarix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) vaccine 580299
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular injection, different dosing /schedule
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular injection, different dosing /schedule
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Arm title
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Cervarix 1/Placebo/Cervarix 1 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 1, at Month 0 and Month 6, and 1 dose of placebo at Month 2. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cervarix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) vaccine 580299
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular injection, different dosing /schedule
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular injection, different dosing /schedule
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Arm title
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Cervarix 2/Placebo/Cervarix 2 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 2, at Month 0 and Month 6, and 1 dose of placebo at Month 2. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cervarix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) vaccine 580299
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular injection, different dosing /schedule
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular injection, different dosing /schedule
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Arm title
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Cervarix 2 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 3 doses of the Cervarix vaccine, formulation 2, at Month 0, Month 2 and Month 6. The Cervarix vaccine was administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular injection, different dosing /schedule
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Investigational medicinal product name |
Cervarix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) vaccine 580299
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular injection, different dosing /schedule
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Although 961 subjects were enrolled, only 960 subjects were vaccinated and started the study. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cervarix 1/Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 1, at Month 0 and Month 2, and 1 dose of placebo at Month 6. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cervarix 1/Placebo/Cervarix 1 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 1, at Month 0 and Month 6, and 1 dose of placebo at Month 2. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cervarix 2/Placebo/Cervarix 2 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 2, at Month 0 and Month 6, and 1 dose of placebo at Month 2. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cervarix 2 Group
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Reporting group description |
Subjects received 3 doses of the Cervarix vaccine, formulation 2, at Month 0, Month 2 and Month 6. The Cervarix vaccine was administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cervarix 1/Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 1, at Month 0 and Month 2, and 1 dose of placebo at Month 6. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | ||
Reporting group title |
Cervarix 1/Placebo/Cervarix 1 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 1, at Month 0 and Month 6, and 1 dose of placebo at Month 2. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | ||
Reporting group title |
Cervarix 2/Placebo/Cervarix 2 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 2, at Month 0 and Month 6, and 1 dose of placebo at Month 2. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | ||
Reporting group title |
Cervarix 2 Group
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Reporting group description |
Subjects received 3 doses of the Cervarix vaccine, formulation 2, at Month 0, Month 2 and Month 6. The Cervarix vaccine was administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. |
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End point title |
Titers of anti-Papillomavirus 16 (anti-HPV-16) and anti-human Papillomavirus 18 (anti-HPV-18) antibodies [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers are given as Geometric Mean Titers (GMTs) expressed in Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
One month after vaccination with the last dose of the Cervarix vaccine (Cervarix 1/Placebo Group: Month 3; Other groups: Month 7).
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary end point was descriptive, no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with report of any, and grade 3 solicited local symptoms [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the solicited local symptom irrespective of intensity grade. Grade 3 pain = pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling larger than (>) 50 millimeters (mm).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days (Day 0-6) after vaccination.
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary end point was descriptive, no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any, grade 3 and related solicited general symptoms [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, fever (defined as axillary temperature equal or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C), gastrointestinal symptoms, which included nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain, headache, myalgia, rash and urticaria. Grade 3 symptoms = symptoms that prevented normal activity. Grade 3 fever = axillary temperature ≥ 39 °C. Grade 3 urticaria = urticaria distributed on at least 4 body areas. Related symptom = symptom assessed by the investigator to be causally related to vaccination.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days (Day 0-6) after vaccination.
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary end point was descriptive, no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Titers of anti-Papillomavirus 16 (anti-HPV-16) and anti-human Papillomavirus 18 (anti-HPV-18) antibodies. [4] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers are given as Geometric Mean Titers (GMTs) expressed in Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL). The analysis was performed on the subjects who were administered a 2-dose vaccination schedule.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 3, 1 month after the second dose of vaccine or placebo
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results in this study were tabulated by age group and study period. Hence for each related endpoint, they are presented for only the respective groups in the baseline period, while the results for multiple endpoints account for all baseline groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Titers of anti-Papillomavirus 16 (anti-HPV-16) and anti-human Papillomavirus 18 (anti-HPV-18) antibodies | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers are given as Geometric Mean Titers (GMTs) expressed in Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL). Groups were stratified into 3 age strata: 9-14, 15-19 and 20-25 years of age at the time of first vaccination. The 15-19 years age stratum in the group receiving the Cervarix vaccine on a 3-dose vaccination schedule was considered an active comparator.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7, 1 month after the last dose of vaccine or placebo.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Titers of anti-Papillomavirus 16 (anti-HPV-16) and anti-human Papillomavirus 18 (anti-HPV-18) antibodies | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers are given as Geometric Mean Titers (GMTs) expressed in Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 12, at Month 18, at Month 24, at Month 36, and at Month 48 during the safety follow-up phase.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Titers of anti-Papillomavirus 16 (anti-HPV-16) and anti-human Papillomavirus 18 (anti-HPV-18) antibodies | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers are given as Geometric Mean Titers (GMTs) expressed in Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7, 1 month after the last dose of vaccine or placebo.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting clinically relevant abnormalities in biochemical and haematological laboratory parameters assessed. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed parameters were alanine aminotransferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), haematocritis (Hct), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC) and white blood cells (WBC). Subjects were categorized according to their results at pre-vaccination at Month 0 (PRE) which were normal, above normal or below the normal range. Per parameter and range, it was assessed whether laboratory values of the subjects were normal, above normal or below the normal range. This outcome presents BAS results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7 (M7)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting clinically relevant abnormalities in biochemical and haematological laboratory parameters assessed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed parameters were alanine aminotransferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), haematocritis (Hct), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC) and white blood cells (WBC). Subjects were categorized according to their results at pre-vaccination at Month 0 (PRE) which were normal, above normal or below the normal range. Per parameter and range, it was assessed whether laboratory values of the subjects were normal, above normal or below the normal range. This outcome presents EOS results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7 (M7)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting clinically relevant abnormalities in biochemical and haematological laboratory parameters assessed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed parameters were alanine aminotransferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), haematocritis (Hct), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC) and white blood cells (WBC). Subjects were categorized according to their results at pre-vaccination at Month 0 (PRE) which were normal, above normal or below the normal range. Per parameter and range, it was assessed whether laboratory values of the subjects were normal, above normal or below the normal range.This outcome presents CREA results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7 (M7)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting clinically relevant abnormalities in biochemical and haematological laboratory parameters assessed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed parameters were alanine aminotransferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), haematocritis (Hct), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC) and white blood cells (WBC). Subjects were categorized according to their results at pre-vaccination at Month 0 (PRE) which were normal, above normal or below the normal range. Per parameter and range, it was assessed whether laboratory values of the subjects were normal, above normal or below the normal range. This outcome presents ALT results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7 (M7)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting clinically relevant abnormalities in biochemical and haematological laboratory parameters assessed. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed parameters were alanine aminotransferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), haematocritis (Hct), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC) and white blood cells (WBC). Subjects were categorized according to their results at pre-vaccination at Month 0 (PRE) which were normal, above normal or below the normal range. Per parameter and range, it was assessed whether laboratory values of the subjects were normal, above normal or below the normal range. This outcome presents Hct results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7 (M7)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting clinically relevant abnormalities in biochemical and haematological laboratory parameters assessed. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed parameters were alanine aminotransferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), haematocritis (Hct), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC) and white blood cells (WBC). Subjects were categorized according to their results at pre-vaccination at Month 0 (PRE) which were normal, above normal or below the normal range. Per parameter and range, it was assessed whether laboratory values of the subjects were normal, above normal or below the normal range. This outcome presents LYM results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7 (M7)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting clinically relevant abnormalities in biochemical and haematological laboratory parameters assessed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed parameters were alanine aminotransferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), haematocritis (Hct), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC) and white blood cells (WBC). Subjects were categorized according to their results at pre-vaccination at Month 0 (PRE) which were normal, above normal or below the normal range. Per parameter and range, it was assessed whether laboratory values of the subjects were normal, above normal or below the normal range. This outcome presents MON results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7 (M7)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting clinically relevant abnormalities in biochemical and haematological laboratory parameters assessed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed parameters were alanine aminotransferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), haematocritis (Hct), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC) and white blood cells (WBC). Subjects were categorized according to their results at pre-vaccination at Month 0 (PRE) which were normal, above normal or below the normal range. Per parameter and range, it was assessed whether laboratory values of the subjects were normal, above normal or below the normal range. This outcome presents NEU results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7 (M7)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting clinically relevant abnormalities in biochemical and haematological laboratory parameters assessed. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed parameters were alanine aminotransferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), haematocritis (Hct), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC) and white blood cells (WBC). Subjects were categorized according to their results at pre-vaccination at Month 0 (PRE) which were normal, above normal or below the normal range. Per parameter and range, it was assessed whether laboratory values of the subjects were normal, above normal or below the normal range. This outcome presents RBC results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7 (M7)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting clinically relevant abnormalities in biochemical and haematological laboratory parameters assessed. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed parameters were alanine aminotransferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), haematocritis (Hct), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC) and white blood cells (WBC). Subjects were categorized according to their results at pre-vaccination at Month 0 (PRE) which were normal, above normal or below the normal range. Per parameter and range, it was assessed whether laboratory values of the subjects were normal, above normal or below the normal range. This outcome presents WBC results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7 (M7)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting clinically relevant abnormalities in biochemical and haematological laboratory parameters assessed. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed parameters were alanine aminotransferase (ALT), basophils (BAS), creatinine (CREA), eosinophils (EOS), haematocritis (Hct), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophils (NEU), platelets (PLA), red blood cells (RBC) and white blood cells (WBC). Subjects were categorized according to their results at pre-vaccination at Month 0 (PRE) which were normal, above normal or below the normal range. Per parameter and range, it was assessed whether laboratory values of the subjects were normal, above normal or below the normal range. This outcome presents PLA results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 7 (M7)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects against human Papillomavirus 16 (HPV-16) and human Papillomavirus 18 (HPV-18) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion was defined as the appearance of antibodies (i.e.titers greater than or equal to (≥) cut-off value) in the serum of subjects seronegative before vaccination. Assay cut-off was defined as ≥ 8 ELISA units per milliliter (EL.U/mL) for HPV-16, and 7 EL.U/mL for HPV-18. Seronegative subjects are subjects who had an antibody concentration below cut-off value. Cut-off values were 8 EL.U/mL for antibody concentrations against HPV-16, and 7 EL.U/mL for antibody concentrations against HPV-18.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 12, at Month 18, at Month 24, at Month 36, and at Month 48 during the safety follow-up phase.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Titers of anti-Papillomavirus 16 (anti-HPV-16) and anti-human Papillomavirus 18 (anti-HPV-18) antibodies | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers are given as Geometric Mean Titers (GMTs) expressed in Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL). The assay cut-off for Month 60 was defined as ≥ 19 ELISA units per milliliter (EL.U/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 60 of the safety follow-up phase
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects against human Papillomavirus 16 (HPV-16) and human Papillomavirus 18 (HPV-18) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion was defined as the appearance of antibodies (i.e. titers greater than or equal to (≥) cut-off value) in the serum of subjects seronegative before vaccination. Assay cut-off was defined as ≥ 19 ELISA units per milliliter (EL.U/mL). Seronegative subjects are subjects who had an antibody concentration below cut-off value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 60 of the safety follow-up phase
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with pregnancy outcomes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pregnancy outcomes were ectopic pregnancy, elective termination with no apparent congenital anomaly (ACA), elective termination with congenital anomaly (CA), lost to follow up, pregnancy ongoing, spontaneous abortion with no ACA and live infant with no ACA.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 48.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with pregnancy outcomes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pregnancy outcomes were ectopic pregnancy, elective termination with no apparent congenital anomaly (ACA), elective termination with congenital anomaly (CA), lost to follow up, pregnancy ongoing, spontaneous abortion with no ACA and live infant with no ACA.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study period, from Month 0 to Month 60.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any, grade 3 and related unsolicited adverse events (AEs). | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited adverse event (AE) is any adverse event (i.e. any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject, temporally associated with use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product) reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Grade 3 = an event that prevented normal activity. Related = an event assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 30 days (Day 0-29) after vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with Medically Significant Conditions (MSCs). | ||||||||||||||||||||
End point description |
MSCs were defined as: AEs prompting emergency room or physician visits that were not (1) related to common diseases or (2) routine visits for physical examination or vaccination, or SAEs that were not related to common diseases. The following did not require reporting as long as they were not considered SAEs and occurred more than 30 days after each vaccination: upper respiratory infections, sinusitis, pharyngitis, gastroenteritis, urinary tract infections, cervicovaginal yeast infections, menstrual cycle abnormalities, injury, visits for routine physical examination or visits for vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 7.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with Medically Significant Conditions (MSCs). | ||||||||||||||||||||
End point description |
MSCs were defined as: AEs prompting emergency room or physician visits that were not (1) related to common diseases or (2) routine visits for physical examination or vaccination, or SAEs that were not related to common diseases. The following did not require reporting as long as they were not considered SAEs and occurred more than 30 days after each vaccination: upper respiratory infections, sinusitis, pharyngitis, gastroenteritis, urinary tract infections, cervicovaginal yeast infections, menstrual cycle abnormalities, injury, visits for routine physical examination or visits for vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 48.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with Medically Significant Conditions (MSCs). | ||||||||||||||||||||
End point description |
MSCs were defined as: AEs prompting emergency room or physician visits that were not (1) related to common diseases or (2) routine visits for physical examination or vaccination, or SAEs that were not related to common diseases. The following did not require reporting as long as they were not considered SAEs and occurred more than 30 days after each vaccination: upper respiratory infections, sinusitis, pharyngitis, gastroenteritis, urinary tract infections, cervicovaginal yeast infections, menstrual cycle abnormalities, injury, visits for routine physical examination or visits for vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study period, from Month 0 to Month 60.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with New Onset of Autoimmune Diseases (NOADs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
NOADs include conditions such as autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, or allergies.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 7.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with New Onset of Autoimmune Diseases (NOADs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
NOADs include conditions such as autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, or allergies.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 48.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with New Onset of Autoimmune Diseases (NOADs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
NOADs include conditions such as autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, or allergies.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study period, from Month 0 to Month 60.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with New Onset of Chronic Diseases (NOCDs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
NOCDs include conditions such as autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, or allergies.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 7.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with New Onset of Chronic Diseases (NOCDs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
NOCDs include conditions such as autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, or allergies.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 48.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with New Onset of Chronic Diseases (NOCDs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
NOCDs include conditions such as autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, or allergies.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study period, from Month 0 to Month 60.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs). | ||||||||||||||||||||
End point description |
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity, or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 7.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs). | ||||||||||||||||||||
End point description |
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Month 0 to Month 48.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||||||||||
End point description |
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study period, from Month 0 to Month 60.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events: From Month 0 to Month 60. Unsolicited adverse events: Within the 30-day (Days 0-29) follow-up period after vaccination. Solicited symptoms: Within the 7-day (Days 0-6) follow-up period after vaccination.
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Adverse event reporting additional description |
3 among the serious adverse events (SAEs) listed below are SAEs reported for the subject’s offsprings (Spina bifida, Foetal distress syndrome and Premature baby).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cervarix 1/Placebo/Cervarix 1 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 1, at Month 0 and Month 6, and 1 dose of placebo at Month 2. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cervarix 2 Group
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Reporting group description |
Subjects received 3 doses of the Cervarix vaccine, formulation 2, at Month 0, Month 2 and Month 6. The Cervarix vaccine was administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cervarix 2/Placebo/Cervarix 2 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 2, at Month 0 and Month 6, and 1 dose of placebo at Month 2. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cervarix 1/Placebo Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 doses of the Cervarix vaccine, formulation 1, at Month 0 and Month 2, and 1 dose of placebo at Month 6. The Cervarix vaccine and placebo were administered intramuscularly into the deltoid of the non-dominant arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Jun 2009 |
Amendment 1
• In the purpose of collecting long-term immunogenicity and safety data for the HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine in an alternative 2-dose schedule versus the 3-dose schedule, the study was extended by three years to include three additional visits planned for Months 36, 48 and 60.
• The protocol was amended to allow subjects who miss one or more follow-up study visits to be invited to attend the next visit.
• Administrative changes were made. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |