E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu avec susdécalage du segment ST |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est d'établir si une injection de 1000 UI/kg d’EPO immédiatement après une angioplastie de désobstruction réalisée dans les 6 premières heures d’un syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST réduit la taille de l’infarctus au troisième mois. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer le remodelage ventriculaire gauche post-infarctus. - Evaluer le taux les événements cardio-vasculaires majeurs post-infarctus. - Evaluer les modifications des taux sanguins d’hémoglobine, d’hématocrite, de réticulocytes, de cytokines et progéniteurs cellulaires proangiogéniques, de microparticules circulantes ayant de potentiels effets sur la vasomotricité coronaire et l’agrégation plaquettaire
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Critères de sélection : Patients de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 18 ans Affiliation au régime de Sécurité Sociale Poids compris entre 50 et 110 kg Syndrome coronarien aigu avec sus-décalage persistant du segment ST défini par : 1) douleur angineuse typique > 30 minutes, 2) sus-décalage du segment ST > 0,1 mV (dérivations périphériques et V5-V6) ou > 0,2 mV (dérivations précordiales V1 à V4) dans au moins 2 dérivations contiguës Délai entre le début des symptômes et la reperfusion : 6 heures Traitement par angioplastie primaire Critères d’inclusion (à évaluer immédiatement après l’angioplastie) Succès de recanalisation de l’artère coupable (sténose résiduelle : 50%, flux TIMI 2 ou 3) Artère de l’infarctus : Circonflexe proximale (segment 11, circonflexe dominante), IVA proximale et moyenne (segments 6 et 7) et 1er, 2ème et 3ème segment de la coronaire droite (segments 1,2,3) Possibilité technique d’implanter une endoprothèse Possibilité de réaliser l’IRM dans les 5 (+ou- 2) jours après l’angioplastie Accord écrit du patient après information
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères de non sélection Femme enceinte, les parturientes ou les mères qui allaitent Femme en période d'activité génitale sans contraception efficace Personnes majeures faisant l’objet d’une protection renforcée, privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, hospitalisées sans consentement ou admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche Personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime Personne dans une période d’exclusion relative à une autre étude biomédicale Patient prétraité par fibrinolyse Antécédent d'infarctus du myocarde avec onde Q sur l’ECG, pontage(s) aorto-coronaire(s) Antécédent de maladie thromboembolique (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou aux inhibiteurs des GP-IIbIIIa Etat de choc cardiogénique Prise actuelle ou ancienne d’érythropoïétine Contre-indication à la prise d’érythropoïétine : Hypertension artérielle non contrôlée, hypersensibilité connue à l’acide benzoïque, insuffisance hépatique chronique, hémoglobinémie > 16g/L connue, thrombocytose connue, anémie réfractaire avec excès de blastes connue Insuffisance rénale connue (Clairance de la créatinine < 30mL/min) Cancer évolutif Contre-indications à l’IRM : pacemaker et défibrillateur, clip intracrânien, implants intraoculaire et intra-auriculaire, corps étranger métallique intraoculaire et claustrophobie, allergie connue au gadolinium Critères de non inclusion Refus du patient Apparition d’un des critères de non sélection après l’angioplastie
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère d'évaluation principal : La taille de la nécrose myocardique mesurée par IRM cardiaque de rehaussement tardif à 3 mois de l’infarctus Réalisation d’une IRM dans les 5 (+ ou - 2) jours puis au 3ème mois pour analyser les volumes ventriculaires gauche, la fonction contractile, la perfusion myocardique et la taille de la cicatrice Prélèvements à J0, J1, J2, J3 et J10 pour le contrôle de la NFS, des plaquettes et des réticulocytes. Dosages des cytokines et des microparticules circulantes prévues à J0, J1, J2, J3 Suivi clinique réalisé lors de la consultation habituelle à 3 mois Recueil des évènements cardio-vasculaires à 1 an par contact téléphonique
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
stratégie thérapeutique de référence |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |