E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cancer colorectal métastatique exprimant l’EGFR et cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, exprimant l’EGFR
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025044 |
E.1.2 | Term | Lung cancer |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10052362 |
E.1.2 | Term | Metastatic colorectal cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- Diminuer de 30% la fréquence de la folliculite par une corti-cothérapie locale initiée en même temps que le traitement par l'anti-EGFR |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la fréquence des grades 1-3 de la folliculite sous Cetuximab et sous Erlotinib. - Recenser les effets secondaires cutanés des anti-EGFR - Evaluer la qualité de vie des malades à l’aide du questionnaire de qualité de vie DLQI
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Indication de Cetuximab, administré dans le cadre de l’AMM, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l’EGFR en association ou non à l’irinotecan après échec d’une ligne de chimiothérapie à base d’irinotecan ou - Indication d’Erlotinib, administré dans le cadre de l’AMM, chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, exprimant l’EGFR, après échec d’une ligne de chimio-thérapie - Age > ou = 18 ans - Performance Status (WHO) < ou = 2 - Chez les femmes en âge de procréer : une contraception efficace doit être mise en place pendant toute la durée de l’étude - Consentement éclairé et signé par le patient ou son représentant légal - Absence de toxicité cutanée pré-existante
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Contre-indication à la corticothérapie locale : dermatose infectieuse primitive, acné rosacée, infections bactérien-nes, virales ou fongiques - Antécédents connus de réactions d’hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) au Cetuximab, à l’irinotecan, ou à Erlotinib - Allergie à la betamethasone ou à l’un des excipients du produit à l’étude - Femme enceinte ou allaitante - Pathologie chronique (organique ou psychiatrique) pouvant altérer la compliance et le suivi dans le cadre de l’étude - Patient sous traitement expérimental - Délai entre dernier traitement antitumoral et inclusion inférieur à 4 semaines - Personne privée de liberté ou sous tutelle |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Seule la toxicité cutanée sera reportée, et évaluée selon l’échelle du NCI-CTCAE version 3.0 à partir d'un auto-journal et des données recueillies par le clinicien.
- La distinction entre toxicité cutanée de grade 1 et de grade 2 n’est pas clairement définie et reste encore dans la plupart des cas à la discrétion de l’investigateur. La qualité de vie des patients pourrait avoir une influence sur la distinction grade 1/grade 2. C’est pourquoi nous proposons aux patients de compléter un questionnaire adapté (le DLQI) pour nous permettre d’évaluer l’incidence des évènements cutanés sur leur qualité de vie. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |