E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
The standard regimen for AML is the with Mylotarg, 3 mg/m2 given on days 1,4 and 7. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mettre en évidence l’intérêt de l’addition de Mylotarg à la chimiothérapie conventionnelle dans le traitement des LAM de l’adulte de 50 à 70 ans. Critère de jugement principal : survie sans évènements (EFS).
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Taux de RC et RCp (RC sans récupération plaquettaire> 100.000/mm3) - Incidence cumulée des rechutes - Durée des rémissions - Survie globale - Tolérance de l’association Chimiothérapie + Mylotarg - Corrélation entre : le status MDR (multi drug resistance), le caryotype et la mutation ou hyperexpression des gènes FLT3, MLL, CEBPa, NPM etr le taux de rémission, la durée des rémissions, la survie sans événements et la survie globale - Etude de la corrélation entre le niveau de maladie résiduelle mesurée par l’expression du gène WT1 ou NPM1 (si NPM1 muté) et la durée de la rémission |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients ayant une LAM morphologiquement prouvée et satisfaisant les critères suivants: - Age > 50 ans et < 70 ans. - Non antérieurement traités. - Ayant signé un consentement éclairé. - ECOG performance status 0 à 3 - Fonction cardiaque étudiée par scintigraphie ou échographie dans les limites de la normale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- LAM3. - LAM dans l’évolution d’un syndrome myéloprolifératif. - Atteinte du système nerveux central. - Infection non contrôlée. - Autre pathologie maligne évolutive. - Sérologie HIV, HBV et HBC positives (excepté post vaccination) - Créatinine ≥ 2.5N; SGOT ou SGPT ≥ 2.5N; bilirubine totale ≥ 2N - Patients ayant déjà reçu un traitement pour la LAM, excepté l’Hydroxyurée en cas de forme hyperleucocytaire. - Test de grossesse positif pour les patientes en âge de procréer. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La survie sans événement (EFS) défini par la survenue d’un événement incluant la rechute ou le décès mesuré à partir de la date de randomisation. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 21 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |