Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44339   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7369   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2007-002957-22
    Sponsor's Protocol Code Number:H80-MC-GWBR
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-002957-22
    A.3Full title of the trial
    Eficacia de exenatida de liberación prolongada administrada una vez a la semana e insulina glargina administrada una vez al día en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina en monoterapia o en combinación con sulfonilurea o tiazolidindiona

    Efficacy of once weekly exenatide long acting release and once daily insulin glargine in patients with Type 2 diabetes treated with metformin alone or in combination with sulphonylurea or thiazolidinedione.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    GWBR
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH80-MC-GWBR
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberN/A
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameExenatide
    D.3.2Product code LY2148568, AC2993
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNExenatide
    D.3.9.1CAS number 141732-76-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAC2993, LY2148568
    D.3.9.3Other descriptive nameexendin-4,exendin 4, exenatide
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.0
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes tipo 2
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045242
    E.1.2Term Type II diabetes mellitus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es determinar la diferencia que existe (según el cambio experimentado en los valores de HbA1c desde el momento basal hasta el final del tratamiento [26 semanas]), al administrar 2,0 mg de exenatida LAR una vez a la semana o insulina glargina una vez al día (QD) (utilizando el algoritmo descrito por Yki-Järvinen y col., 2007), en pacientes con diabetes tipo 2 que presentan un control glucémico insuficiente, que toman 1) Met en monoterapia o combinada con SU o TZD y, en un subgrupo de pacientes, que toman 2) Met en monoterapia o combinada con TZD. Se determinará la superioridad de exenatida LAR en lo relativo a los cambios en los valores de HbA1c si el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la diferencia de los tratamientos (exenatida LAR menos insulina glargina) es inferior a cero. Se determinará la no inferioridad si el límite superior del intervalo de confianza es > 0,0% y <0,4%.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • % de pacientes que alcanza HbA1c <= 7% y <= 6,5%.
    •Glucosa sérica en ayunas.
    •Cambio de peso.
    •Perfil de glucemia de 8 puntos medido por el paciente (ACG).
    •Lípidos séricos (CT, C-HDL,triglicéridos en ayunas, C-LDL).
    •Incidencia y la tasa de episodios hipoglucémicos .
    •Seguridad y tolerabilidad.
    •Resultados de salud percibidos por el paciente.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    [1]Tener diabetes tipo 2, diagnosticada según los criterios definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (véase la sección 4.1.1).
    [2]Tener una edad mínima de 18 años en el momento del cribado.
    [3]Presentar un control glucémico insuficiente, es decir, unos valores de HbA1c entre 6,5% y 10,0%, ambos inclusive.
    [4]Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 kg/m2 y 45 kg/m2, ambos inclusive.
    [5]Peso corporal estable (que no presente variaciones de >5% al menos durante los 3 meses previos al cribado).
    [6]Haber recibido tratamiento con Met durante al menos 3 meses y haber tomado una dosis estable 1500 mg/día de Met de liberación inmediata o de Met de liberación prolongada (en monoterapia), durante al menos 8 semanas previamente al cribado, a menos que sea necesario administrar dosis inferiores por motivos de tolerabilidad.
    o
    Haber recibido tratamiento con Met durante al menos 3 meses y haber tomado una dosis estable 1500 mg/día de Met de liberación inmediata o de Met de liberación prolongada (en monoterapia), durante al menos 8 semanas previamente al cribado, a menos que sea necesario administrar dosis inferiores por motivos de tolerabilidad y haber recibido tratamiento con SU durante al menos 3 meses, y haber tomado una dosis estable de al menos una dosis óptima eficaz de una SU comercializada, durante 8 semanas, previamente al cribado (véase la tabla GWBR.1).
    o
    Haber recibido tratamiento con Met durante al menos 3 meses y haber tomado una dosis estable 1500 mg/día de Met de liberación inmediata o de Met de liberación prolongada (en monoterapia), durante al menos 8 semanas previamente al cribado, a menos que sea necesario administrar dosis inferiores por motivos de tolerabilidad y haber recibido tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona durante al menos 5 meses, y haber tomado una dosis estable de rosiglitazona o pioglitazona, durante al menos 3 meses, previamente al cribado. Para aquellos pacientes que tomen rosiglitazona o pioglitazona, tanto el uso como la dosis estable del fármaco deben ser conforme a la ficha técnica local, en lo referente al tratamiento combinado con insulina.
    En el caso de que se utilicen preparados de antidiabéticos orales combinados (tal como Avandamet® o Glucovance®), la dosis diaria total de cada componente deberá cumplir los criterios especificados anteriormente.
    [7]Este criterio de inclusión sólo se aplica a las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y con una edad comprendida entre la menarquia y el año posterior a la menopausia).
    ○No encontrarse en período de lactancia.
    ○Presentar una prueba de embarazo negativa (realizada en suero), en el momento del cribado.
    ○No tener intención de quedarse embarazada durante el estudio.
    ○Haber seguido un método anticonceptivo fiable (anticonceptivos orales o Norplant®; diafragmas con gel anticonceptivo; capuchones cervicales con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos, vasectomía de la pareja o abstinencia) durante al menos las 6 semanas previas al cribado.
    ○Intención de continuar utilizando un método anticonceptivo fiable (véanse los métodos descritos anteriormente), durante el estudio, según determine el investigador.
    E.4Principal exclusion criteria
    [8]Ser empleado de Lilly, Amylin o Alkermes.
    [9]Ser personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos. Se entiende por familiares cercanos el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptivos.
    [10]Presentar antecedentes clínicamente significativos de cardiopatía o haber padecido de cardiopatía activa en el año previo a la inclusión en el estudio, entre las que se incluyen el infarto de miocardio, arritmia clínicamente significativa, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva (moderada-severa) –categoría III o IV según la New York Heart Association [CCNYHA 1994]–, revascularización coronaria o angioplastia (o previsión de que se requiera la revascularización coronaria o la angioplastia durante el curso del estudio). Para aquellos pacientes que estén tomando TZD, véase el criterio de exclusión [16] en relación con los apartados excluyentes especificados en la ficha técnica local para la insuficiencia cardiaca.
    [11]Presentar obvios signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o bien niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o de transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) que se encuentren más de tres veces por encima del límite superior del intervalo de referencia.
    [12]Tener una historia de trasplante de riñón, o estar recibiendo actualmente diálisis renal en el momento actual, o mostrar unos niveles de creatinina sérica >1,5 mg/dl (132 µmol/l) (varones), o 1,2 mg/dl (110 µmol/l) (mujeres).
    [13]Padecer una neoplasia maligna activa o que no haya sido tratada, o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (a excepción del carcinoma basocelular o células escamosas de la piel, el carcinoma in situ del cuello del útero o el cáncer de próstata in situ) durante un período inferior a 5 años.
    [14]Presentar hemoglobinopatía o anemia crónica documentadas (concentración de hemoglobina <11,5 gm/dl [115 gm/l] [varones], <10,5 gm/dl [105 gm/l] [mujeres]).
    [15]Haber padecido más de tres episodios de hipoglucemia grave durante los 6 meses previos al cribado. Véase la sección 5.5.4 para más información en relación con la hipoglucemia.
    [16]Presentar alguna contraindicación para los ADO que estén tomando.
    [17]Presentar alergia o hipersensibilidad conocidas frente a la insulina glargina, exenatida LAR o los excipientes contenidos en estos preparados.
    [18]Padecer retinopatía proliferativa activa.
    [19]Haber recibido tratamiento sistémico con glucocorticoides por vía oral, intravenosa (IV) o intramuscular, dentro de las 4 semanas previas al cribado, o recibir tratamiento de forma regular con esteroides intranasales inhalados, de gran potencia y que presentan una alta tasa de absorción sistémica. Entre las excepciones a este criterio se encuentran los pacientes que reciben tratamiento con glucocorticoides para la deficiencia corticotrópica hipopituitaria (por ejemplo, la enfermedad de Addison).
    [20]Haber sido tratado con fármacos que promueven la pérdida de peso (por ejemplo, Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenilpropanolamina], o fármacos similares sin receta), dentro de los 3 meses previos al cribado.
    [21]Haber recibido tratamiento durante un período superior a 2 semanas con cualquiera de los siguientes fármacos excluidos, prescritos en los 3 meses previos a la visita de cribado:
    ○Insulina.
    ○Inhibidores de la alfa-glucosidasa (por ejemplo, Glyset® [miglitol] or Precose® [acarbosa]).
    ○Meglitinidas (por ejemplo, Prandin® [repaglinida] or Starlix® [nateglinida]).
    ○Byetta® (formulación de exenatida administrada dos veces al día).
    ○Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (por ejemplo, Januvia™ [sitagliptina], Galvus® [vildagliptina]).
    ○Symlin® (acetato de pramlintida).
    [22]Haber recibido un transplante.
    [23]Haber donado sangre dentro de los 30 días previos al cribado.
    [24]Haber completado o haber dejado de participar en este estudio o en cualquier otro estudio donde se investigue exenatida LAR.
    [25]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
    [26]Estar actualmente incluido en otro estudio clínico.
    [27]Padecer otras enfermedades (entre las que se incluyen toxicomanías, alcoholismo o trastornos psiquiátricos conocidos) que, en opinión del investigador, impidan que el paciente entienda la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, o le impidan seguir y completar el protocolo.
    [28]Pacientes que, por cualquier otro motivo, no se consideren idóneos, según el criterio del investigador, para participar en el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Cambio en HbA1c desde la visita basal hasta la semana 26.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Information not present in EudraCT
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA48
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 310
    F.4.2.2In the whole clinical trial 456
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No difiere del tratamieno normal
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-02-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-12-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-01-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri May 30 06:40:48 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA