E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
Locally recurrent or metastatic breast cancer |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006198 |
E.1.2 | Term | Breast cancer recurrent |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10027475 |
E.1.2 | Term | Metastatic breast cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de mana localmente recurrente o metastásico tratados con SU011248 más paclitaxel frente a bevacizumab más paclitaxel. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comparar la seguridad de SU011248 más paclitaxel frente a bevacizumab más paclitaxel en esta población de pacientes. - Comparar las variables de duración del control tumoral y supervivencia global - Evaluar los resultados notificados por los pacientes de calidad de vida relacionada con la salud y síntomas relacionados con la enfermedad. - Evaluar la medición y la valoración del estado de salud. - Explorar la relación entre biomarcadores específicos y resultados relacionados con el cáncer y el tratamiento
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el ensayo: 1. Diagnóstico demostrado histológica o citológicamente de cáncer de mama con evidencia de ser 1) irresecable, localmente recurrente o 2) enfermedad metastásica. La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de resección O radioterapia con intención curativa. 2. Enfermedad mensurable según RECIST. Las lesiones mensurables previamente irradiadas no se considerarán lesiones diana a menos que se haya observado un incremento de su tamaño tras la finalización de la radioterapia. 3. Hombres o mujeres, mayores de 18 años. 4. Estado funcional ECOG de 0 ó 1 5. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de las terapias o procedimientos quirúrgicos previos hasta un grado ≤1 (con excepción de la alopecia). 6. Función orgánica adecuada según lo definido por los criterios siguientes: • Concentración de aspartato transaminasa (AST) y de alanina transaminasa (ALT) en suero ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o AST y ALT ≤ 5 x LSN si las anomalías hepáticas se deben a una neoplasia maligna subyacente. • Bilirrubina total sérica ≤1,5 x LSN • Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dl • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/µl • Plaquetas ≥ 100.000/µl • Hemoglobina ≥9,0 g/dl • Creatinina sérica ≤1,5 x LSN • Cociente proteína:creatinina en orina <1 • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por encima del límite inferior de normalidad (LIN) evaluada mediante ventriculografía nuclear (MUGA o VRN) o ecocardiograma (ECO). 7. Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión. 8. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
No serán incluidos en el ensayo los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios: 1. Enfermedad HER2/neu positiva, salvo que previamente haya recibido trastuzumab y el paciente haya experimentado progresión o que trastuzumab esté contraindicado. 2. Tratamiento adyuvante con un taxano, salvo que el intervalo libre de enfermedad sea ≥ 12 meses después de finalizar el tratamiento. 3. Tratamiento previo con bevacizumab o SU011248. 4. Tratamiento previo con terapias citotóxicos antitumorales para la enfermedad avanzada. 5. Historia de reacciones de hipersensibilidad limitantes de dosis con paclitaxel, Cremophor EL, productos de células ováricas de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes. 6. Radioterapia en las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio. 7. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio. Deben pasar al menos 7 días desde cualquier procedimiento quirúrgico menor, incluida la colocación de un dispositivo de acceso. 8. Heridas no curadas completamente, úlceras activas o fracturas óseas. 9. Quimioterapia previa con dosis elevadas que requiere rescate con células madre hematopoyéticas. 10. Radioterapia previa de >25 % de la médula ósea. 11. Tratamiento actual en otro ensayo clínico. 12. Presencia de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea. 13. Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, con excepción del cáncer de piel de células basales o células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino debidamente tratados. 14. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardiaca congestiva , accidente cerebrovascular incluido el accidente isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otros episodios tromboembólicos significativos. 15. Disritmias cardíacas activas de grado ≥ 2 según los criterios CTCAE del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc > 450 mseg en hombress o > 470 mseg en mujeres. 16. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (>150/100 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo). 17. Tratamiento actual con dosis terapéuticas de anticoagulantes derivados de la cumarina (se permiten dosis bajas de warfarina de hasta 2 mg por vía oral diariamente para profilaxis de la trombosis venosa profunda). 18. Historia de hemorragia grave en los últimos 6 meses (por ej., hemoptisis o hematuria que hayan requerido intervención médica). 19. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana. 20. Embarazo o lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en la prueba de embarazo (en suero u orina) que se realizará antes del primer día de medicación del estudio. 21. Otras condiciones médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas, o anomalías analíticas que pudieran implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hicieran que el paciente no fuera candidato a participar en este estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable Principal: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 10 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Final Ensayo en EM de UE es cuando el nº de pacientes incluidos y completados es suficiente, según solicitud presentada a las autoridades y CEIC en el EM Final Ensayo en todos los países participantes es cuando todos los pacientes incluidos han completado el tratamiento en estudio. Los pacientes se evaluaran por seguridad hasta al menos 28 días naturales después última dosis del fármaco/s en estudio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |