E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Analgésie postopératoire suite à une chirurgie des lambeaux microanastomosés de latissimus dorsi et de serratus |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10024037 |
E.1.2 | Term | Latissimus dorsi flap |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer que l’infusion cicatricielle de ropivacaïne entraîne une épargne morphinique postopératoire durant les 48 premières heures postopératoires. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
· Montrer l’absence d’altération de la qualité de l’analgésie en dépit de la diminution attendue de la consommation de morphine auto-administrée. · Montrer la diminution de l’incidence des effets secondaires imputables à la morphine. · Evaluer les effets indésirables imputables à l’infusion cicatricielle de ropivacaïne. · Vérifier que les concentrations plasmatiques demeurent inférieures au seuil de toxicité.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
· Patients devant bénéficier d’une chirurgie de reconstruction par lambeau musculaire libre microanastomosé à partir des muscles grand dorsal ou grand dentelé quel que soit le site receveur. · Agés de 18 à 70 ans. · ASA I ou II, c’est à dire patient en bonne santé ou porteur d’une affection stabilisée, ne risquant pas de se décompenser au cours ou au décours de l’intervention. · Hospitalisés en période postopératoire dans l’unité de soins intensifs des brûlés adultes du C.H.U. de Nantes. · Ayant donné leur consentement éclairé et écrit. · Assuré social
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E.4 | Principal exclusion criteria |
· Les patients ayant refusé de signer le consentement de participation. · Les patients ayant présenté des effets indésirables connus à la morphine ou aux anesthésiques locaux. · Les patients se connaissant une allergie ou intolérance aux produits utilisés. · Les patients porteurs d’une pathologie contre indiquant le schéma anesthésique prévu. · Les personnes protégées par la loi · Les patients sous anti-épileptiques et anti-dépresseurs · Les femmes enceintes .
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Consommation de morphine autoadministrée pendant les 48 premières heures postopératoires. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite de la dernière personne participant à l'essai |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |