E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Continencia con vejiga hiperactiva idiopática |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020853 |
E.1.2 | Term | Hypertonic bladder |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10038359 |
E.1.2 | Term | Renal and urinary disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
·Evaluar el efecto del tratamiento con tres dosis de toxina botulínica tipo A (Dysport®) frente a placebo sobre el número de episodios de tenesmo vesical y frecuencia de micción experimentados en mujeres continentes con vejiga hiperactiva idiopática (VHi) en la semana 12 en comparación con el nivel inicial. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar efecto de tres dosis de Dysport® frente a placebo sobre número de episodios tenesmo vesical, frecuencia micción, frecuencia nicturia. Evaluar efecto de tres dosis de Dysport® frente a placebo sobre velocidad de flujo máxima y volumen residual tras la micción día 4 y la semana 6 en comparación con el nivel inicial.Evaluar el efecto de tres dosis de Dysport® frente a placebo sobre los parámetros urodinámicos convencionales, volumen en el primer deseo de miccionar, capacidad cistométrica máxima, PMRV evaluado mediante ecografía y distensibilidad de la vejiga) en la semana 12 en comparación con el nivel inicial.Evaluar efecto de tres dosis de Dysport® frente a placebo sobre la calidad de vida en todos los puntos de tiempo de la evaluación en comparación con el nivel inicial. La QoL se evaluará utilizando el cuestionario EuroQol-5D·Evaluar seguridad del tratamiento con las tres dosis de Dysport® en comparación con placebo durante la fase princeps. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
·La paciente ha facilitado el consentimiento informado por escrito para participar en las 2 fases del estudio.·La paciente es mujer y con una edad comprendida entre los 18 y los 75 años.· La paciente tiene un diagnóstico de vejiga hiperactiva idiopática, sin incontinencia. La incontinencia se define como “la queja de cualquier fuga involuntaria de orina”.·La paciente tiene ³ 3 episodios de tenesmo vesical durante el transcurso de los 3 días inmediatamente anteriores a la visita inicial. El tenesmo vesical se define como “un deseo imperioso de orinar que es difícil de aplazar” (definición de la ICS)·La paciente tiene ³ 24 episodios de micción durante el transcurso de los 3 días inmediatamente anteriores a la visita inicial. ·La paciente no ha respondido suficientemente a los fármacos anticolinérgicos orales, o no puede tolerar los fármacos anticolinérgicos, según lo determine el médico que la trate. ·Si la paciente está tomando fármacos anticolinérgicos, debe estar dispuesta a interrumpir su uso en la selección (2 semanas antes de la primera investigación urodinámica) y abstenerse de tomarlos durante la duración del estudio.· La paciente puede y está dispuesta a cumplimentar cuestionarios y mantener registros exactos en el eDiario.·La paciente está dispuesta y es físicamente capaz de realizar ASI si fuera necesario tras el tratamiento con la especialidad farmacéutica de investigación. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
·La paciente tiene obstrucción de la salida de la vejiga (en la evaluación urodinámica).·Paciente con un PMRV > 150 ml (evaluación por ecografía).· La paciente tiene evidencia de una infección en el tracto urinario en la selección o en el nivel inicial en el estudio (detección mediante análisis de orina con tira reactiva realizado a la mitad de la micción). ·La paciente tiene nicturia debido a enfermedades renales y/o insuficiencia cardiaca.· La paciente tiene polaquiuria debido a infección en el tracto urinario o tumor en la vejiga.· La paciente tiene cistitis intersticial activa o historia de la misma, cáncer de la vejiga o el tracto urotelial, un carcinoma in situ (se permite melanoma no maligno) de cálculos en la vejiga y/o en el riñón, o una historia de cualquiera de los anteriores |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
·Cambio en porcentaje en el número acumulativo de episodios de tenesmo vesical registrados durante el periodo de tres días inmediatamente antes de la semana 12 o la visita del estudio princeps de terminación temprana en comparación con el periodo de tres días antes de la visita inicial. ·Cambio en porcentaje en el número acumulativo de episodios de frecuencia registrados durante el periodo de tres días inmediatamente antes de la semana 12 o la visita del estudio princeps de terminación temprana en comparación con el periodo de tres días antes de la visita inicial.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 37 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |