Clinical Trial Results:
A multi-center, open-label extension study to examine the safety and tolerability of ACP-103 in the treatment of psychosis in Parkinson’s Disease
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Summary
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EudraCT number |
2007-003035-22 |
Trial protocol |
GB FR SE BE AT PT IT |
Global end of trial date |
30 May 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Jun 2019
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First version publication date |
14 Jun 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ACP-103-015
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00550238 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
ACADIA Pharmaceuticals Inc.
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Sponsor organisation address |
3611 Valley Centre Drive, Ste. 300, San Diego, CA, United States, 92130
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Public contact |
Sr. Dir. Medical Information and Medical Communications, ACADIA Pharmaceuticals Inc., +1 858-261-2897, medicalinformation@acadia-pharm.com
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Scientific contact |
Sr. Dir. Medical Information and Medical Communications, ACADIA Pharmaceuticals Inc., +1 858-261-2897, medicalinformation@acadia-pharm.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 May 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 May 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 May 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the long-term safety and tolerability of ACP-103 in patients with Parkinson’s Disease Psychosis (PDP)
This study did not have a fixed duration, and the duration of individual patient participation was determined based on investigator assessment of patient tolerability and continued benefit until such time as either the drug was commercially available in the US, or an alternate treatment extension was available in non-US regions. For this reason, no patients, therefore, were considered to have “completed” the study.
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
Patients were allowed to continue protocol-permitted medications | ||
Evidence for comparator |
Not applicable; this was a single-arm, uncontrolled study. | ||
Actual start date of recruitment |
26 Jul 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 317
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Worldwide total number of subjects |
459
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EEA total number of subjects |
48
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
90
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From 65 to 84 years |
355
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85 years and over |
14
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Recruitment
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Recruitment details |
Eligible patients were adult males or females with Parkinson's Disease Psychosis who had completed a prior double blind study with pimavanserin and were determined by the treating physician (Investigator) to benefit from continued treatment. This study did not have a fixed duration. Thus, no patients were considered to have “completed” the study. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients could be enrolled in this study as early as the final visit of the previous double-blind study, or up to 28 days following completion of the treatment period of the previous double-blind study. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Pimavanserin | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pimavanserin tartrate (ACP-103) tablets taken once daily by mouth for as long as the drug is considered to be tolerated and beneficial to patients | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pimavanserin
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Investigational medicinal product code |
ACP-103
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pimavanserin 40 mg (2 x 20 mg tablets, given as pimavanserin Tartrate) administered once daily by mouth.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Pimavanserin
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Reporting group description |
Pimavanserin tartrate (ACP-103) tablets taken once daily by mouth for as long as the drug is considered to be tolerated and beneficial to patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Pimavanserin
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Reporting group description |
Pimavanserin tartrate (ACP-103) tablets taken once daily by mouth for as long as the drug is considered to be tolerated and beneficial to patients | ||
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End point title |
Number (%) of patients with drug-related treatment-emergent adverse events (AEs) [1] | ||||||
End point description |
Number (%) of patients with drug-related treatment-emergent AEs (i.e. AEs reported by the Investigator as possibly, probably, or highly probably related to study drug)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first to last study drug dose plus 30 days
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This was a single-arm, uncontrolled trial. The primary endpoint was analysed using descriptive statistics only. No inferential testing was applied. A p-value was not defined. |
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| Notes [2] - Enrolled patients who received at least 1 dose of study drug |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first to last study drug dose plus 30 days
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Pimavanserin
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Reporting group description |
Pimavanserin tartrate (ACP-103) tablets taken once daily by mouth for as long as the drug is considered to be tolerated and beneficial to patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Jun 2007 |
- Added EudraCT number
- Deleted use of a medication diary for recording study drug dosing
- Revised schedule of assessments
- Added use of a centralized rating Service for conducting SAPS assessment at North American Centers
- Replaced Non-Motor Symptoms Questionnaire with the NMSS
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30 Aug 2007 |
- Added Exclusion Criterion 2 (failed a prior antipsychotic medication)
- Modified Exclusion Criterion 5 (females of nonchildbearing potential)
- Replaced centralised ECG reads with Investigator-read ECGs
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14 Nov 2007 |
- Deleted Exclusion Criterion 2 (prior antipsychotic medication)
- Updated/ corrected SAE reporting procedures
- Updated pregnancy reporting procedures |
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14 Apr 2008 |
- Increased number of study centers from About 100 to 130
- Revised Exclusion Criterion 5 (sex-specific QTcB criteria; deleted QRS and PR requirements)
- Added: test article description; drug packaging; dosage and administration
- Updated sample collection and bioanalytical processing specifications
- Replaced pCRFs with eCRFs
- Added description of PK Analysis
- Added caregiver information in regard to Subject Informed Consent
- Specified use of antipsychotics, centrally acting anticholinergics, anticholinesterase inhibitors, amantadine, antidepressants, and anxiolytics
- Removed Clinical Global Impression Efficacy Index
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04 Aug 2008 |
- Added RUD-Lite, a health economics outcome questionnaire, as an exploratory endpoint
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30 Jun 2010 |
- Replaced ACP-103 with pimavanserin
- Allowed enrolement of patients with PDP from any double-blind study of pimavanserin
- Eliminated Week 1 phone call
- Replaced 3-monthly visits (beyond Month 12) by 6-monthy visits
- Deleted Inclusion Criterion 2 (stimulator settings for patients that had received stereotaxic surgery for subthalamic nucleus deep brain Stimulation)
- Deleted Exclusion Criterion 2 (previous ablative stereotaxic surgery)
- Reduced planned patient number from 560 to 400
- Increased number of study centers from 130 to 150
- Removed NMSS scale
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None | |||
