E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Linfoma Folicular CD20+, grado 1-3a, según la clasificación de la OMS |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tasa de respuestas clínicas completas según los criterios del International Working Group, después de la consolidación con Zevalín |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Índice de respuestas clínicas objetivas (completas + parciales). Tasa de conversión de respuestas. Incidencia de respuestas completas moleculares. Duración de la respuesta. Supervivencia libre de evento Supervivencia libre de progresión. Tiempo a tratamiento de rescate. Supervivencia libre de linfoma ó causa específica. Supervivencia Global. Perfil de toxicidad y seguridad de la consolidación.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Firma del consentimiento informado por escrito del sujeto ó su representante legal antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo. Pacientes mayores de 18 años. Diagnóstico histológico de Linfoma Folicular CD20+, grado 1-3a, según la clasificación de la OMS. Pacientes de alto riesgo según el FLIPI antes del inicio de la quimioterapia de inducción. Estadio II-IV antes del inicio del tratamiento de inducción ó cualquier estadio en pacientes con Linfoma Folicular grado 3. Respuesta completa ó parcial al esquema de inducción Estado general 0 – 2 de la escala ECOG. Esperanza de vida mayor a 3 meses. Utilización de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil Adecuada reserva medular: Infiltración medular por el linfoma inferior al 25%. Hb mayor o igual a 10 gr/dL. PMN mayor o igual a 1.500 cél/mm3, plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3 Adecuada función hepática, renal y cardiaca: creatinina <2,5x LSN (límite superior de la normalidad). bilirrubina o ALT/AST < 2,5x LSN
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes sin respuesta clínica objetiva a la quimioterapia de inducción Infiltración de médula ósea > 25% después de la quimioterapia de inducción. Plaquetas < 100.000 antes de la radio-inmuno-terapia. Enfermedad concomitante grave y/o no controlada: Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, neurológica ó metabólica Insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, con antecedentes de infarto de miocardio o angina, o arritmia ventricular mayor. Serología VBH, VCH, VIH positiva. Infección aguda o crónica activa Incapacidad social, psíquica o geográfica para cumplir cualquiera de los esquemas de tratamiento Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, o adultos con capacidad de procrear que no utilicen un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 12 meses después Hipersensibilidad conocida o sospecha, o reacción adversa confirmada, o sospecha a los fármacos de estudio y otros compuestos relacionados con ellos (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, historia de sensibilidad a proteinas de origen murino, dexametasona, ciclofosfamida y otras antraciclinas, citarabina)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Respuesta clínica completa |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |