E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de la retención urinaria secundara a lesión medular. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10046555 |
E.1.2 | Term | Urinary retention |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad de la toxina botulínica inyectada en esfínter uretral externo vía transperineal para el tratamiento de la retención urinaria crónica secundaria a lesión medular. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluar la disminución del volumen urinario residual post-infiltración con toxina botulínica. • Evaluar las disminuciones en los valores de presiones uretrales máximas. • Evaluar cabios en los valores del área de continencia en el perfil uretral. • Evaluar si las infiltraciones con toxina botulínica mejoran la calidad de vida de los pacientes con lesión medular. • Evaluar si las infiltraciones con toxina botulínica disminuyen las complicaciones secundarias a la retención urinaria: infecciones tracto urinario, crisis de disrreflexia… • Valorar si las infiltraciones con toxina botulínica en el esfínter externo provocan disfunción eréctil. • Evaluar el tiempo medio de eficacia de la toxina botulínica aplicada en esfínter uretral externo. • Evaluar la tolerabilidad de la toxina botulínica aplicada en el esfínter externo. • Valorar la satisfacción subjetiva de los pacientes con el tratamiento con toxina botulínica en esfínter uretral externo.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Pacientes varones de entre 18 y 65 años. -Pacientes de sexo masculino con lesión de motoneurona superior secundaria a lesión medular de causa quirúrgica (cirugía de raquis), traumática o médica, neurológicamente estabilizada (sin progresión de los síntomas neurológicos durante los últimos 6 meses). - Pacientes con Volumen urinario residual >100 ml. -Pacientes que no hayan respondido a tratamientos médicos orales (alfabloquantes o relajantes musculares). -Presencia de hiperreflexia esfinteriana determinada mediante estudio urodinámico. -Pacientes que habitualmente utilizan colector permanente como método de evacuación urinaria. - Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-Alteraciones de la coagulación o tratamiento con dicumarínicos. Se deberá sustituir el tratamiento de estos últimos por tratamientos con anticoagulantes y/o antiplaquetarios en un período previo de 2 semanas a la infiltración. -Infección local en periné o orquitis activa. -Infección urinaria activa. -Reflujo vesicoureteral. -Cirugía endoscópica desobstructiva (CED) previa. -Miastenia gravis. -Sde. Eaton-Lambert. -Hipersensibilidad a la toxina botulínica. -Tratamiento con aminoglucósidos. -Falta de colaboración por parte del paciente. -Patología psiquiátrica concomitante que dificulte la colaboración y el seguimiento del paciente.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Aparición de acontecimientos adversos en un porcentaje no superior a lo habitual debido a su patología de base. Se define como acontecimiento adverso más frecuente consecuencia de la infiltración con toxina botulínica en el esfínter uretral externo, la aparición de infección urinaria con fiebre o sin fiebre y las orquitis. -Disminución del volumen residual un mínimo del 33% -Disminución de los valores de Presión Máxima Uretral. -Disminución de la frecuencia de las infecciones urinarias. -Disminución de la aparición de crisis de disrreflexia. -Mejorar la puntuación en la escala de calidad de vida. -Mejoría subjetiva por parte del paciente. -No alterar la función eréctil del paciente con las infiltraciones.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 30 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |