E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Terapia coadyuvante en la fase lútea para facilitar la implantación y el embarazo de mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (p.ej. FIV/IICE con transferencia embrionaria). Co-adjuvant therapy in the luteal phase to facilitate implantation and pregnancy in women undergoing assisted reproductive technologies (i.e. IVF/ICSI with embryo transfer) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061400 |
E.1.2 | Term | Uterine contractions abnormal |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar los efectos de Barusiban y Atosiban en comparación con placebo en las contracciones uterinas de la fase lútea en donantes de ovocitos que estén recibiendo suplemento de progesterona |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Evaluar los efectos de una transferencia embrionaria ficticia en las contracciones uterinas de donantes de ovocitos expuestos al Barusiban, Atosiban o placebo y que estén recibiendo suplemento de progesterona •Evaluar los efectos de la interrupción de Barusiban, Atosiban o placebo en las contracciones uterinas •Investigar la relación entre las concentraciones de Barusiban / Atosiban y las contracciones uterinas •Investigar la farmacocinética de Barusiban y Atosiban •Evaluar el perfil de seguridad de Barusiban y Atosiban |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Consentimiento informado firmado, antes de las evaluaciones de selección 2. Donantes de ovocitos que se hayan sometido a hiperestimulación ovárica controlada en protocolos a largo plazo con el agonista de GnRH o en protocolos de dosis múltiple o única con el antagonista de GnRH, que hayan recibido hCG (≥ 5.000 UI hCG en orina o 250 μg hCG recombinante) para activar la maduración folicular final y que se hayan sometido a extracción de ovocitos en el ciclo actual 3. Buena salud física y mental 4. Pre-menopáusicas, de entre 18 y 35 años (ambos inclusive) 5. Índice de masa corporal (IMC) de entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (ambos inclusive) 6. Extracción de ≥ 6 complejos cúmulo-ovocito en el ciclo actual de hiperestimulación ovárica controlada. 7. Buena visualización del volumen completo del útero en el plano máximo longitudinal (medio-sagital) desde el cuello hasta el fundus, incluyendo el endometrio entero, el miometrio y la serosa en la ecografía transvaginal efectuada en la selección (Día RO +1) 8. Dispuesto a no mantener relaciones sexuales durante el estudio y a mantener abstinencia sexual o bien utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (p.ej. con una tasa de fracaso anual inferior al 1%, como un dispositivo intrauterino) desde el final del estudio hasta la aparición de la siguiente menstruación. 9. Dispuesto a no ingerir bebidas alcohólicas durante el estudio
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Enfermedades sistémicas conocidas, clínicamente significativas (p.ej. diabetes insulino dependiente) 2. Anomalías metabólicas o endocrinas conocidas (pituitaria, glándulas adrenales, páncreas, hígado o riñón) que puedan comprometer la participación en el estudio 3. Enfermedad cardiaca grave actual conocida 4. Antecedentes conocidos de hipertensión o hipotensión, o recibir medicación actual para el control de la tensión arterial. 5. Tensión arterial en posición supina, después de descansar durante 5-10 minutos, fuera del intervalo de tensión arterial sistólica de 90-140 mmHg o tensión arterial diastólica fuera del intervalo de 50-90 mmHg en dos determinaciones consecutivas efectuadas a intervalos de 5 minutos el Día RO +1 6. Antecedentes de tromboflebitis o tromboflebitis actual o trastorno tromboembólico venoso (incluyendo trombosis de venas profundas); enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (dentro de 1 año) (p..ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) 7. Endometriosis conocida de estadio I-IV 8. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) entre moderado y severo (según la clasificación de Golan) en el ciclo actual de hiperestimulación ovárica controlada 9. Incremento prematuro de la LH conocido, definido como una concentración de LH ≥ 10 UI/L y una concentración de progesterona ≥ 1 ng/mL, en el ciclo actual de hiperestimulación ovárica controlada 10.Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándulas adrenales, pituitaria o hipotálamo 11. Hemorragia vaginal no diagnosticada 12. Lactancia materna actual 13. Enfermedad inflamatoria pélvica o infección vaginal conocidas y actuales 14. Patología uterina (p.ej.. fibroides, pólipos) documentada mediante ecografía transvaginal durante los tres meses previos a la aleatorización. 15. Cirugía mayor uterina previa (p.ej.. miomectomía para leiomiomas), cesárea previa, anomalías uterinas congénitas, o dispositivo intrauterino retenido 16. Uso de medicaciones concomitantes con propiedades útero-relajantes como bloqueantes de los canales de calcio (código ATC C08), agonistas beta-simpaticomiméticos (código ATC R03), nitroglicerina (código ATC C01D), magnesio sulfato (código ATC B05X), abridores del canal de potasio (código ATC C02D) y fármacos para trastornos gastrointestinales funcionales (código ATC A03) que pudieran interferir con la evaluación de los medicamentos en investigación o con las contracciones uterinas, en las 4 semanas previas a la aleatorización. 17. Uso de medicación concomitante con propiedades uterotónicas, tales como dopamina (código ATC C01C), antagonistas de la progesterona (código ATC G03XB) y análogos de prostaglandina (código ATC A02B) que pudieran interferir con la evaluación de los medicamentos en investigación o con las contracciones uterinas en las 4 semanas previas a la aleatorización 18. Tratamiento con anti-psicóticos (código ATC N05A) o con anti-depresivos (código ATC N06) en las 4 semanas previas a la aleatorización 19. Tratamiento con ansiolíticos (código ATC N05B), hipnóticos y sedantes (código ATC N05C) o uso continuado de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo aspirina, en las 4 semanas previas a la aleatorización, a excepción de uso junto con recuperación ovocitaria 20. Relaciones sexuales desde el último día de la estimulación ovárica hasta la aleatorización 21. Abuso de alcohol o de fármacos (últimos 12 meses) y/o actual (último mes) de más de 7 unidades/semana. 22.Ingesta de bebidas alcohólicas el día de la selección o de la aleatorización 23. Hábito de fumar actual o pasado (3 meses) de más de 10 cigarrillos al día 24. Antecedentes de quimioterapia (salvo en condiciones de gestación) o radioterapia 25. Uso de cualquier fármaco en investigación no registrado durante los 3 meses previos a la aleatorización 26. Participación previa en el estudio 27. Hipersensibilidad a cualquier principio activo o excipiente contenido en los medicamentos.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Frecuencia de las contracciones uterinas a las 3 horas del inicio de la administración de barusiban, atosiban o placebo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 6 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |