E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de célula grande B, según clasificación OMS |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia (tasa de respuestas completas) de la administración de Zevalin en el tratamiento de acondicionamiento en pacientes con linfoma difuso de célula grande B refractario, sometidos a un trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos de sangre periférica. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Análisis de la seguridad y perfil de toxicidad. - Tasa global de Respuesta clínica (respuesta completa + respuesta parcial) - Supervivencia libre de progresión y supervivencia global - Analizar la reconstitución hematológica e inmunológica después de la administración de los progenitores hematopoyéticos tras acondicionamiento con Y-90 Ibritumomab Tiuxetan + BEAM. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Consentimiento informado por escrito. - Pacientes al menos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios: No obteber respuesta parcial tras quimioterapia de primera línea que incluya antraciclinas+rituximab Ausencia de respuesta parcial tras recibir quimioterapia de rescate que incluya R-IFE, R-ESHAP, R-ICE o similar. pacientes en primera recidiva que no alcancen una remisión parcial con la quimioterapia de rescate. pacientes con linfoma trasformado, en primera remisión parcial (No RC) - enfermedad estable en el momento del trasplante - edad >=18 años y <= 70 años - esperanaza de vida superior a tres meses - ECOG<3 - FEV1, DLCO y FVC >= 50 % de los valores teóricos normales - Fracción de eyección ventricular >= 50 % - Bilirrubina total y transaminasas < 3 veces el valor máximo normal, salvo que sea atribuible a la enfermedad de base. - creatinina < 2 veces al valor máximo normal y aclaración de creatinina > 40ml/min, salvo que sea atribuible a la enfermedad de base - ausencia de cardiopatía sintomática, cirrosis o hepatitis activa por virus B ó C - serología negativa para VIH
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- imposibilidad de recoger mediante aféresis un número de células CD34+ mayor o igual 2 x 10*6/Kg - hipersensibilidad conocida a proteínas de ratón - afección del SNC por el linfoma - linfoma en progresión en el mes previo a la fecha del trasplante - tratamiento previo con radio inmunoterapia - trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos previo - mujeres embarazadas, o en periodo de lactania, o adultos en edd fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz - tratamiento dentro de un ensayo clínico en un plazo de 30 días antes de la entrada en el estudio - enfermedad psquiátrica activa, incluyendo trastornos adictivos - existencia de neoplasia no hemopoyética activa, a excepción de carcinoma basal cutáneo o carcinoma intraepitelial de cérvix |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Respuesta clínica de la enfermedad al tratamiento: tasa de respuesta completa al trasplante |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 18 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |