E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer pancreático metastásico. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10033605 |
E.1.2 | Term | Pancreatic cancer metastatic |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Establecer la eficacia de la combinación de capecitabina y erlotinib en primera línea paliativa de cáncer de páncreas metastásico mediante la determinación de la tasa de respuestas objetivas, según criterios RECIST. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este ensayo clínico son los siguientes:
- Determinar supervivencia global - Determinar la tasa de supervivencia a los 6 meses - Determinar supervivencia libre de progresión (SLP) y tiempo al fallo del tratamiento (TFT) - Determinar el índice de respuesta de beneficio clínico (RBC), según criterios de Burris. - Determinar la duración de la supervivencia libre de progresión (SLP). - Determinar la seguridad y tolerancia de la combinación de capecitabina y erlotinib.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.- Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente. 2.- Edad ≥ 18 años. 3.- Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo. 4.- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60%. 5.- Esperanza de vida ≥ 12 semanas. 6.- Cáncer pancreático confirmado histológica o citológicamente (excluyendo tumores pancreáticos endocrinos), con enfermedad metastásica (estadio IV), según la 6ª edición de la clasificación TNM. 7.- Presencia de enfermedad medible, según criterios RECIST. 8.- Función de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL. 9.- Función hepática adecuada: 9.1.- Bilirrubina sérica (total): ≤ 1,5 x LSN. 9.2.- AST, ALT ≤ 2,5 x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas; ≤ 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas. 10.- Función renal adecuada: 10.1.- Aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min. 11.- Varones y mujeres potencialmente fértiles (incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años) deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con espermicida, o esterilización quirúrgica).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.- Cáncer pancreático local (estadio IA-IIB) y localmente avanzado (estadio III), según la 6ª edición de la clasificación TNM. Los pacientes con enfermedad metastásica que experimenten recidiva tras el diagnóstico inicial de enfermedad local o localmente avanzada podrán ser incluidos en este estudio. 2.- Evidencia de compresión de médula espinal, meningitis carcinomatosa o de metástasis cerebrales. En caso de sospecha clínica de metástasis cerebrales, es obligatorio realizar TAC/RM cerebral en las 4 semanas previas a la inclusión. 3.- Tratamiento sistémico previo para cáncer pancreático metastásico. Los pacientes sí podrán haber recibido quimioterapia adyuvante, siempre que la hayan recibido ≥ 4 semanas antes de la inclusión en el estudio. De haber recibido quimioterapia adyuvante previa, el paciente se debe haber recuperado de todas las toxicidades producidas por el tratamiento antes de la inclusión y se deben confirmar los indicios de progresión de la enfermedad (metastásica) tras la quimioterapia adyuvante. 4.- Pacientes que hayan desarrollado otros tumores primarios en los 5 años previos a la inclusión, excepto carcinoma in situ de cérvix o cáncer de piel basocelular tratados adecuadamente. 5.- Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/ictus (≤ 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA, anexo 4) o arritmia cardiaca grave que precisa medicación. 6.- Cualquier anomalía oftalmológica significativa de la superficie ocular conocida (no se recomienda el sucio de lentes de contacto). 7.- No historia conocida de deficiencia en dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). 8.- Incapacidad para tomar la medicación oral, procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción o impliquen la necesidad de alimentación intravenosa o nutrición parenteral con lípidos. 9.- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se deberá obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio. 10.- Tratamiento en la actualidad o en los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación. 11.- Tratamiento previo con capecitabina o inhibidores del EGFR. 12.- Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento. 13.- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes, o al 5-fluorouracilo.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal es la tasa de respuestas objetivas, según criterios RECIST
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La terminación del ensayo clínico tendrá lugar en la fecha de la última visita realizada por el último paciente participante en este estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |