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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-003224-38
    Sponsor's Protocol Code Number:D4320C00015
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-02-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-003224-38
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración de una dosis diaria de ZD4054 10 mg por vía oral en pacientes con cáncer de próstata hormonoresistente no metastásico

    A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily Orally Administered ZD4054 10 mg in Non-metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer Patients
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ENTHUSE M0
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD4320C00015
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code ZD4054
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeZD4054
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAntagonista del receptor de la endotelina
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de próstata hormonoresistente

    Hormone-refractory prostate cancer
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10062904
    E.1.2Term Hormone-refractory prostate cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    1. Determinar el efecto de ZD4054 sobre la supervivencia global comparado con placebo.
    2.Evaluar el efecto de ZD4054 sobre la supervivencia libre de progresión comparado con placebo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Investigar el perfil de tolerabilidad y seguridad de ZD4054
    2.Investigar el efecto de ZD4054 sobre el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) comparado con placebo
    3. Evaluar los efectos de ZD4054 sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) comparado con placebo
    4. Investigar el efecto de ZD4054 sobre el tiempo hasta la progresión sintomática comparado con placebo
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Titulo y fecha del estudio genético:
    "Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración de una dosis diaria de ZD4054 10 mg por vía oral en pacientes con cáncer de próstata hormonorresistente no metastásico", de fecha 24-septiembre-2007

    El objetivo de la investigación genética es generar datos para usarlos en futuros análisis retrospectivos
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Concesión del consentimiento informado.
    2.Varones que hayan cumplido los 18 años.
    3.Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata.
    4.Ninguna prueba de enfermedad metastásica, recidiva local o afectación de los ganglios linfáticos pélvicos en:
    -TAC de tórax
    -TAC o RM de abdomen/pelvis
    -Gammagrafía ósea.
    5.Progresión bioquímica del cáncer de próstata, documentada si el paciente está castrado. Se realizarán estudios diagnósticos para descartar la recidiva local como la causa del aumento del PSA si se sospecha de un lecho prostático/ganglio linfático pélvico:
    -La progresión bioquímica se define como al menos 2 aumentos graduales del PSA en un periodo ≥ 1 mes (no es necesario que los valores sean consecutivos pero se necesitan 2 valores que hayan aumentado desde el valor previo máximo) separados por al menos 14 días entre cada determinación, independientemente del análisis o del laboratorio.
    -Pueden usarse valores históricos.
    -El último valor de PSA debe presentar un aumento ≥ 50% del primer valor de PSA de los 3 valores, o un aumento absoluto de ≥ 10 ng/ml respecto al PSA inicial.
    -El valor de PSA final debe ser ≥ 1,2 ng/ml en pacientes sometidos a una prostatectomía radical y ≥ 5 ng/ml en todos los demás pacientes.
    6.Castrado quirúrgicamente o castrado con medicación continua con testosterona sérica ≤ 2,4 nmol/l (70 ng/dl), con tratamiento estable durante 8 semanas.
    7.Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 – 1.
    8.Esperanza de vida de más de 6 meses.

    Para su inclusión en la investigación genética, los pacientes deben cumplir el criterio siguiente:
    1.Concesión del consentimiento informado para la investigación genética.
    Si un paciente rechaza participar en la investigación genética, no existirá ninguna penalización ni pérdida de beneficios para el paciente. No se excluirá al paciente de otros aspectos del estudio descritos en este protocolo de estudio clínico, siempre que consientan participar.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Uso actual (desde el consentimiento informado por escrito) de cualquier opiáceo, a excepción de los opiáceos a demanda para los síntomas no relacionados con la enfermedad.
    2.Terapia definitiva para tratar el cáncer de próstata primario del paciente (prostatectomía, radioterapia, crioterapia) en un período de 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
    3.Quimioterapia citotóxica anterior (como paclitaxel, docetaxel y mitoxantrona) para el tratamiento del cáncer de próstata recurrente (se permite el tratamiento previo con estramustina), así como otros tratamientos antitumorales dirigidos (como EGF, EGFR, VEGF y VEGFR).
    4.Uso de bisfosfonatos intravenosos en un período de 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permiten los bisfosfonatos orales para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis. La dosis de bisfosfonatos orales debe ser estable durante un mínimo de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio. Se permiten los bisfosfonatos intravenosos después de la progresión de la enfermedad, sin embargo la dosis debe ser estable durante el ensayo.
    5.Uso de inductores potentes de CYP450 (como la fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y la hierba de San Juan) en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se permitirá la dexametasona si el investigador lo considera necesario pero se aconseja usar una forma diferente de tratamiento esteroideo, siempre que sea posible.
    6.Uso de retinoides sistémicos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
    7.Haber recibido un fármaco en investigación en otro estudio clínico de tratamiento anticanceroso en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
    8.Tratamiento previo con antagonistas del receptor de la endotelina o antecedentes familiares de hipersensibilidad a los antagonistas de la endotelina.
    9.Antecedentes anteriores o actuales de epilepsia, síndrome epiléptico u otros trastornos convulsivos.
    10.Insuficiencia cardiaca de clase funcional II, III o IV (conforme a la clasificación de la New York Heart Association, NYHA) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
    11.Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca, (corrección de Bazett) (QTcB) > 470 ms.
    12.Antecedentes o presencia de otros tumores malignos distintos del cáncer de próstata o el carcinoma cutáneo de células escamosas/basales tratado en los últimos 5 años.
    13.A juicio del investigador, cualquier signo de enfermedad sistémica grave o no controlada (por ejemplo, enfermedad respiratoria, cardiaca, hepática o renal actualmente inestable o descompensada) o signos de otros trastornos clínicos o resultados analíticos importantes que puedan desaconsejar la participación del paciente en el estudio.
    14.Hemoglobina (Hb) < 9 g/dl. Se permite el uso concomitante de eritropoyetina o transfusiones de sangre.
    15.Bilirrubina sérica que supere en más de 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN). Esto no es aplicable a pacientes con síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia persistente o recurrente que está predominantemente sin conjugar en ausencia de signos de hemólisis o patología hepática), a quienes se permitirá participar después de consultar con su médico.
    16.Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el LSN
    17.Aclaramiento de creatinina de < 50 ml/minuto, determinado usando la ecuación Cockcroft-Gault o con aclaramiento de creatinina 24 horas
    18.Los pacientes que se retiren después de la aleatorización no podrán ser readmitidos. Se podrá reconsiderar una vez la participación en el estudio de los pacientes que no cumplen los criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes readmitidos deben dar de nuevo su consentimiento y se les asignará un nuevo número de admisión.
    19.Implicación en la planificación y ejecución del estudio (personal de ICON y AstraZeneca o personal del centro del estudio).

    Se considera un criterio de exclusión para la investigación genética si:
    1.El paciente ha sido sometido previamente a un transplante de médula ósea.
    2.El paciente ha sido sometido a una transfusión de sangre completa en los 90 días anteriores.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La supervivencia global se define como el tiempo (desde la aleatorización) hasta la muerte por cualquier causa.
    La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la documentación de la enfermedad metastásica progresiva.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA104
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 784
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1500
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-01-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-01-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2011-02-07
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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