E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Déficit immunitaire commun variable |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010112 |
E.1.2 | Term | Common variable immunodeficiency |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer la réponse anticorps spécifique à S8 à une stratégie vaccinale anti-pneumococcique de type « prime-boost », comportant l’administration d’un vaccin anti-pneumococcique conjugué (PnCj) à S0 suivi d’un vaccin polysaccharidique (PPS) à S4 (groupe 2), à l’administration du vaccin polysaccharidique seul à S4 (groupe 1) chez des personnes ayant un déficit immunitaire commun variable. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comparer les réponses anticorps spécifiques aux 7 valences communes aux vaccins PnCj et PPS (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) et à 2 valences du PPS (1, 5) 4 semaines après leur administration dans les 2 groupes de l’essai (S8 pour le groupe 1 et le groupe 2 et S4 pour le groupe 2). Ceci correspond à la comparaison des réponses anticorps liées à l’administration des vaccins PnCj et PPS. - Evaluer l’effet « priming » chez les patients du groupe 2 par la comparaison du titre des anticorps spécifiques à chacun des sérotypes entre S4 (4 semaines après le PnCj) et S8 (4 semaines après le PPS). - Comparer la tolérance des 2 schémas vaccinaux. - Comparer la persistance de la réponse anticorps après la stratégie vaccinale à S24. - Etudier dans un deuxième temps les paramètres immunologiques (réponse T auxiliaire proliférative et production de cytokines) associés à la réponse anticorps dans les 2 groupes de l’essai. - Comparer l'incidence des épisodes infectieux invasifs à pneumocoque. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Personnes ayant un âge compris entre 18 ans et 60 ans (bornes incluses) - Déficit immunitaire primaire en anticorps de type commun variable selon la définition de l’OMS - Personnes traitées par perfusions mensuelles d’IgIV - Absence d'infection aiguë ou de complication du déficit immunitaire (pathologie tumorale) évolutive - consentement éclairé signé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Déficit en sous-classe d'IgG - Déficit sélectif en IgA - Autre déficit primitif sélectif en anticorps (agammaglobulinémie de Bruton, syndrome d’Hyper IgM) - Corticothérapie au long cours - Chimiothérapie dans les 3 dernières années - Vaccination anti-pneumococcique dans les 5 dernières années - Contre-indications à l'administration à l'un des deux vaccins : •Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du PnCj ou du PPS •Hypersensibilité à l'anatoxine diphtérique •Contre-indications de toute vaccination : fièvre, maladie aiguë, poussée évolutive de maladie chronique - Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 et L1122-12 du CSP. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion de participants répondeurs à S8 à au moins 5 sérotypes. Un participant est considéré comme répondeur à un sérotype s’il présente une élévation d’au moins deux fois du titre des anticorps de ce sérotype à S8 par rapport à S0. Les réponses aux 7 sérotypes communs aux 2 vaccins sont prises en compte. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
comparaison de stratégie de vaccination |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |