Clinical Trial Results:
A phase IIIb open, randomized multi-center study to evaluate the immunogenicity and safety of GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine when administered intramuscularly according to an alternative dosing schedule at, 0, 1 and 12 months as compared to the standard dosing schedule at 0, 1 and 6 months in young healthy female subjects aged 15-25 years.
Summary
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EudraCT number |
2007-003256-11 |
Trial protocol |
IT SK |
Global end of trial date |
20 Jul 2009
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
27 Apr 2016
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First version publication date |
21 May 2015
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
109179 (HPV-044 PRI)
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00552279 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Nov 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Feb 2009
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jul 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate that the immunogenicity of GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 vaccine administered according to an alternative schedule of 0, 1, 12 months is non-inferior to that of the vaccine administered according to a standard schedule of 0, 1, 6 months one month after the third dose.
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised for 30 min after vaccination/product administration with appropriate medical treatment readily available. Vaccines/products were administered by qualified and trained personnel. Vaccines/products were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines/products. Subjects were followed-up for 30 days after the last vaccination/product administration.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Nov 2007
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
18 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 268
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 269
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 268
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Worldwide total number of subjects |
805
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EEA total number of subjects |
805
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
402
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Adults (18-64 years) |
403
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 805 subjects were enrolled and 804 subjects were vaccinated and included in the analyses. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cervarix-12 Group | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Women received 3 doses of Cervarix™ (human papillomavirus [HPV] vaccine) administered according to a 0, 1, 12-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cervarix™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular administration into the deltoid region of the non-dominant arm according to a 0, 1, 12-month schedule.
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Arm title
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Cervarix-6 Group | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Women received 3 doses of Cervarix TM (HPV vaccine) administered according to a 0, 1, 6-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cervarix™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular administration into the deltoid region of the non-dominant arm according to a 0, 1, 6-month schedule.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: A total of 805 subjects were enrolled and only 804 subjects were vaccinated and included in the analyses. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cervarix-12 Group
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Reporting group description |
Women received 3 doses of Cervarix™ (human papillomavirus [HPV] vaccine) administered according to a 0, 1, 12-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cervarix-6 Group
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Reporting group description |
Women received 3 doses of Cervarix TM (HPV vaccine) administered according to a 0, 1, 6-month schedule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cervarix-12 Group
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Reporting group description |
Women received 3 doses of Cervarix™ (human papillomavirus [HPV] vaccine) administered according to a 0, 1, 12-month schedule. | ||
Reporting group title |
Cervarix-6 Group
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Reporting group description |
Women received 3 doses of Cervarix TM (HPV vaccine) administered according to a 0, 1, 6-month schedule. |
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End point title |
Number of Subjects Seroconverted for Anti-human Papilloma Virus 16 (Anti-HPV-16) and Anti-human Papilloma Virus 18 (Anti-HPV-18) Antibodies. | |||||||||||||||
End point description |
Seroconversion is defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti- HPV-18 antibodies (i.e. antibody titer ≥ cut-off value) in the sera of subjects seronegative before vaccination. Cut-off values were 8 enzyme-linked immunosorbent assay units per milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16 antibodies and 7 EL.U/mL for anti- HPV-18 antibodies.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
One month after the third vaccine dose.
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Statistical analysis title |
Difference in seroconversion rates | |||||||||||||||
Comparison groups |
Cervarix-12 Group v Cervarix-6 Group
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Number of subjects included in analysis |
692
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
0
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-1.11 | |||||||||||||||
upper limit |
1.13 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in seroconversion rates | |||||||||||||||
Comparison groups |
Cervarix-12 Group v Cervarix-6 Group
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Number of subjects included in analysis |
692
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.29
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.81 | |||||||||||||||
upper limit |
1.62 |
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End point title |
Titer of Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18 Antibodies. | ||||||||||||||||||
End point description |
Titer given as geometric mean titer (GMT).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
One month after the third vaccine dose.
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Statistical analysis title |
Non-inferiority analysis for HPV-16 & HPV-18 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cervarix-12 Group v Cervarix-6 Group
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Number of subjects included in analysis |
692
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.87
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.75 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Non-inferiority analysis for HPV-16 & HPV-18 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cervarix-12 Group v Cervarix-6 Group
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Number of subjects included in analysis |
692
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.88
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.76 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.01 |
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End point title |
Number of Subjects Seroconverted for Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18 Antibodies. | |||||||||||||||
End point description |
Seroconversion is defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti- HPV-18 antibodies (i.e. antibody titer ≥ cut-off value) in the sera of subjects seronegative before vaccination. Cut-off values were 8 enzyme-linked immunosorbent assay units per milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16 antibodies and 7 EL.U/mL for anti- HPV-18 antibodies.
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||
End point timeframe |
One month after the second vaccine dose.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Titer of Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18 Antibodies. | ||||||||||||||||||
End point description |
Titer given as GMT.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month after the second vaccine dose.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Solicited Local Symptoms. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling at the injection site.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7-day (Days 0-6) period following each vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, fever, gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, rash, and urticaria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7-day (Days 0-6) period following each vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE). | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 30-day (Days 0-29) period following each vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting New Onset of Chronic Diseases (NOCDs), New Onset autoimmune diseases (NOADs), serious adverse events (SAEs), and Medically Significant Conditions (MSCs). | |||||||||||||||||||||
End point description |
Entire study period = up to Month 18 Cervarix-12 & Month 12 Cervarix-6. NOCDs assessed include eg. autoimmune disorders (NOADs), asthma, type I diabetes. MSCs assessed include AEs prompting emergency room visits and physician office visits not related to common illnesses. An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is lifethreatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (up to Month 18 or up to Month 12).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with pregnancies and their outcomes. | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Entire study period = up to Month 18 Cervarix-12 & Month 12 Cervarix-6 Number of pregnancies and pregnancy outcomes.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (up to Month 18 or Month 12).
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects completing the 3-dose vaccination schedule. | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After the third vaccine dose.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
- Solicited local and general symptoms: during the 7 day - (Day 0-Day 6) after each vaccination.
- Unsolicited adverse events: during the 30 day (Day 0 - Day 29) after each vaccination.
- Serious adverse event: up to Month 12 and up to Month 18.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cervarix-12 Group
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Reporting group description |
Women received 3 doses of Cervarix™ (human papillomavirus [HPV] vaccine) administered according to a 0, 1, 12-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cervarix-6 Group
|
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Reporting group description |
Women received 3 doses of Cervarix™ (HPV vaccine) administered according to a 0, 1, 6-month schedule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |