Clinical Trial Results:
A Phase II, Observer-Blind, Parallel Groups, Single Center, Extension Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety Following a Single Intramuscular Dose of Fluad® or Vaxigrip® Influenza Vaccines in Healthy Children who Received Either One or the Other Vaccine in the Previous V70P2 Study.
Summary
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EudraCT number |
2007-003339-22 |
Trial protocol |
FI |
Global end of trial date |
11 Jun 2008
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
28 Jul 2016
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First version publication date |
07 Dec 2014
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
V70P2E1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00644540 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
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Sponsor organisation address |
Via Fiorentina 1, Siena, Italy, 53100
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Public contact |
Posting Director, Novartis Vaccines, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Scientific contact |
Posting Director, Novartis Vaccines, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000149-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Oct 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jun 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
•To evaluate the immunogenicity of a single 0.25mL or 0.5mL IM injection of Fluad or Vaxigrip influenza vaccines in healthy children aged up to 48 months.
•To evaluate the safety and tolerability of a single 0.25mL or 0.5mL IM injection of Fluad or Vaxigrip influenza vaccines in healthy children aged up to 48 months.
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Protection of trial subjects |
Study vaccines were not administered to individuals with known hypersensitivity to any component of the vaccines. An oral temperature ≥38.0°C (≥100.4°F) or serious active infection was a reason for delaying vaccination. Standard immunization practices were observed and care was taken to administer the injection intramuscularly. As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision was readily available in case of rare anaphylactic reactions following administration of the study vaccine. Epinephrine 1:1000 and diphenhydramine was available in case of any anaphylactic reactions. Care was taken to ensure that the vaccine is not injected into a blood vessel.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Nov 2007
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 89
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Worldwide total number of subjects |
89
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EEA total number of subjects |
89
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
13
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Children (2-11 years) |
76
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were enrolled in one centre in Finland. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All children enrolled were included in the trial | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
aTIV <36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Each subject has received half a dose of a TIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adjuvunated trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose of 0.25mL of vaccine is administered by IM injection into deltoid muscle of non-dominant arm.
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Arm title
|
TIV <36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Each subject has received a half a dose of TIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trivalent influenza vaccine
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose of 0.25mL of vaccine is administered by IM injection into deltoid muscle of non-dominant arm.
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Arm title
|
aTIV >36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Each subject has received a full dose of aTIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adjuvunated trivalent influenza virus vaccine
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose of 0.5mL of vaccine is administered by IM injection into deltoid muscle of non-dominant arm.
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Arm title
|
TIV >36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Each subject has received a full dose of TIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trivalent influenza vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose of 0.5mL of vaccine is administered by IM injection into deltoid muscle of non-dominant arm.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
aTIV <36
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Reporting group description |
Each subject has received half a dose of a TIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TIV <36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Each subject has received a half a dose of TIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
aTIV >36
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Each subject has received a full dose of aTIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TIV >36
|
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Reporting group description |
Each subject has received a full dose of TIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
aTIV <36
|
||
Reporting group description |
Each subject has received half a dose of a TIV. | ||
Reporting group title |
TIV <36
|
||
Reporting group description |
Each subject has received a half a dose of TIV. | ||
Reporting group title |
aTIV >36
|
||
Reporting group description |
Each subject has received a full dose of aTIV. | ||
Reporting group title |
TIV >36
|
||
Reporting group description |
Each subject has received a full dose of TIV. | ||
Subject analysis set title |
All enrolled population - TIV
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All children who have data in the DEMOG panel.
|
||
Subject analysis set title |
All enrolled population - aTIV
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All children who have data in the DEMOG panel.
|
||
Subject analysis set title |
Per Protocol Population - TIV
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects in the Full Analysis Set who received all the doses of vaccine correctly, provided evaluable serum samples at the relevant time points and had no major violations of inclusion/exclusion criteria.
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||
Subject analysis set title |
Per Protocol Population - aTIV
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects in the Full Analysis Set who received all the doses of vaccine correctly, provided evaluable serum samples at the relevant time points and had no major violations of inclusion/exclusion criteria.
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||
Subject analysis set title |
Safety Population - TIV
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the Exposed population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
Safety Population - aTIV
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the Exposed population who provided post-baseline safety data.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
GMTs as measured by HI assay in the overall population and in the two age strata | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response after a single IM injection of aTIV or TIV, in terms of post-vaccination GMTs is measured by hemagglutinin inhibition (HI) assay in the overall population and in the two age strata (<36 months and ≥36 months of age).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 (baseline) and day 22
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non inferiority a single aTIV vaccination respect to a single TIV vaccination against strain H1N1 is evaluated through the comparison of respective GMTs at day 22 as measured by the between groups ratios
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Comparison groups |
Per Protocol Population - TIV v Per Protocol Population - aTIV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Between Groups GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.69
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - aTIV immune response is to be considered non inferior to TIV immune response if the lower limit of the 95% CI of the between groups ratios of GMTs at day 22 is greater than 0.5 |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non inferiority a single aTIV vaccination respect to a single TIV vaccination against strain H3N2 is evaluated through the comparison of respective GMTs at day 22 as measured by the between groups ratios
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Comparison groups |
Per Protocol Population - aTIV v Per Protocol Population - TIV
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Between Groups GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - aTIV immune response is to be considered non inferior to TIV immune response if the lower limit of the 95% CI of the between groups ratios of GMTs at day 22 is greater than 0.5 |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non inferiority a single aTIV vaccination respect to a single TIV vaccination against strain B is evaluated through the comparison of respective GMTs at day 22 as measured by the between groups ratios
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Comparison groups |
Per Protocol Population - aTIV v Per Protocol Population - TIV
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Number of subjects included in analysis |
81
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Between Groups GMT Ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.4
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - aTIV immune response is to be considered non inferior to TIV immune response if the lower limit of the 95% CI of the between groups ratios of GMTs at day 22 is greater than 0.5 |
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End point title |
Number of subjects who reported solicited local and systemic reactions from day 1 to day 7 after vaccination. [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed as the number of subjects who reported local and systemic reactions from day 1 to day 7 after vaccination with TIV and aTIV.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 1 to 7
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistical analysis was done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reported with unsolicited adverse events post vaccination [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed as the number of subjects who reported Unsolicited AE’s during day 1 to day 181 after vaccination with TIV and aTIV.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 1 to day 181 (Study termination).
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistical analysis was done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentages of Subjects Achieving Seroprotection and Seroconversion or Significant Increase in HI Titres, by Age Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response after a single IM injection of aTIV or TIV is measured in terms of percentages of subjects achieving Seroprotection (SP) and Seroconversion (SC) in HI Titres.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day1(baseline) and day 22
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean HI Titers against mismatched strains measured at day 1 and 22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity against mismatched strains was evaluated by measuring the post immunization geometric mean titers (GMTs), as measured by hemagglutinin inhibition (HI).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day1(baseline) and day 22
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited adverse events (AEs) were collected from Day 1 through 7; Serious AEs were collected from day 1 to day 181 after vaccination.
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Adverse event reporting additional description |
Solicited adverse events were collected by systematic assessment; Unsolicited adverse events were collected by non-systematic assessment;
analysis was performed as per the safety data set.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
aTIV <36
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Reporting group description |
Each subject has received half a dose of a TIV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TIV <36
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Reporting group description |
Each subject has received a half a dose of TIV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
aTIV >36
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Reporting group description |
Each subject has received a full dose of aTIV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TIV >36
|
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Reporting group description |
Each subject has received a full dose of TIV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
aTIV overall
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Reporting group description |
Each subject received either half or full dose of aTIV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TIV overall
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Reporting group description |
Each subject received either half or full dose of TIV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 Oct 2007 |
• exclusion criteria have been amended
• "Adherence to Treatment Allocation List" has been updated.
• Flowchart for Serious Adverse Events reporting.
• Outer label for both study vaccines was added and a typing error was amended.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |