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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43874   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-003360-22
    Sponsor's Protocol Code Number:CLDT600AES01
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-10-01
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-003360-22
    A.3Full title of the trial
    Estudio prospectivo exploratorio para describir en pacientes naïve y no naïve la cinética del virus de la hepatitis B durante las primeras 24 semanas en tratamiento con telbivudina.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    EBEREST
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCLDT600AES01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Sebivo
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNOVARTIS EUROPHARM LTD
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTelbivudina
    D.3.2Product code LDT600
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtelbivudina
    D.3.9.1CAS number 3424-98-4
    D.3.9.2Current sponsor codeNV-02-B
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number600
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Hepatitis B crónica
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10008910
    E.1.2Term Chronic hepatitis B
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Describir la cinética del VHB durante las primeras 24 semanas de tratamiento con telbivudina tanto en pacientes naïve (nunca han recibido tratamiento antiviral con nucleós(t)idos) como en pacientes no naïve (pacientes que han recibido tratamiento previo con adefovir con respuesta subóptima primaria o reactivación virológica secundaria).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Describir la dinámica vírica en las primeras 4 semanas de tratamiento.
    • Patrones de cinética vírica entre pacientes naïves y no naïves.
    • Cinética vírica según la carga viral basal y el genotipo vírico.
    • Porcentaje de pacientes con ADN del VHB indetectable.
    • Tasa de aparición de resistencias hasta semana 24.
    • Porcentaje de pacientes con ALT normales en semana 24.
    • Cuantificar los niveles de HBsAg en pacientes naïves y no naïves.
    • Evaluar asociación diferentes patrones de cinética viral en las primeras 24 semanas de tratamiento y patrones de respuesta a más largo término.
    • Validar test de adherencia terapéutica en pacientes con HBC.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    El subestudio cinético no tiene título. Está incluido en el protocolo, en su versión final del 02 de julio de 2007.

    Objetivo: evaluar la evolución de la cantidad de VHB circulante en la sangre durante las 4 primeras semanas en tratamiento con telbivudina
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Hombre o mujer, de como mínimo 18 años de edad.
    2. HBC documentada, definida según todos los siguientes criterios según práctica clínica habitual en los 6 meses previos a su inclusión en el estudio:
    • Historia clínica compatible con HBC.
    • HBsAg positivo.
    • HBeAg negativo.
    • Antecedentes de evidencia de inflamación hepática crónica, documentada mediante antecedentes previos de concentraciones elevadas de ALT en suero (al menos dos valores elevados de ALT distribuidos en seis meses o más, documentado en registros disponibles) con o sin documentación histológica según biopsia de hígado previa realizada en cualquier momento anterior a su inclusión en el estudio y documentada.
    • Concentración de ALT en suero:
    - Paciente naïve: ALT elevada (1,3 – 10 x el límite superior de normalidad (ULN)) en la visita de Selección.
    - Paciente no-naïve: podrán tener ALT elevadas (1,3 - 10 x ULN) o normales.
    • Concentración de ADN-VHB en suero determinado en el laboratorio local según práctica clínica habitual y equivalente a:
    - Paciente naïve: > 4 log10 copias/mL determinado mediante el ensayo COBAS Amplicor o equivalente.
    - Paciente no-naïve: > 3 log10 copias/mL tras un mínimo de 24 semanas de tratamiento, determinado mediante el ensayo COBAS Amplicor o equivalente.
    3. Paciente que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con la farmacoterapia del estudio y con todos los demás requisitos del estudio.
    4. Que el paciente esté dispuesto y sea capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
    • basal y practicar un método anticonceptivo clínicamente aprobado mientras dure el estudio y durante un periodo de 3 meses tras in¬terrumpir la medicación en estudio.
    • Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de las medicaciones del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares o sus excipientes.
    2. Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD), o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    3. En relación a tratamientos previos los pacientes que hayan recibido Interferon Pegilado o cualquier tratamiento inmunomodulatorio serán considerados naïves a nucleos(t)idos y por tanto no quedarán excluidos del estudio y entre otros tratamientos previos que serán motivo de exclusión se incluyen:
    - Paciente naïve: el tratamiento previo con lamivudina, adefovir, entecavir o cualquier otro análogo de nucleós(t)ido en investigación.
    - Paciente no-naïve: el tratamiento previo con lamivudina.
    4. El paciente presenta alguna de las siguientes situaciones:
    • Antecedentes o signos/síntomas clínicos de descompensación hepática como ascitis, hemorragia por varices esofágicas, encefalopatía hepática, o peritonitis bacteriana espontánea.
    • Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico, tratada o no tratada, durante los últimos 5 años, independientemente de si hay o no signos de recidiva local o metástasis, con la excepción de carcinoma basocelular cutáneo localizado. En los pacientes con resultados previos que sugieran la posible existencia de un carcinoma hepatocelular (CHC), deberá descartarse la enfermedad antes de la inclusión del paciente en el estudio.
    • Una o más causas adicionales primarias o secundarias conocidas de enfermedad hepática, distintas de hepatitis B, incluida esteatohepatitis. Nota: el síndrome de Gilbert y el síndrome de Dubin-Johnson no se consideran criterios de exclusión en este estudio.
    • Antecedentes de signos clínicos y analíticos de pancreatitis crónica, o demostración de una evolución clínica y analítica que coincide con una pancreatitis actual.
    • Antecedente de enfermedad que requiere del uso frecuente o continuado de corticoesteroies por vía sistémica, aunque los corticosteroides inhalados están permitidos.
    • En opinión del investigador presenta alguna otra alteración médica o social concomitante que pueda impedir el cumplimiento con el programa de evaluaciones del protocolo, o que pueda confundir las observaciones de eficacia o seguridad del estudio. O bien si en opinión del investigador el paciente corre el riesgo de desarrollar una enfermedad neuropsiquiátrica grave o potencialmente mortal.
    5. Presenta alguno de los siguientes valores de laboratorio durante la Selección:
    • Hemoglobina (HgB) < 11 g/dL para hombres o < 10 g/dL para mujeres
    • Recuento total de leucocitos (WBC) < 3.500/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1.500/mm3
    • Recuento de plaquetas < 75.000/mm3
    • Amilasa o lipasa en suero > 1,5 x ULN
    • Albúmina en suero < 3,3 g/dL
    • Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dL
    • ANA >1:320
    • Tiempo de protrombina > 3 segundos, a pesar de la administración de vitamina K
    • Función renal de Creatinina en suero > 1,3 mg/dl.
    • AFP (Alfa-fetoproteína) > 50 ng/mL
    6. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo de beta gonadotropina coriónica humana en suero (-HCG) durante la Selección y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción de la medicación del estudio, incluso en los casos de historial de infertilidad.
    7. El paciente está participando en otro estudio clínico o ha participado en los 3 meses previos a la inclusión en este estudio.
    8. El paciente está recibiendo o ha recibido un fármaco no registrado en los 3 meses previos a la inclusión en este estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable para medir el objetivo primario es la reducción del nivel de ADN-VHB durante las 24 semanas de tratamiento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Cinética
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned17
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Al final del estudio, los pacientes se tratarán de acuerdo con el tratamiento habitual previsto para esta patología
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-12-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-10-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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