E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Anémie au cours de l'hépatite chronique C
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10055208 |
E.1.2 | Term | Hemolytic anemia drug-induced |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la tolérance clinique et biologique du NeoRecormon® (epoetin beta) dans le traitement de l’anémie (Hb < 10 g/dl) des patients atteints d’hépatite chronique virale C et traités par bithérapie peginterferon alfa plus ribavirine (incluant des patients co-infectés VIH-VHC ou transplantés hépatiques) pendant 1 an. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Efficacité sur l’anémie : - Correction de l’anémie (‘réponse positive’ définie comme l’atteinte d’une concentration d’hémoglobine ≥ 11 g/dL et/ou une augmentation d’Hb ≥ 2 g/dL par rapport à l’inclusion) entre J0 et M3 en l’absence de transfusion. - Concentration d’hémoglobine - Pourcentage de patients recevant une transfusion sanguine • Pourcentage de patients ayant maintenu la dose de ribavirine initiale
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Relatifs à la population : Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus ayant signé le consentement de participation à l’étude et bénéficiant du régime de Sécurité Sociale ou d’un régime de protection équivalent Evaluation histologique dans les 12 mois précédant l’étude (ponction biopsie hépatique, marqueurs non invasifs ou fibroscan) Patient pour lequel le médecin investigateur a décidé d’instaurer un traitement de l’hépatite C par bithérapie peginterferon alfa + ribavirine dans les 6 mois précédant l’inclusion Hémoglobine < 10 g/dL Patient apte selon l'investigateur à se plier aux impératifs de l'étude Relatifs à la pathologie : Hépatite virale chronique C confirmée par la sérologie VHC ou ARN VHC sérique positif avant le début du traitement par Peginterferon alfa+ribavirine
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Relatifs à la population : Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai Femme en cours de grossesse ou d’allaitement Absence de consentement de participation à l’étude signé Période d’exclusion d’une autre étude biomédicale Relatifs à la pathologie : Traitement par zidovudine chez un patient co-infecté par VHC + VIH Un saignement digestif récent (8 semaines avant l’inclusion) ou une recherche positive de saignement digestif occulte juste avant l’inclusion Antécédent de néoplasie (sauf épithélioma baso-cellulaire et cancer in situ du col utérin) Arguments cliniques, biologiques ou radiologiques (alfa foetoproteine, échographie, scanner ou IRM) de carcinome hépato-cellulaire Relatifs aux traitements à l’essai : Malade ayant reçu un traitement par agent stimulant de l’érythropoièse (ASE) dans les 12 semaines précédant l’inclusion Hémoglobinopathies Antécédents d’anticorps anti-érythropoiétine positifs ou d’érythroblastopénie Antécédents récents d’épilepsie (moins de 6 mois) Insuffisance cardiaque chronique (stade III ou IV de la classification de la New York Heart Association [NYHA]) (annexe 2) Hypertension artérielle mal contrôlée (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg) Antécédents récents (< 6 mois) de thrombose veineuse ou artérielle (AVC ischémique, infarctus du myocarde, angor instable, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, ischémie artérielle de jambe) Chirurgie majeure durant les 3 mois précédant l’inclusion Plaquettes > 500 x 109/L Hypersensibilité connue à la substance active (epoetin beta) ou à l’un des excipients du produit à l’essai (urée, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, acide benzoïque, alcool benzylique)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal de l’étude est d’évaluer la tolérance clinique et biologique du schéma thérapeutique par NeoRecormon® après 6 mois et 1 an de suivi, dans le traitement de l’anémie (Hb<10g/dL) des patients atteints d’hépatite chronique virale C et traités par bithérapie Peginterféron alfa plus ribavirine. La tolérance clinique sera évaluée par : La description des évènements indésirables non graves et graves, en particulier les événements thrombotiques vasculaires (veineux et artériels), la survenue de carcinome hépato-cellulaire chez les malades cirrhotiques et la survenue d’erythroblastopénie liée à l’administration d’epoetin beta, L’évolution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. La tolérance biologique sera évaluée par l’évolution des paramètres biologiques (NFS, plaquettes, ferritine, saturation de la transferrine, alfa-foeto-protéine).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 19 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 19 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |