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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-003384-51
    Sponsor's Protocol Code Number:20060341
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-11-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-003384-51
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, con cuatro grupos, de AMG 386 en combinación con bevacizumab y paclitaxel o AMG 386 más paclitaxel como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer de mama metastásico o con recidiva local, Her2-negativo.
    A.4.1Sponsor's protocol code number20060341
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAMG 386
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAMG 386
    D.3.9.2Current sponsor codeAMG 386
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Avastin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Ltd
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namebevacizumab
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNbevacizumab
    D.3.9.3Other descriptive nameAvastin
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboIntravenous infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de mama metastásico o con recidiva local, Her2-negativo
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10027475
    E.1.2Term Metastatic breast cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Valorar el efecto del tratamiento medido mediante la supervivencia libre de progresión (SLP) en sujetos que reciben AMG 386 (a dos dosis) en combinación con paclitaxel + bevacizumab en comparación con paclitaxel + bevacizumab + placebo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Comparar el efecto del tratamiento medido mediante la SLP en sujetos que reciben AMG 386 desenmascarado en combinación con paclitaxel frente a los que reciben paclitaxel + bevacizumab + placebo.
    •Comparar el efecto del tratamiento medido mediante la SLP en sujetos que reciben AMG 386 en combinación con paclitaxel y bevacizumab frente a los que reciben paclitaxel + AMG 386.
    •Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los tratamientos combinados y sin bevacizumab.
    •Calcular otras mediciones (tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, supervivencia global, tiempo hasta la progresión, tiempo hasta la respuesta y cambio porcentual desde la situación basal de la suma de los diámetros más largos de las lesiones objetivo) del efecto del tratamiento.
    •Evaluar la farmacocinética (PK) de AMG 386 y de bevacizumab cuando se utilizan en combinación
    •Determinar la incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 386
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Relacionados con la enfermedad
    •Sujetos que presenten adenocarcinoma de mama metastásico o con recidiva local confirmado histológica o citológicamente. El cáncer con recidiva local no debe ser tratable mediante resección con intención curativa.
    •Enfermedad medible o no medible según los criterios RECIST modificados (véase el apéndice G).
    •Radiología completa y medición del tumor en los 21 días anteriores a la aleatorización:
    Tórax: TC/RM con contraste intravenoso si el contraste no está contraindicado médicamente.
    Abdomen: TC/RM con contraste intravenoso si el contraste no está contraindicado médicamente.
    Pelvis: TC/RM con contraste intravenoso si el contraste no está contraindicado médicamente.
    Cerebro: TC/RM.
    Hueso: Gammagrafía ósea de todo el cuerpo.
    -Datos demográficos
    •Mujeres de 18 años de edad o más en el momento de la recogida del consentimiento informado por escrito.
    •Los sujetos en edad fértil que sean sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz y aceptado (es decir, el método de doble barrera – por ej. preservativo más diafragma-) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco en estudio.
    -Generales
    •Capaz de tolerar infusiones intravenosas.
    •ECOG de 0 o 1 (en los 14 días previos a la aleatorización).
    -Pruebas analíticas
    Función orgánica y hematológica adecuada según los datos de las siguientes pruebas analíticas en los 14 días previos a la aleatorización:
    •Función hematológica, según se especifica a continuación:
    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10e9/l.
    Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10e9/l y ≤ 850 10e9/l.
    Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
    TTP e INR ≤ 1,0 x LSN.
    •Función renal, según lo especificado a continuación:
    Cálculo del aclaramiento de creatinina > 40 cc/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
    (140 - edad) x peso corporal real (kg) (x 0,85 para mujeres)
    TFG (ml/min) = --------------------------------------------------------------------------- 72 x creatinina sérica [mg/dl]

    Valor cuantitativo de proteinuria ≤ 30 mg en el análisis de orina ó ≤ 1+ en la tira reactiva, a no ser que el valor cuantitativo de proteínas sea < 500 mg en una muestra de orina de 24 horas.
    •Función hepática, según los siguientes criterios:
    Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN.
    SGOT (ASAT) y SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si hay metástasis hepáticas).
    •Función cardiaca, según lo especificado a continuación:
    Ritmo sinusal normal (sin cambios significativos en el ECG).
    Fracción de eyección ventricular izquierda ≥ LIN, medida mediante ecocardiograma o ventriculografía nuclear (MUGA), según los estándares del centro en los 28 días previos a la aleatorización.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Relacionados con la enfermedad
    •Cáncer de mama inflamatorio.
    •Neuropatía periférica > grado 1 en el momento de la aleatorización según los criterios de terminología comunes para acontecimientos adversos (CTCAE), versión 3.0.
    •Antecedentes de trombosis venosa o arterial, incluido accidente isquémico transitorio (AIT), durante el año previo a la aleatorización.
    •Tratamiento adyuvante o neoadyuvante con taxano en los 12 meses previos de la aleatorización. También debe interrumpirse cualquier otro régimen de quimioterapia adyuvante al menos 21 días antes de la aleatorización.
    •Quimioterapia, terapia con vacunas o biológica previa para tratar el cáncer de mama metastásico o con recidiva local (la terapia endocrina previa está permitida).
    •Radioterapia, ablación por radiofrecuencia, crioterapia percutánea o quimioembolización hepática en todas las localizaciones de la enfermedad a no ser que posteriormente se documente progresión de la enfermedad 14 días antes de la aleatorización.
    •Sobreexpresión de HER-2 (amplificación genética mediante FISH o sobreexpresión 3+ mediante inmunohistoquímica).
    La elegibilidad de los sujetos con inmunohistoquímica 2+ debe confirmarse mediante un ensayo FISH negativo.
    •Antecedentes previos o actuales de metástasis en el sistema nervioso central.
    •Antecedentes de diátesis hemorrágica o hemorragia clínicamente significativa en los 6 meses previos a la aleatorización.
    •Intervenciones quirúrgicas mayores en los 28 días previos a la aleatorización.
    •Biopsia abierta de mama en los 14 días anteriores a la aleatorización.
    •Intervención quirúrgica menor, colocación de dispositivo de acceso o aspiración con aguja fina en los 7 días previos a la primera dosis.
    •Neoplasia maligna previa (distinta de cáncer tiroideo, cáncer cervical in situ o cáncer de piel de células basales,sujeto haya sido tratado con intención curativa y no presente indicios de enfermedad durante ≥ 3 años antes de la aleatorización).
    •Cardiopatía clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la aleatorización, como infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad vascular periférica de grado 2 o superior, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias no controladas con la medicación ambulatoria.
    •Herida, úlcera o fractura abiertas.
    •Infección en curso o activa.
    •Hipersensibilidad conocida a paclitaxel o fármacos que utilicen cremofor como excipiente.
    •Hipersensibilidad conocida a las proteínas bacterianas o a cualquiera de los fármacos necesarios en este estudio.
    •Prueba positiva conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), del antígeno de superficie de la hepatitis B o de la hepatitis C.
    •Hepatitis crónica o activa conocida.
    •Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg y presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg. Los medicamentos antihipertensivos están permitidos si el sujeto se encuentra estable con su dosis actual en el momento de la aleatorización.
    -Medicación
    •Tratados previa o actualmente con cualquier inhibidor del VEGF o VEGFr, incluidos bevacizumab, SU11248 (sunitinib), PTK787 (vatalinib), AZD 2171, AEE-788, BAY 43-9006 (sorafenib) y AMG 706, si bien no son los únicos que se incluyen en este grupo.
    •Tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, (distintos a la profilaxis a dosis bajas de catéteres venosos centrales, ≤ 1mg/día) en los 7 días previos a la aleatorización.
    •Tratados previa o actualmente con inhibidores de la angiopoyetina o inhibidores del Tie-1 o Tie 2, incluidos AMG 386, XL880, XL820, si bien no son los únicos que se incluyen en este grupo.
    •Tratamiento con inmunomoduladores como ciclosporina y tacrolimus en los 30 días previos a la aleatorización.
    •Terapia simultánea con cualquier agente hormonal como raloxifeno, tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERMS), administrados en la prevención del cáncer de mama o de la osteoporosis. Los sujetos deben haber interrumpido estos fármacos 28 días antes de la aleatorización.
    -Generales
    •Cualquier enfermedad que según la opinión del investigador hace que el sujeto sea inadecuado para la participación en el estudio.
    •Participación (fase de tratamiento) en estudios sobre otro dispositivo en investigación u otros tratamientos en investigación en los 30 días previos a la aleatorización.
    •Embarazadas (es decir, con resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta) o en periodo de lactancia.
    •Incluido previamente en este estudio.
    •Incapacidad para cumplir el protocolo y/o no disponible para las evaluaciones de seguimiento.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia libre de progresión (SLP): tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, según los criterios RECIST modificados, o la muerte. Los sujetos que no hayan cumplido los criterios de progresión en la fecha límite del análisis de datos se registrarán en la última fecha de evaluación de la enfermedad que sea evaluable.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Doble ciego grupos A,B,C y D sin enmascarar
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio tendrá lugar cuando todos los sujetos hayan finalizado el período de tratamiento o el seguimiento a largo plazo (un máximo de 48 meses a partir de la fecha de aleatorización del último sujeto), lo que suceda más tarde.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2007-11-20. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 110
    F.4.2.2In the whole clinical trial 220
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-01-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-11-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-05-19
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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