Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Phase 1/2 Study to Determine the Safety and Efficacy of Romiplostim (AMG 531) in Thrombocytopenic Pediatric Subjects with Chronic Immune (Idiopathic) Thrombocytopenic Purpura
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Summary
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EudraCT number |
2007-003569-42 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
03 Mar 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jun 2016
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First version publication date |
06 Aug 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20060195
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00515203 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amgen, Inc
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Sponsor organisation address |
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, United States, 91320
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Public contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Scientific contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Mar 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Mar 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of romiplostim (AMG 531) in the treatment of thrombocytopenia in pediatric subjects with chronic ITP. We will also evaluate the efficacy of romiplostim (AMG 531) and characterize the pharmacokinetics of romiplostim (AMG 531). It is anticipated that romiplostim (AMG 531), when given at an effective dose and schedule, will be well tolerated treatment for thrombocytopenia among pediatric subjects with chronic ITP.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with appropriate country regulations and the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. Essential documents will be retained in accordance with ICH GCP.
Before any subject participated in the study, the investigator was to obtain written informed consent from the subject or legally acceptable representative following adequate explanation of the aims, methods, anticipated benefits, and potential hazards of the study. Informed consent was to be obtained before any protocol-specific screening procedures or administration of investigational product. In addition to written informed consent, the assent of the child from those subjects capable of providing assent must have been obtained if requested by the IRB/IEC.
Copies of the protocol, informed consent form, and other written subject information were submitted to the IEC or IRB for written approval. A copy of the written approval of the protocol and informed consent form was received by Amgen before recruitment of subjects into the study and shipment of investigational product.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Jul 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 2
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Worldwide total number of subjects |
22
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EEA total number of subjects |
2
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
2
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Children (2-11 years) |
12
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Adolescents (12-17 years) |
8
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled from 19 Jul 2007 through 11 November 2008 | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were boys and girls aged 12 months to < 18 years with ITP diagnosed at least 6 months prior to screening and severe thrombocytopenia (mean of 2 screening platelet counts ≤ 30 x 10^9/L with no single count > 35 x 10^9/L). Concurrent corticosteroid therapy was allowed. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
Placebo by subcutaneous injection once weekly | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered by subcutaneous injection
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Arm title
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Romiplostim | |||||||||
Arm description |
Romiplostim by subcutaneous injection once weekly at a starting dose of 1 µg/kg, adjusted based on weekly platelet counts to a maximum weekly dose of 10 µg/kg. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Romiplostim
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Investigational medicinal product code |
AMG 531
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Other name |
Nplate
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered by subcutaneous injection
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Romiplostim
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Reporting group description |
Romiplostim by subcutaneous injection once weekly at a starting dose of 1 µg/kg, adjusted based on weekly platelet counts to a maximum weekly dose of 10 µg/kg. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo by subcutaneous injection once weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo by subcutaneous injection once weekly | ||
Reporting group title |
Romiplostim
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Reporting group description |
Romiplostim by subcutaneous injection once weekly at a starting dose of 1 µg/kg, adjusted based on weekly platelet counts to a maximum weekly dose of 10 µg/kg. | ||
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End point title |
Adverse Events [1] | ||||||||||||
End point description |
Occurrence of one or more adverse events in the participant during the 12-week treatment period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The nature of analyses for this endpoint was descriptive and no formal hypothesis testing was performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Weeks with Platelet Count ≥ 50 x 10^9/L | ||||||||||||
End point description |
The number of weeks with platelet count ≥ 50 x 10^9/L during the 12 week treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12-week treatment period
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Romiplostim v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
22
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Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0019 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Bleeding Events (Grade 2 or higher) | ||||||||||||
End point description |
Total number of bleeding events (Grade 2 or higher, i.e., mild to life-threatening, as defined in the protocol) for each participant during Weeks 2-13 (end-of-study visit for non-responders)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12-week treatment period (Weeks 2 - 13)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Romiplostim v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
22
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3651 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Platelet count ≥ 50 x 10^9/L for two consecutive weeks | ||||||||||||
End point description |
Participant incidence of achieving a platelet count ≥50 x 10^9/L for two consecutive weeks during the 12 week treatment period.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
12-week treatment period
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Romiplostim v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
22
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0008 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Increase in platelet count ≥ 20 x 10^9/L above baseline for two consecutive weeks | ||||||||||||
End point description |
Participant incidence of achieving an increase in platelet count ≥20 x 10^9/L above baseline for two consecutive weeks during the 12 week treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12-week treatment period
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Statistical analysis title |
Statisticla Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Romiplostim v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
22
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0008 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Requirement for Rescue Therapy (as defined per protocol) | ||||||||||||
End point description |
Participant required rescue therapy (as defined per protocol) during the 12 week treatment period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12-week treatment period
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Romiplostim v Placebo
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||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
22
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.2098 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
16 weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo by subcutaneous injection once weekly | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Romiplostim
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Reporting group description |
Romiplostim by subcutaneous injection once weekly at a starting dose of 1 µg/kg, adjusted based on weekly platelet counts to a maximum weekly dose of 10 µg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Aug 2007 |
Major Changes:
• Replaced the use of the romiplostim diluent with a commercially available diluent. |
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04 Sep 2008 |
Major Changes:
• Updated consent form to provide updated patient exposure numbers and percentage of subjects who have reported adverse events. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
