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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-003573-50
    Sponsor's Protocol Code Number:20060439
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-003573-50
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico de Fase 2, aleatorizado y doble ciego para estimar la eficacia y evaluar la seguridad y tolerabilidad de cisplatino y capecitabina (CX) en combinación con AMG 386 o placebo en sujetos con adenocarcinoma gástrico, gastroesofágico, o del esófago distal con metástasis
    A.4.1Sponsor's protocol code number20060439
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAMG 386
    D.3.2Product code AMG 386
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAMG 386
    D.3.9.2Current sponsor codeAMG 386
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboIntravenous infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Adenocarcinoma gástrico, gastroesofágico, o del esófago distal con metástasis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10063916
    E.1.2Term Metastatic gastric cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Estimar el efecto del tratamiento determinado por la supervivencia sin progresión (PFS) de los sujetos que reciben AMG 386 (a 2 dosis) en combinación con CX respecto a CX/placebo
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación del régimen de AMG 386 con CX
    -Estimar otras determinaciones del efecto del tratamiento (tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, supervivencia global, tiempo hasta la progresión, tiempo hasta la respuesta, y porcentaje de cambio respecto a la basal en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana)
    -Evaluar la farmacocinética de AMG 386 cuando se utiliza en combinación con CX
    -Estimar la inmunogenicidad evaluada mediante la incidencia de formación de anticuerpo anti-AMG 386
    -Estimar el impacto de AMG 386 sobre el tiempo transcurrido hasta el cambio (mejoría o empeoramiento) en los síntomas relacionados con el cáncer en base a los resultados notificados por el paciente utilizando el QLQ-STO22
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    En el protocolo se describe un subestudio de farmacocinética para cisplatino y capecitabina solo en centros seleccionados de fuera de Europa.
    E.3Principal inclusion criteria
    Relacionados con la Enfermedad
    •Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de estómago, gastroesofágico o del esófago distal con enfermedad metastática. Todos los TACs y radiografías utilizadas para documentar enfermedad medible o no medible deben ser realizadas en el plazo de 21 días previos a la aleatorización
    •Enfermedad medible o no medible de acuerdo con las Normas RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos) modificados
    Demográficos
    •18 años de edad o mayores en el momento de obtener el consentimiento informado
    •Los sujetos que pueden tener hijos y sean sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal aceptado y efectivo (es decir, método de doble barrera [p.e. condón más diafragma]) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio
    Generales
    •Capaz de tolerar las infusiones intravenosas
    •Estado de actividad ECOG de 0 ó 1 (en el plazo de 14 días antes de la aleatorización)
    •Sujeto que tenga previsto iniciar un tratamiento dirigido por protocolo en el plazo de 7 días de la aleatorización
    Laboratorio
    Función orgánica y hematológica adecuada evidenciada por las siguientes analíticas de laboratorio en el plazo de 14 días antes de la aleatorización:
    •Función hematológica, como sigue:
    oRecuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L
    oRecuento de plaquetas ≥ 75 x 10e9/L y ≤ 850 x 10e9/L
    oHemoglobina ≥ 9 g/dL
    oPTT y INR ≤ LSN
    •Función renal, como sigue:
    oAclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min
    - Los investigadores pueden calcular el aclaramiento de creatinina mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o por el aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas
    GFR (mL/min) = (140–edad) x peso real (kg) (x 0,85 para mujeres)
    ------------------------------------
    72 x creatinina en suero (mg/dL)

    •Función hepática, como sigue:
    oBilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    oSGOT (AST) y SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si hay presencia de metástasis hepática)
    E.4Principal exclusion criteria
    Relacionados con la Enfermedad
    •Quimioterapia previa para enfermedad con metástasis (1ª línea)
    •Que hayan transcurrido menos de 12 meses desde la finalización de quimioterapia o quimioradioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
    •Sujetos con obstrucción persistente de la salida gástrica, disfagia completa o yeyunostomía alimentaria
    •Historia actual o previa de metástasis del sistema nervioso central
    •Antecedentes de diatesis hemorrágica o hemorragia clínicamente significativa en los 14 días previos a la aleatorización
    •Procedimiento de cirugía importante en los 28 días previos a la aleatorización
    •Procedimiento de cirugía no importante, colocación de dispositivos de acceso o aspiración por aguja fina en los 7 días previos a la primera dosis
    •Tumor previo (aparte de cáncer cervical in situ, o cáncer de células basales de la piel) a menos que haya sido tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años antes de la aleatorización
    •Enfermedad cardiaca clínicamente significativa en los 12 meses previos a la aleatorización, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad vascular periférica de grado 2 o mayor, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias no controladas mediante medicación ambulatoria
    •Presencia de heridas que no curan, úlceras o fracturas clínicamente significativas, a criterio del investigador
    •Infección activa en curso o clínicamente significativa a criterio del investigador
    •Hipersensibilidad conocida a proteínas bacterianas, o cualquiera de los fármacos necesarios en este estudio
    •Hipersensibilidad conocida a 5-FU/capecitabina
    •Resultado positivo a la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C, o antígeno de superficie de la hepatitis B
    •Hepatitis activa o crónica conocida
    Medicaciones
    •Tratado actualmente o previamente con inhibidores de la angiopoyetina, o inhibidores de TIE-1 o TIE-2, incluyendo, aunque sin limitarse a ello, AMG 386, XL880, XL820
    •Tratamiento con moduladotes inmunológicos como ciclosporina o tacrolimus en los 30 días previos a la aleatorización
    •Tratamiento con sorivudina o sus análogos relacionados químicamente como brivudina
    •Anticoagulantes (aparte de aspirina) incluyendo anticoagulantes de tipo cumarínico* (aparte de profilaxis a bajas dosis para catéteres venosos centrales ≤ 1mg/día) o heparina (excepto heparina de bajo peso molecular para profilaxis frente a trombosis del catéter venoso central) en los 7 días previos a la aleatorización
    * Los anticoagulantes de tipo cumarínico no deben ser utilizados en sujetos que reciben capecitabina (ver Sección 6.5, Tratamientos Prohibidos durante el Periodo del Estudio).
    Generales
    •Cualquier condición que en opinión del investigador haga que el sujeto no sea adecuado para participar en el estudio
    •Que todavía no hayan pasado al menos 30 días desde la finalización de otro ensayo con un dispositivo/fármaco en investigación, o que el sujeto esté recibiendo otros tratamientos en investigación
    •Embarazada (es decir, resultado positivo a la prueba de la beta-gonadotropina coriónica humana) o en periodo de lactancia
    •Previamente incluido en este estudio
    •Incapacidad para cumplir con el protocolo y/o no disponible para las evaluaciones de seguimiento
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    -Principales:
    PFS: definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST modificados) o muerte. Los sujetos que no cumplan los criterios de progresión en la fecha de corte del análisis de los datos, serán censurados a la fecha de su última evaluación de enfermedad evaluable.
    -Secundarios
    •Incidencia de Acontecimientos Adversos (AAs) y cambios significativos en las analíticas de laboratorio desde la basal
    •Tasa de Respuesta Objetiva (ORR): la incidencia de Respuesta Completa (RC) confirmada o Respuesta Parcial (RP) confirmada según los criterios RECIST modificados. Una RC confirmada precisa dos evaluaciones de RC con al menos 28 días de diferencia. Dos evaluaciones con al menos 28 días de diferencia de RC o RP son necesarias para una determinación de RP. Los sujetos que no cumplan el criterio de respuesta confirmada por la fecha de corte de la base de datos se consideran como no respondedores
    •Duración de la Respuesta (DOR): (solo calculada para los sujetos que responden) tiempo desde la primera respuesta objetiva de progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST modificados). Los sujetos que no cumplan los criterios de progresión o que mueran en la fecha de corte de la base de datos para el análisis, se censuran a la última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable
    •Supervivencia Global (OS): tiempo desde la fecha de la aleatorización a la fecha de la muerte. Los sujetos que todavía estén vivos en la fecha de corte de la base de datos para análisis se censuran a la fecha de su último contacto
    •Tiempo hasta la Progresión (TTP):tiempo desde la fecha de la aleatorización a la fecha de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST modificados. Los sujetos que no cumplan los criterios de progresión por la fecha de corte de la base de datos para análisis se censurarán a la fecha de su última evaluación de enfermedad evaluable
    •Tiempo hasta la respuesta: tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta para los respondedores confirmados. Los sujetos con una mejor respuesta de EE por la fecha de corte de la base de datos para análisis se censuran a la fecha de su última evaluación de enfermedad evaluable. Los no respondedores con una mejor respuesta de EP se censurarán al tiempo máximo hasta la primera respuesta confirmada entre todos los respondedores
    •Parámetros de farmacocinética de AMG 386 cuando se utiliza en combinación con CX
    •Incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 386
    •Tiempo hasta el cambio (mejoría o empeoramiento) en los síntomas relacionados con el cáncer evaluados con el QLQ-STO22
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Information not present in EudraCT
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio es cuando todos los sujetos han completado el periodo de tratamiento o el seguimiento a largo plazo (máximo 48 meses desde la fecha en que se aleatoriza el último sujeto), lo que suceda más tarde.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months48
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months48
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2010-03-09. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 130
    F.4.2.2In the whole clinical trial 165
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-12-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-12-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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