Clinical Trial Results:
Evaluation de l'efficacité et de la tolérance du Lanreotide LP 90 mg versus placebo dans la diminution de la lyphorrhée post curage axillaire dans les cancers du sein.
Summary
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EudraCT number |
2007-003576-19 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
23 Jun 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Jun 2021
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First version publication date |
01 Jun 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
2007-003576-19_results |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I07015
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00630695 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
CHU de Limoges
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Sponsor organisation address |
2 Avenue Martin Luther King, Limoges, France, 87042
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Public contact |
Pr Yves AUBARD, CHU de lImoges, 33 550552109, yves.aubard@unilim.fr
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Scientific contact |
Pr Yves AUBARD, CHU de lImoges, 33 550552109, yves.aubard@unilim.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jun 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Jun 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of Lanreotide Autogel 90 mg PR to prevent lymphorrhea after axillary dissection in breast cancer.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
The patients were included after transparent information on the interests and risks associated with the research. Consent was systematically obtained after information, answers to patients' questions and a period of reflection.
In addition to the scheduled visits, patients were invited to contact the service before these visits, in case of problems, regardless of the date, especially in the event of the appearance of painful axillary effusion or the appearance of side effects of treatment (diarrhea, abdominal pain ...).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 147
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Worldwide total number of subjects |
147
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EEA total number of subjects |
147
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
133
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
All patients were recruited at CHU limoges Hospital between april 2008 and december 2010. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Eligibility criteria: the patients included were over-18- year-old women with breast cancer who had to undergo axillary lymph node dissection (AD) either alone or with either lumpectomy or mastectomy. Exclusion criteria were diabetes mellitus with insulinotherapy, cyclosporin treatment, kidney failure and pregnancy. T | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Treatment group received one deep subcutaneous (sc) 0.3 ml injection of Lanreotide Autogel 90 mg PR (Somatuline)) and the control group received one sc injection of 0.3 ml saline preparation using
the same protocol. Because lanreotide and placebo look different, only the nurse who gave the injection knew what was injected. This nurse was excluded from both patient follow up and data
measurements.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LANREOTIDE | |||||||||||||||
Arm description |
In this expirimental group, patients received one deep subcutaneous (sc) 0.3 ml injection of Lanreotide Autogel 90 mg PR (Somatuline) | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LANREOTIDE
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Somatoline
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.3 ml injection of Lanreotide Autogel 90 mg PR
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
Placebo group received one sc injection of 0.3 ml saline preparation | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
One sc injection of 0.3 ml saline preparation
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LANREOTIDE
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Reporting group description |
In this expirimental group, patients received one deep subcutaneous (sc) 0.3 ml injection of Lanreotide Autogel 90 mg PR (Somatuline) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo group received one sc injection of 0.3 ml saline preparation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LANREOTIDE
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Reporting group description |
In this expirimental group, patients received one deep subcutaneous (sc) 0.3 ml injection of Lanreotide Autogel 90 mg PR (Somatuline) | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo group received one sc injection of 0.3 ml saline preparation |
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End point title |
Postoperative lymphorrhea volume | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At day 4 postoperative
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Statistical analysis title |
Mann Whitney test | ||||||||||||
Comparison groups |
LANREOTIDE v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
145
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.18 [1] | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [1] - Not statistically significant ( p= 0.18). |
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End point title |
Postoperative reduction of lymphorrhea volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
At 15 day postoperative
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Statistical analysis title |
Mann Whitney test. | ||||||||||||
Comparison groups |
LANREOTIDE v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
141
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||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.26 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Postoperative reduction of lymphorrhea volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
At 30 day posteoperative
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Statistical analysis title |
Mann Whitney test. | ||||||||||||
Comparison groups |
LANREOTIDE v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
137
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.26 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Postoperative reduction of lymphorrhea volume | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At 180 days posteoperative
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Statistical analysis title |
Mann Whitney test. | ||||||||||||
Comparison groups |
LANREOTIDE v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
125
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.2 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were assessed fron inclusion til 30 days after treatment injection.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2270375 |