E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes Mellitus de tipo 1 |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045228 |
E.1.2 | Term | Type I diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la superioridad de la insulina glulisina sobre la insulina aspart y la insulina lispro administradas mediante una bomba externa en cuanto a la hiperglucemia no explicada y/o la oclusión del equipo de infusión. A efectos del estudio, el equipo de infusión siempre se referirá al catéter y la cánula. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
comparar la insulina glulisina, la insulina aspart y la insulina lispro con respecto a: • Hiperglucemia no explicada. • Oclusión del equipo de infusión. • HbA1c, episodios de hipoglucemia, perfil de glucemia de 7 puntos, episodios de cetosis y de cetoacidosis. • Dosis de insulina (total, basal, bolo). • Tiempo hasta el cambio del equipo de infusión. El equipo de infusión y el depósito siempre se sustituirán al mismo tiempo, sea de forma sistemática o cuando se produzca o se sospeche una oclusión. • Infección,inflamación/eritema, prurito y dolor aislado en el punto de inyección. • Seguridad global: incidencia de acontecimientos adversos. • Cambio en el peso corporal. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Hombres o mujeres de entre 18 y 75 años inclusive. 2. Pacientes con diabetes de tipo 1. 3. Tratados con insulina durante al menos 2 años y mediante ISCI durante al menos 6 meses. 4. Que estén utilizando la misma insulina (insulina glulisina, insulina aspart o insulina lispro) en ISCI durante al menos 3 meses con la misma bomba externa compatible con los tres análogos de la insulina de acción rápida utilizados en el estudio. 5. Que estén usando el mismo tipo de equipo de infusión (catéter y cánula) durante al menos 3 meses. 6. Que se realicen un mínimo de 3 controles de glucemia al día. 7. HbA1c < 8,5%. 8. Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2. 9. Capacidad y disposición para realizar controles de glucemia y cetonemia mediante el medidor combinado de glucosa y cetona y el diario del paciente en casa, ambos proporcionados por el promotor. 10. Obtención del consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento en el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Diabetes que no sea de tipo 1. 2. Dosis diaria total de insulina mayor de 90 U/día. 3. Uso de una bomba de insulina que requiera cartuchos precargados. 4. Antecedentes de infección en el lugar de la infusión que requiera drenaje en los últimos 3 meses. 5. Antecedentes de episodios graves de cetosis que requieran hospitalización. 6. Retinopatía proliferativa activa, definida por la realización de fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (en progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o intervención quirúrgica durante el estudio. Se debe haber realizado una exploración oftalmoscópica en los 2 años anteriores a la entrada en el estudio. 7. Embarazo (las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y un método anticonceptivo autorizado médicamente) o lactancia. 8. Tratamiento con corticoesteroides sistémicos o medicación que se sabe que influya en la sensibilidad a la insulina en los 3 meses anteriores a la visita 1. 9. Tratamiento con antidiabéticos que no sean insulina en los 3 meses anteriores a la visita 1. 10. Posibilidad de necesitar tratamientos durante el estudio que no estén permitidos. 11. Tratamiento con un producto en investigación en los 30 días anteriores a la visita 1. 12. Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar. 13. Presencia de algún problema (médico, alteraciones analíticas clínicamente significativas, psicológico, social o geográfico) real o esperado que el investigador considere que afectaría a la seguridad del paciente o limitaría el éxito de su participación en el estudio. 14. Trabajadores de turnos de noche. 15. Alteración de la función renal definida por una concentración de creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l) o ≥ 1,4 mg/dl (124 mol/l) en hombres y mujeres, respectivamente. 16. Alteración de la función hepática, definida por un nivel de Alanina aminotransferasa (ALT) y Aspartato aminotransferasa (AST) tres veces mayor que el límite superior de la normalidad. 17. Abuso de alcohol o drogas en el último año. 18. Pacientes cuyo estado mental les incapacite para comprender la naturaleza, el objetivo y las posibles consecuencias del estudio. 19. Pacientes cuyo cumplimiento del protocolo sea dudoso, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio. 20. El paciente es el investigador o un subinvestigador, un asistente de investigación, un coordinador del estudio u otro miembro del personal o familiar de los mismos relacionado de forma directa con la realización del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Datos recogidos para la evaluación de los criterios principales de valoración y los criterios principales secundarios - Durante todo el estudio • Episodios de hiperglucemia no explicada, es decir glucosa plasmática (GP) por encima de 300 mg/dl (16,7 mmol/l) sin motivo médico o alimentario aparente, dosis de insulina insuficiente, o fallo de la bomba. • Episodios de oclusión del equipo de infusión. Los signos de oclusión pueden ser: o Alarma de oclusión de la bomba o Observación de oclusión por el paciente • Tiempo hasta el cambio del equipo de infusión y el depósito. • Absceso (infección local que requiera drenaje), infección en el lugar de infusión que requiera tratamiento antibiótico local o general, inflamación/eritema en el lugar de infusión (que no requieran tratamiento antibiótico local ni general), prurito o dolor aislado en el lugar de inyección. • Episodios de cetosis y cetoacidosis diabética (CAD), definidos por un aumento de los niveles de cetonemia (capilar) relacionados con hiperglucemia (GP superior a 300 mg/dl [16,7 mmol/l]). • Hipoglucemia (sintomática diurna y nocturna, grave, asintomática). • Datos de seguridad: acontecimientos adversos, constantes vitales.
- En momentos específicos • Glucosa plasmática en ayunas (GPA) y HbA1c en las semanas 0, 13, 26 y 39. • Niveles de glucemia medidos por el paciente de 7 puntos: inmediatamente antes y 2 horas después del comienzo del desayuno, almuerzo y cena, y a las 3:00 de la madrugada. Se realizará durante 2 dos días seguidos en la semana anterior a la visita 2 y en la semana anterior al final de cada periodo de tratamiento. • Dosis de insulina: se anotará la dosis diaria basal total (índices basales), la dosis de los bolos y la hora de administración durante los 2 últimos días de las fases de ajuste de la dosis, y cuando se realicen los perfiles de glucemia (7 puntos). • Peso corporal: en las semanas 0, 13, 26 y 39. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 31 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |